奥希替尼

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核心品种获批进入倒计时,为同源康医药-B(02410)价值兑现打上一针“强心剂”
智通财经网· 2025-07-10 09:20
今年的ASCO年会上,同源康医药-B(02410)的核心品种TY-9591首次亮相并获得口头报告,受到全球学 界和市场的重视与广泛关注。 究其原因,在于今年3月,TY-9591在与肺癌治疗"明星药物"奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义 和临床意义的明显改善,打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位,未来市场前景和商业价值可期。 智通财经APP了解到,TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请,即将正式提交附条件上市NDA申请,预 示着该产品商业化正式进入倒计时,创新价值兑现在即。 作为目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物,TY-9591成功挑战 了奥希替尼,打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位,有望改写国内肺癌治疗格局的同时也有望解决 国内非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求。 作为同源康医药自主研发的一款口服、不可逆的第三代EGFR抑制剂,TY-9591其实从一开始的研发定 位便非常明确,即挑战奥希替尼在非小细胞肺癌治疗领域的现有优势地位。 而非小细胞肺癌脑转移,正是TY-9591的主攻方向。针对EGFR突变肺癌脑转移适应症,TY-9591是目前 全球 ...
中金:维持和黄医药(00013)目标价30港元 评级“跑赢行业”
智通财经网· 2025-07-04 02:00
根据公司公告,该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格,合作方阿斯利康正在进行 SAFFRON全球三期临床试验,评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达 及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性,以支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请。 该行建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况。 风险提示:研发失败,审评进展不及预期,竞争格局恶化。 根据公司公告:美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例则 高达30-40%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性 耐药的主要机制之一,在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中,约有15-50%的患者伴有MET 异常。该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择。 本次适应症获批基于SACHI三期研究,2025年美国肿瘤学会年会(ASCO)读出数据显示出较铂类化疗的 良好无进展生存期(PFS)获益 智通财经APP获悉,中金发布研报称,维持和黄医药(00013)2025年/2026年归母净利润预测3.6亿美 元 ...
发文支持创新药;艾伯维布局CAR-T|21健讯Daily
2 1 Shi Ji Jing Ji Bao Dao· 2025-07-02 01:30
政策动向 和黄医药宣布小分子联合疗法在中国获批 近日,和黄医药宣布,沃瑞沙(ORPATHYS,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗表皮生 长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的伴MET扩增的局部 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 资本市场 两部门发文支持创新药高质量发展 7月1日,国家医保局召开新闻发布会介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中,从加大创新药 研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应 用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5个方面提出16条具体措施,全链条支持创新药发展。 国家医保局价采中心副主任王小宁表示,中国的创新药产业已经由引进模仿转向了创新输出,为世界提 供了守卫生命健康的中国方案。2024年,中国药企完成了超过90笔海外授权的交易,总金额超过了500 亿美元。未来,国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势,搭建创新药交易平台,加强国际推 广。 ...
沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法中国获批,二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌
Xin Jing Bao· 2025-07-01 04:57
上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示,赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获 批,是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国,非小细胞肺癌患者中EGFR突变较 为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者,该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗 的治疗方案,有效应对关键的耐药机制。 此次获批是基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI三期临床试验数据,该研究已在预设的中期分析 中达到预设的主要终点无进展生存期(PFS)。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种,2025年优先审评中也纳 入了该新药的上市申请。这也是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症。 新京报讯(记者王卡拉)6月30日,阿斯利康宣布,赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙)和甲磺酸奥希替尼片(商 品名:泰瑞沙)的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基 因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌患者。 赛沃替尼是中国首个获批的选 ...
单日大涨近20%北水持续涌入,同源康医药-B(02410)成创新药低估待涨稀缺标的
智通财经网· 2025-06-23 01:29
经历了三年多低谷后,今年港股创新药等来了价值重估的机会。近两个月来,AH两地医药板块上涨明 显,其中恒生生科指数在今年1至6月已累涨超60%,直到近日才迎来回调窗口期。当指数面对多空分歧 时,市场却在继续挖掘创新药板块内低估待涨的稀缺标的,同源康医药-B(02410)由此脱颖而出。 智通财经APP观察到,6月20日,港股生科板块仍处在回调期时,同源康医药股价率先启动,盘中最高 涨幅飙升至18.79%,当日成交量达到760.66万股,创下公司上市以来单日股票成交量新高。 同源康医药股价此轮先于指数启动,究其原因,则在于近期利好催化下,公司的"投资确定性"得到进一 步验证。 今年3月,同源康医药自主研发的核心品种TY-9591在与肺癌治疗"明星药物"奥希替尼的头对头较量中显 示出统计学意义和临床意义的明显改善。根据公司指引,TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请,并预 计今年Q2正式提交附条件上市NDA申请。这无疑是同源康医药TY-9591的关键里程碑,预示着该产品商 业化正式进入倒计时。 作为有望跻身国内肺癌一线治疗竞争阵营的核心品种,TY-9591在上市后有望极大释放同源康医药的内 生增长潜力,成为 ...
弘则医享汇|创新药大品种跟踪 - 三代TKI市场的商业化趋势
2025-06-10 15:26
的术后辅助患者可能受商保影响。此外,不同地区参保率差异显著,发达地区 如广东、上海参保率较高,而落后地区参保率低。因此,总体而言,商保政策 对这些药品的市场覆盖不会产生重大变化。 弘则医享汇|创新药大品种跟踪 - 三代 TKI 市场的商业化 趋势 20250610 摘要 反腐政策对部分外资药企(如阿斯利康)的推广活动产生限制,会议覆 盖率显著下降,对其销售增长构成一定挑战。但对已纳入医保的三代 TKI 产品影响较小,商保影响主要集中在术后辅助治疗患者。 奥希替尼 2025 年全年增长目标已下调至 10%左右,上半年增长仅 4%,且在压货情况下仍微跌,实现双位数增长面临挑战。公司政策对市 场推广的严格限制是主要阻碍。 EGFR 和 c-MET 双抗产品市场前景取决于基因检测技术的普及与提升。 c-MET 靶点联合用药(如与 ADC 联合)在耐药基因治疗中具有潜力, 市场容量或可达 10 亿级别,但需等待临床数据验证。 国产第三代 TKI 产品陆续上市,但市场份额主要由艾克替尼、贝福替尼、 瑞尔替尼占据,新产品难以撼动现有格局,除非进行大规模资源投入。 国家反腐政策限制了大规模投入的可能性。 阿斯利康侧重 TOP ...
2025ASCO:中国创新,闪耀全球
2025-06-09 01:42
2025ASCO:中国创新,闪耀全球 20250606 摘要 中国创新药在 ASCO 会议上的数据占比创新高,口头报告 73 项,LBA 报告 11 项,表明中国药企创新能力显著提升,尤其在双抗、ADC 和小 分子疗法领域。 信达生物的二代 IO 产品 IBI363 通过增强 IL-2 功能并降低毒性,在黑色 素瘤、结直肠癌和肺癌中显示出潜力,尤其在非小细胞肺癌后线治疗中, 低剂量组总生存期超过 15 个月。 IBI363 在结直肠癌四线治疗中,1 毫克剂量组 OS 达 17.5 个月,接近 一线治疗水平,联合贝伐珠单抗后 ORR 接近 20%,DCR 超过 60%, 显著延长患者总生存期。 康方生物卡度尼利单抗一线治疗宫颈癌亚组分析显示,PD-L1 低表达患 者 PFS 达 12 个月,CPS>10%患者 PFS 达 11.1 个月,验证了其在宫 颈癌治疗中的优势。 博泰公司的 ADC 药物 264 在 HER2 突变耐药及 TNBC 中表现突出, HER2 突变耐药患者 ORR 达 45.1%,PFS 达 6.9 个月;一线 TNBC 患 者 ORR 达 71%,PFS 达 13.4 个月。 Q&A 近年 ...
健讯Daily | 乐普医疗“童颜针”获得NMPA注册批准;华熙生物回应近期风波
2 1 Shi Ji Jing Ji Bao Dao· 2025-06-03 23:44
政策动向 市场监管总局公布十起违法广告典型案例,多起涉及医药领域 6月3日,市场监管总局公布十起违法广告典型案例,多起涉及医疗、药品、医疗器械违法广告。其中, 1起案例涉及医疗器械违法广告;2起案例涉及医疗、药品违法广告;此外,还有3起案例涉及普通商 品、普通食品广告违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能。据了解,今年以来,全国市场监管部门贴近 民生热点,持续加大广告监管执法力度。截至4月底,共查处违法广告案件11459件,罚没款8830.9万 元。 21点评:广告连接生产和消费,是消费者获取商品信息的重要渠道和作出消费决策的重要参考。但在医 药领域,近年来各类违法广告屡禁不止,"包治百病"的"神医""神药"等宣传仍然存在。国家和地方也在 持续打击相关乱象,日前,国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作,严打相关违法 违规乱象。 药械审批 舒泰神:注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理 6月3日,舒泰神(300204.SZ)公告称,公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家药品监督 管理局下发的关于"注射用STSP-0601"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请 ...
2025 ASCO年会即将揭幕 国产创新药多项研究成果亮相国际舞台
Xin Lang Zheng Quan· 2025-05-27 08:41
迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据,BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586的I/II期研 究入选口头报告。和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究 (SACHI)入选LBA。 美国临床肿瘤学会(ASCO)2025年年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行,作为全球最具影响力的 肿瘤学术会议之一,本届会议摘要标题已正式公布。国产创新药研发成果表现亮眼,多款具有"同类首 创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告,覆盖双抗、抗体偶联药物(ADC)、小分子抑制剂等多个 技术领域,彰显中国创新药企的研发实力。 信达生物共有7项研究入选口头报告,具体而言,IBI363(PD1xIL2双抗)将公布非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌(CRC)及恶性胸膜间皮瘤(MLN)的临床数据;IBI343(CLDN18.2 ADC) 将披露治疗胰腺癌的临床进展;PD-1单抗三项适应症研究数据同步展示;此外,IBI354(HER2 ADC)、IBI130(TROP2 ADC)等分子也将更新临床结果。 中国生物制药12项研究入选口头报告,其中4项为"最新突破摘要"(LB ...
危中有机最惠国定价(MFN)解读 & 国内创新药出海机遇
2025-05-12 15:16
危中有机最惠国定价(MFN)解读 & 国内创新药出海机 遇 20250512 摘要 • 《通货膨胀削减法案》通过医保谈判降低药品价格,首批 10 个药品降幅 达 38%-79%,但实际出厂价仅降 22%,渠道费用占据大部分降幅,对药 企压力相对可控,销售额 100 亿美元的创新药受影响约为 5.5 亿美元。 • 专利悬崖和美国药品定价压力为中国创新药企带来出海机遇,通过技术创 新和国际合作进入全球市场,缓解国内竞争压力,实现利润增长,并规避 美国复杂支付体系的风险。 • 中国创新药 license in 交易持续增长,2023 年占比达 32%,表明其质量 和海外商业化确定性较高,主要得益于人才、临床资源和 me-too 创新模 式,以及专利悬崖和定价压力下的成本控制需求。 • 专利悬崖问题严峻,预计到 2028 年将有 1,000 亿美元专利药收入面临仿 制药竞争,导致销售额下降 320 亿美元,迫使跨国药企通过外部合作和收 购补充管线。 • 大型跨国药企通过外部合作补充管线,占比高达 65%,并拥有大量现金储 备,截至 2024 年 6 月 30 日可用于收购金额达 4,800 亿美元,积极应对 市场压力 ...