今年的ASCO年会上，同源康医药-B(02410)的核心品种TY-9591首次亮相并获得口头报告，受到全球学 界和市场的重视与广泛关注。 究其原因，在于今年3月，TY-9591在与肺癌治疗"明星药物"奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义 和临床意义的明显改善，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，未来市场前景和商业价值可期。 智通财经APP了解到，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，即将正式提交附条件上市NDA申请，预 示着该产品商业化正式进入倒计时，创新价值兑现在即。 作为目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，TY-9591成功挑战 了奥希替尼，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，有望改写国内肺癌治疗格局的同时也有望解决 国内非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求。 作为同源康医药自主研发的一款口服、不可逆的第三代EGFR抑制剂，TY-9591其实从一开始的研发定 位便非常明确，即挑战奥希替尼在非小细胞肺癌治疗领域的现有优势地位。 而非小细胞肺癌脑转移，正是TY-9591的主攻方向。针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是目前 全球 ...

根据公司公告，该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格，合作方阿斯利康正在进行 SAFFRON全球三期临床试验，评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达 及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性，以支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请。 该行建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况。 风险提示：研发失败，审评进展不及预期，竞争格局恶化。 根据公司公告：美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则 高达30-40%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性 耐药的主要机制之一，在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET 异常。该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择。 本次适应症获批基于SACHI三期研究，2025年美国肿瘤学会年会(ASCO)读出数据显示出较铂类化疗的 良好无进展生存期(PFS)获益 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和黄医药(00013)2025年/2026年归母净利润预测3.6亿美 元 ...

政策动向 和黄医药宣布小分子联合疗法在中国获批 近日，和黄医药宣布，沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生 长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 资本市场 两部门发文支持创新药高质量发展 7月1日，国家医保局召开新闻发布会介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中，从加大创新药 研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应 用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5个方面提出16条具体措施，全链条支持创新药发展。 国家医保局价采中心副主任王小宁表示，中国的创新药产业已经由引进模仿转向了创新输出，为世界提 供了守卫生命健康的中国方案。2024年，中国药企完成了超过90笔海外授权的交易，总金额超过了500 亿美元。未来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推 广。 ...

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获 批，是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较 为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗 的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。 此次获批是基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI三期临床试验数据，该研究已在预设的中期分析 中达到预设的主要终点无进展生存期(PFS)。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，2025年优先审评中也纳 入了该新药的上市申请。这也是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症。 新京报讯(记者王卡拉)6月30日，阿斯利康宣布，赛沃替尼片(商品名：沃瑞沙)和甲磺酸奥希替尼片(商 品名：泰瑞沙)的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基 因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌患者。 赛沃替尼是中国首个获批的选 ...

经历了三年多低谷后，今年港股创新药等来了价值重估的机会。近两个月来，AH两地医药板块上涨明 显，其中恒生生科指数在今年1至6月已累涨超60%，直到近日才迎来回调窗口期。当指数面对多空分歧 时，市场却在继续挖掘创新药板块内低估待涨的稀缺标的，同源康医药-B(02410)由此脱颖而出。 智通财经APP观察到，6月20日，港股生科板块仍处在回调期时，同源康医药股价率先启动，盘中最高 涨幅飙升至18.79%，当日成交量达到760.66万股，创下公司上市以来单日股票成交量新高。 同源康医药股价此轮先于指数启动，究其原因，则在于近期利好催化下，公司的"投资确定性"得到进一 步验证。 今年3月，同源康医药自主研发的核心品种TY-9591在与肺癌治疗"明星药物"奥希替尼的头对头较量中显 示出统计学意义和临床意义的明显改善。根据公司指引，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，并预 计今年Q2正式提交附条件上市NDA申请。这无疑是同源康医药TY-9591的关键里程碑，预示着该产品商 业化正式进入倒计时。 作为有望跻身国内肺癌一线治疗竞争阵营的核心品种，TY-9591在上市后有望极大释放同源康医药的内 生增长潜力，成为 ...

的术后辅助患者可能受商保影响。此外，不同地区参保率差异显著，发达地区 如广东、上海参保率较高，而落后地区参保率低。因此，总体而言，商保政策 对这些药品的市场覆盖不会产生重大变化。 弘则医享汇｜创新药大品种跟踪 - 三代 TKI 市场的商业化 趋势 20250610 摘要 反腐政策对部分外资药企（如阿斯利康）的推广活动产生限制，会议覆 盖率显著下降，对其销售增长构成一定挑战。但对已纳入医保的三代 TKI 产品影响较小，商保影响主要集中在术后辅助治疗患者。 奥希替尼 2025 年全年增长目标已下调至 10%左右，上半年增长仅 4%，且在压货情况下仍微跌，实现双位数增长面临挑战。公司政策对市 场推广的严格限制是主要阻碍。 EGFR 和 c-MET 双抗产品市场前景取决于基因检测技术的普及与提升。 c-MET 靶点联合用药（如与 ADC 联合）在耐药基因治疗中具有潜力， 市场容量或可达 10 亿级别，但需等待临床数据验证。 国产第三代 TKI 产品陆续上市，但市场份额主要由艾克替尼、贝福替尼、 瑞尔替尼占据，新产品难以撼动现有格局，除非进行大规模资源投入。 国家反腐政策限制了大规模投入的可能性。 阿斯利康侧重 TOP ...

2025ASCO：中国创新，闪耀全球 20250606 摘要 中国创新药在 ASCO 会议上的数据占比创新高，口头报告 73 项，LBA 报告 11 项，表明中国药企创新能力显著提升，尤其在双抗、ADC 和小 分子疗法领域。 信达生物的二代 IO 产品 IBI363 通过增强 IL-2 功能并降低毒性，在黑色 素瘤、结直肠癌和肺癌中显示出潜力，尤其在非小细胞肺癌后线治疗中， 低剂量组总生存期超过 15 个月。 IBI363 在结直肠癌四线治疗中，1 毫克剂量组 OS 达 17.5 个月，接近 一线治疗水平，联合贝伐珠单抗后 ORR 接近 20%，DCR 超过 60%， 显著延长患者总生存期。 康方生物卡度尼利单抗一线治疗宫颈癌亚组分析显示，PD-L1 低表达患 者 PFS 达 12 个月，CPS>10%患者 PFS 达 11.1 个月，验证了其在宫 颈癌治疗中的优势。 博泰公司的 ADC 药物 264 在 HER2 突变耐药及 TNBC 中表现突出， HER2 突变耐药患者 ORR 达 45.1%，PFS 达 6.9 个月；一线 TNBC 患 者 ORR 达 71%，PFS 达 13.4 个月。 Q&A 近年 ...

政策动向 市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医药领域 6月3日，市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医疗、药品、医疗器械违法广告。其中， 1起案例涉及医疗器械违法广告；2起案例涉及医疗、药品违法广告；此外，还有3起案例涉及普通商 品、普通食品广告违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能。据了解，今年以来，全国市场监管部门贴近 民生热点，持续加大广告监管执法力度。截至4月底，共查处违法广告案件11459件，罚没款8830.9万 元。 21点评：广告连接生产和消费，是消费者获取商品信息的重要渠道和作出消费决策的重要参考。但在医 药领域，近年来各类违法广告屡禁不止，"包治百病"的"神医""神药"等宣传仍然存在。国家和地方也在 持续打击相关乱象，日前，国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作，严打相关违法 违规乱象。 药械审批 舒泰神：注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理 6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家药品监督 管理局下发的关于"注射用STSP-0601"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请 ...

迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据，BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586的I/II期研 究入选口头报告。和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究 （SACHI）入选LBA。 美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行，作为全球最具影响力的 肿瘤学术会议之一，本届会议摘要标题已正式公布。国产创新药研发成果表现亮眼，多款具有"同类首 创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、抗体偶联药物（ADC）、小分子抑制剂等多个 技术领域，彰显中国创新药企的研发实力。 信达生物共有7项研究入选口头报告，具体而言，IBI363（PD1xIL2双抗）将公布非小细胞肺癌 （NSCLC）、结直肠癌（CRC）及恶性胸膜间皮瘤（MLN）的临床数据；IBI343（CLDN18.2 ADC） 将披露治疗胰腺癌的临床进展；PD-1单抗三项适应症研究数据同步展示；此外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将更新临床结果。 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"（LB ...

危中有机最惠国定价（MFN）解读 & 国内创新药出海机 遇 20250512 摘要 • 《通货膨胀削减法案》通过医保谈判降低药品价格，首批 10 个药品降幅 达 38%-79%，但实际出厂价仅降 22%，渠道费用占据大部分降幅，对药 企压力相对可控，销售额 100 亿美元的创新药受影响约为 5.5 亿美元。 • 专利悬崖和美国药品定价压力为中国创新药企带来出海机遇，通过技术创 新和国际合作进入全球市场，缓解国内竞争压力，实现利润增长，并规避 美国复杂支付体系的风险。 • 中国创新药 license in 交易持续增长，2023 年占比达 32%，表明其质量 和海外商业化确定性较高，主要得益于人才、临床资源和 me-too 创新模 式，以及专利悬崖和定价压力下的成本控制需求。 • 专利悬崖问题严峻，预计到 2028 年将有 1,000 亿美元专利药收入面临仿 制药竞争，导致销售额下降 320 亿美元，迫使跨国药企通过外部合作和收 购补充管线。 • 大型跨国药企通过外部合作补充管线，占比高达 65%，并拥有大量现金储 备，截至 2024 年 6 月 30 日可用于收购金额达 4,800 亿美元，积极应对 市场压力 ...