药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州百济神州生物制药有限公司的一项探索靶向 EGFR×MET 的抗体偶联药物 BG - C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安 全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255132，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 5 日。 该药物剂型、用法用量暂未公示。本次试验主要目的为评价 BG - C0902 治疗晚期实体瘤患者的安全 性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性，研究分 2 个阶段进行：1a 期（剂量递增和安全性扩展） 和 1b 期（剂量扩展）。 责任编辑：小浪快报 （ORR）；1a 期和 1b 期缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）；1b 期基于研究者使用 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的无进展生存期（PFS）；1b 期发生不良事件和严重不良事件的患者数量； 1a 期和 1b 期 BG - C0902、总抗体和有效载荷 BGB - 40410 在规定时间点的浓度和其他 PK 参数；1a 期 和 1b 期通过检测抗药抗体（ADA）评价 BG - C ...

2025年12月，公司与Crescent Biopharma,Inc.就SKB105/CR-003与SKB118(程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)x 血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体，亦称CR-001)达成战略合作，其中公司授予Crescent在美国、 欧洲及所有其他大中华地区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外市场研究、开发、生产和商业化 SKB105/CR-003的独家权利，Crescent则授予公司在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118/CR- 001的独家权利。公司计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118/CR-001的IND 申请。 科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物 (ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中 心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。 ...

[Table_StockNameRptType] 医药生物 行业专题 ADC 研发热情高涨，CDMO 需求高景气 行业评级： 增持 报告日期： 2025-12-31 公司价格与沪深 300 走势比较 -21% -1% 19% 39% 12/31 03/31 06/30 09/30 12/31 医药生物 沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002 邮箱：tangc@hazq.com 分析师：杨馥瑗 执业证书号：S0010524080001 邮箱：yangfuyuan@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】2026 年医药行业投资 策略报告：创新、商业化和国际化 2025-12-17 2.【华安医药】医疗器械专题之脑机 接口：2025 脑机接口行业发展更新 2025-10-14 主要观点： ⚫ ADC 现已成为最有前景且发展最快的治疗方式之一 ADC 药物兼具抗体药物的精准靶向特性和小分子细胞毒性药物的强杀 伤力。传统化疗存在高脱靶毒性，并可能导致感染等风险增加。相较之 下，ADC 结合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的优势，具有独特 的靶向能力，显示出更好的临床试验结果。近年来 ...

Core Viewpoint - Hansa Biopharma-B (03378.HK) has received approval from the National Medical Products Administration of the People's Republic of China to conduct clinical trials for its innovative drug, HX111, which is a first-in-class (FIC) OX40-targeted antibody-drug conjugate (ADC) [1] Group 1: Product Development - HX111 is identified as a first-in-class OX40-targeted ADC, which shows overexpression in several malignancies, including certain lymphomas, compared to normal tissues, making it a suitable target for ADC therapies [1] - Preclinical studies indicate that OX40 is a tumor-associated antigen (TAA) and is overexpressed in regulatory T cells (Treg) within the tumor microenvironment (TME), which are known to suppress anti-tumor immunity [1] - The mechanism of action (MOA) for HX111 involves the elimination of Tregs, representing a novel approach in cancer immunotherapy with potential applications across various cancers [1] Group 2: Company Strategy - HX111 is the third first-in-class molecule to advance to clinical development following the company's previous dual-specific antibody (BsAb) therapies, HX009 and HX044 [1] - The company aims to continue its efforts in clinical development to bring more innovative FIC drugs to market [1]

Core Viewpoint - The company has received approval from the National Medical Products Administration of the People's Republic of China to conduct clinical trials for its innovative drug HX111, a first-in-class OX40-targeted antibody-drug conjugate (ADC) [1] Group 1: Product Development - HX111 is a first-in-class (FIC) OX40-targeted antibody-drug conjugate (ADC) [1] - Preclinical studies indicate that OX40 is overexpressed in several malignancies, including certain lymphomas, making it a suitable target for ADCs like HX111 [1] - OX40 is also overexpressed in regulatory T cells (Treg) within the tumor microenvironment (TME), which are known to suppress anti-tumor immunity [1] Group 2: Mechanism of Action - The elimination of Tregs represents a novel mechanism of action (MOA) for cancer immunotherapy, which can be achieved through HX111 [1] - HX111 has potential applications across various cancers due to its unique mechanism [1] Group 3: Future Development - HX111 is the third first-in-class molecule to advance to clinical development following HX009 and HX044, both of which are bispecific antibody therapies [1] - The company aims to continue its efforts in clinical development to bring more innovative FIC drugs to market [1]

根据该协议条款，集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、 监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15(LRRC15)的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿瘤 相关成纤维细胞(CAF)表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿 瘤细胞后，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时较少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设 计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均显示展现出显著的肿瘤消退 效果。 先声药业(02096)发布公告，于2025年12月19日，集团附属公司江苏先声再明医药有限公司(江苏再明)与 Ipsen Pharma SAS.(Euronext上市代码：IPN;ADR交易代码：IPSEY)(Ipsen)签订独家授权许可协议。根据 该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物(ADC)SIM0613在大中华区 以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。 ...

据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 映恩生物-B（09606）早盘股价上涨10.19%，现报339.40港元，成交额1.35亿港元。 据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新 一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗曾 接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在 完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳 性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。 来源：新浪港股 ...

智通财经APP获悉，映恩生物-B(09606)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.25%，报318港元，成交额2339.55 万港元。 消息面上，据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映 恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于 治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化 疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。 据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 ...

映恩生物-B(09606)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.25%，报318港元，成交额2339.55万港元。 据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 消息面上，据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映 恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于 治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化 疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。 ...

JSKN003用於治療PROC獲得FDA突破性療法認定 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）自願 作出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督 管理局（「FDA」）授予突破性療法認定（「BTD」），用於治療既往接受過貝伐珠單 抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2（「HER2」）有表達（IHC 1+、2+和 3+）鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱為「PROC」）成 年患者。此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC 的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局 （「國家藥監局」）藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認 定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。此次BTD 的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選 藥物重要性的信心。 卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。多數患者確診時 ...