政策动向 上海市药品监督管理局通报6起典型案例 9月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准复宏汉霖与欧加隆共同开发的BILDYOS®及 BILPREVDA®，两款生物类似药分别对应普罗力®（地舒单抗）和安加维®（地舒单抗）的仿制药。据 悉，这两个产品分别用于特定人群的骨质疏松症治疗和骨相关事件的预防。具体适应症包括绝经后妇女 和男性的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症、以及多发性骨髓瘤患者的骨转移等。 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上 市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 9月1日，翰森制药宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4 相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入 优先审评审批程序。 9月2日，上海市药品监督管理局官网发文称，认真贯彻落实药品安全"四个最严"要求，严厉打击药品、 医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依 ...

BILDYOS® (60mg/ml) 骨质疏松症等5项适应症 BILPREVDA® (120mg/1.7ml) 骨相关事件等3项适应症 0 自个海外获批"中国籍"地舒单抗 ■ 复宏汉霖已有3款产品在美国获批 格隆汇9月2日｜复宏汉霖(2696.HK)与Organon(OGN.US)9月2日共同宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒单抗注射液 (120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)的上市申请。两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和 XGEVA®(denosumab)的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国FDA批准，标志着复宏 汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量 的承诺。我们很荣幸能够通过与Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供 在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治 ...

格隆汇9月1日丨复星医药(600196.SH)公布，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股 子公司（合称"复宏汉霖"）自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代 号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。 HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗 骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。除本次获批外， HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市许可申请（MAAs）获 欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意 见；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（HealthCanada）受理。 | 美国商品名 | 获批适应症 | | --- | --- | | | (1) 骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗: | | | (2) 骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗; | | | (3)糖皮质 ...