Core Viewpoint - Fosun Pharma's subsidiary Shanghai Fuhong Hanlin Biotechnology Co., Ltd. has received approval from the National Medical Products Administration to conduct clinical trials for HLX22 in combination with HLX87 for HER2-positive breast cancer treatment in mainland China [1] Group 1 - The approved clinical trials will focus on the use of HLX22 as a novel targeted monoclonal antibody for first-line treatment and neoadjuvant therapy in HER2-positive breast cancer [1] - HLX87 is an innovative antibody-drug conjugate (ADC) that links a topoisomerase I inhibitor with an anti-HER2 monoclonal antibody through a stable cleavable linker [1]

HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研究显示，HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型 中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性，且安全性优势明显。根据2024年美国癌症研究协会年会 (AACR2024)公布的HLX87治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据，结果显示，HLX87在 2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实 体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前，一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试 验正于中国境内开展。此前，本公司与外部合作伙伴就本公司引进HLX87达成战略合作，具体合作安 排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (HLX22)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(HLX87)用于HER2阳性乳腺癌(BC)一线治疗，以 及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗(BC neo)的2/3期临床试验申请，分别获国家药品监督管理局批准。 本公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床研究。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺 癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025 年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及 欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研 ...