复宏汉霖(2696.HK)今日宣布，创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®) 被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅 助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。此前，H药针对该适应症 的III期临床研究达到了主要终点，显著降低复发风险，提升治愈机会。作为全球首个胃癌围手术期以免 疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 据悉，对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提 出附条件批准申请和优先审评审批申请。全球范围内目前尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。复 宏汉霖此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可， 有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。未来，复宏汉霖将全力推进这一创新方案的 上市，致力于将该临床突破成果转化为患者切实的生存获益，以更优的治疗选择点亮生命新希望。 复宏汉霖今日收涨4.89%报67.6港元，已连续2个交易日逆势上扬，最 ...

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)是我国首个取得阳性结果的胃癌围手 术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者 的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，病 理完全缓解(pCR)率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。 此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加 速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。 值得注意的是，在2025年2月5日，复宏汉霖宣布，汉斯状®正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，标志着H药成为 首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉霖携手全球商 业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70 多个国家和地区。 复宏汉霖H药此次胃癌围手术期疗法的突破性认定，正是中国创 ...

独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉 斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时， 该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在 胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化， 早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。" 复宏汉霖(2696.HK)10月9日宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly®)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研 究终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗 方案，实现了该领域的重大突破。 ...