本次入选mini oral的ESAONA关键试验是一项开放标签、多中心、随机II期研究，重点关注具有EGFR突 变(L858R或19Del)和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼(160mg，每日一次)对比奥希替尼(80mg，每日一 次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。研究主要终点包 括：颅内客观缓解率(iORR)，颅内无进展生存期(iPFS)。次要终点包括：客观缓解率 (ORR)，无进展生 存期(PFS)，总生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，肿瘤缓解深度 (DepOR)，安全性指标等。期中分析一共 进行两次，第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次将于达到238例iPFS事件数时进行， 最终分析将于全部iPFS事件数达到后进行。如达到主要终点，第一次期中分析的数据用于向国家药监局 (NMPA)递交相关资料，申请有条件批准上市。最终完成数据分析将用于向NMPA申请艾多替尼片的完 全上市批准。 艾多替尼片(TY-9591)是同源康医药开发的高选择性小分子抑制剂，以经典EGFR 基因突变为靶点，旨 在满足在当前治疗标准下对非小细胞肺癌脑转移瘤尚未得到满足的临床 ...