证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-031 百奥泰生物制药股份有限公司 关于与 STADA 就 BAT2506（戈利木单抗）注射液 签署授权许可与商业化协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 协议内容摘要： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）与 STADA Arzneimittel AG （以下简称"STADA"）签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市 场的独占的产品商业化权益有偿许可给 STADA（以下简称"协议"或"本协议"）。 交易标的名称：BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其 他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。 交易金额：首付款及里程碑款总金额最高至 1.575 亿美元，其中包括 1,000 万美元首付款、累计不超过 1.475 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百 分比作为收入分成。 协议生效条件：经双方签订盖章并经百奥泰董 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-030 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 治疗晚期实体 瘤的临床试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受到一些不 ...

剂型：注射剂 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-029 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT6005 联合 BAT1308 注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT6005 联合 BAT1308 注射液治疗局部晚期或转移性实 体瘤的临床试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受 ...

Investment Rating - The investment rating for the company is "Accumulate" (maintained) [2] Core Views - The company has made significant progress in the global commercialization of its products, particularly BAT1806 (Tocilizumab), which has received positive opinions from the European Medicines Agency (EMA) and has been approved by the U.S. FDA, marking it as the first monoclonal antibody drug developed by a Chinese company to gain such approval [5][6] - The company reported a revenue of 705 million yuan for 2023, representing a year-on-year growth of 54.86%, while the revenue for Q1 2024 was 162 million yuan, showing a growth of 4.30% [4] - The company is expected to achieve revenues of 1.22 billion yuan, 1.65 billion yuan, and 2.06 billion yuan for the years 2024, 2025, and 2026 respectively, indicating a strong growth trajectory [6] Financial Performance Summary - The company reported a net profit attributable to shareholders of -119 million yuan for 2023, with a net profit of -123 million yuan after deducting non-recurring gains and losses [4] - The projected revenue growth rates for the upcoming years are 73.42% for 2024, 34.82% for 2025, and 24.98% for 2026 [7] - The earnings per share (EPS) is expected to improve from -0.95 yuan in 2023 to 1.22 yuan in 2026 [7]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-028 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT1308 联合 BAT8006 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT1308 联合 BAT8006 治疗晚期实体瘤的临床试验申请 获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者 ...

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-027 申请事项：境内生产药品注册上市许可 百奥泰生物制药股份有限公司 关于 BAT2206（乌司奴单抗）注射液 上市许可申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到 国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司在研药品 乌司奴单抗注射液（以下简称"BAT2206"）药品上市许可申请的《受理通知 书》。 BAT2206经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因 为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通知书 对公司近期业绩不会产生影响。 一、 《受理通知书》基本情况 药品名称：乌司奴单抗注射液、乌司奴单抗注射液（静脉输注） 剂型：注射剂 规格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL 受理号：CXSS2400046，CXSS2400047，CXSS2400048 审批结论：根据《中华人民共和 ...

Financial Performance - The company's operating revenue for Q1 2024 was RMB 161,591,937.51, representing a year-on-year increase of 4.30%[26] - The net profit attributable to shareholders of the listed company for Q1 2024 was a loss of RMB 118,958,055.48[26] - The net profit attributable to shareholders after deducting non-recurring gains and losses was a loss of RMB 122,773,183.58[26] - The basic and diluted earnings per share for Q1 2024 were both -0.29 RMB[26] - The weighted average return on net assets for Q1 2024 was -10.32%[26] - Total operating revenue for Q1 2024 was $161.59 million, an increase of 4.3% compared to $154.93 million in Q1 2023[41] - Net profit for Q1 2024 was a loss of $118.96 million, an improvement from a loss of $142.58 million in Q1 2023[42] - Basic and diluted earnings per share for Q1 2024 were both -0.29, compared to -0.34 in Q1 2023[44] - The company's net loss for the period was CNY -119,035,070.61, an improvement from CNY -143,294,729.60 in the previous period[55] - The company reported a net loss of CNY 118,895,169.25 for Q1 2024, an improvement from a net loss of CNY 140,205,070.68 in Q1 2023[82] Shareholder Information - The total number of ordinary shareholders at the end of the reporting period was 7,352[17] - The largest shareholder, Guangzhou Qixi Group Co., Ltd., held 38.64% of the shares, totaling 159,990,270 shares[17] - Therabio International Limited, the second-largest shareholder, held 11.39% of the shares, totaling 47,177,729 shares[17] - The company has not reported any significant changes in the top 10 shareholders due to margin trading or securities lending[21] Cash Flow and Liquidity - The net cash flow from operating activities for Q1 2024 was a negative RMB 64,803,155.03[26] - Net cash flow from operating activities increased due to higher cash received from sales of goods and services[28] - Cash and cash equivalents increased to ¥341,977,265.74 from ¥163,986,759.82, reflecting improved liquidity[36] - Cash and cash equivalents at the end of Q1 2024 totaled $295.74 million, down from $357.78 million at the end of Q1 2023[48] - The net cash flow from financing activities in Q1 2024 was $74.15 million, a decrease from $248.69 million in Q1 2023[48] - Cash inflow from operating activities for Q1 2024 was $220,047,817.51, an increase of 18.3% compared to $186,026,836.36 in Q1 2023[85] - Net cash flow from operating activities for Q1 2024 was -$64,845,661.88, an improvement from -$145,550,657.10 in Q1 2023[85] Research and Development - Total R&D investment amounted to ¥171,622,215.16, a decrease of 25.71%[27] - R&D investment as a percentage of operating revenue decreased by 42.90 percentage points to 106.21%[27] - Research and development expenses were $171.62 million in Q1 2024, down 25.7% from $231.02 million in Q1 2023[41] - Research and development expenses for Q1 2024 were CNY 173,059,632.30, down from CNY 233,112,801.12 in Q1 2023, a decrease of approximately 25.8%[82] - The company plans to continue focusing on R&D and market expansion strategies in the upcoming quarters[41] Assets and Liabilities - Total assets at the end of the reporting period were ¥2,259,221,078.96, down 1.22% from the previous year[27] - Total assets as of Q1 2024 were $2.26 billion, a slight decrease from $2.29 billion in Q1 2023[52] - Total liabilities increased to CNY 1,164,943,634.68, up from CNY 1,073,907,031.98, representing a growth of approximately 8.1%[53] - The total owner's equity decreased to CNY 1,095,160,786.70 from CNY 1,214,195,857.31, reflecting a decline of about 9.8%[53] - The company's retained earnings showed a negative balance of CNY -2,351,443,995.19, worsening from CNY -2,232,408,924.58[53] - The total assets decreased slightly to CNY 2,259,221,078.96 from CNY 2,287,097,856.78, a decline of about 1.2%[64] - Total liabilities and shareholders' equity as of March 31, 2024, were CNY 2,260,104,421.38, a slight decrease from CNY 2,288,102,889.29 at the end of 2023[76] Operational Efficiency - Total operating costs decreased to $284.40 million in Q1 2024 from $323.39 million in Q1 2023, representing a reduction of 12.1%[41] - The company reported a decrease in sales expenses to $49.93 million in Q1 2024 from $41.04 million in Q1 2023[41] - Cash outflow for purchasing fixed assets and intangible assets in Q1 2024 was $43,235,271.99, a decrease of 53.1% from $92,098,312.72 in Q1 2023[85]

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-026 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获 欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）的合作伙伴 Biogen International GmbH（以下简称"Biogen"）于近日收到了欧洲药品管理局 （以下简称"欧洲EMA"）的通知， TOFIDENCE（BAT1806，托珠单抗注射液） 获得欧洲EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积极意见。CHMP建议欧 盟委员会批准TOFIDENCE上市，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发 性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 药品名称：托珠单抗注射液 考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等 多方面 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-025 百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年年度股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 4 月 18 日 （二） 股东大会召开的地点：广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街 155 号 E 栋 5K702 会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 21 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 21 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 290,746,234 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 290,746,234 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 70.2150 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 70.2150 | （四） ...

FANGDA PARTNERS http://www.fangdalaw.com 中国广东省广州市珠江新城 电子邮件 E-mail: email@fangdalaw.com 珠江东路 6 号 广州周大福金融中心 66 楼 电 话 Tel.: 86-20-3225-3888 邮政编码：510623 传 真 Fax: 86-20-3225-3899 66F, Guangzhou CTF Finance Centre, No.6 Zhujiang East Road, Zhujiang New Town Guangzhou, PRC 510623 上海市方达（广州）律师事务所 关于百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年年度股东大会的法律意见书 致：百奥泰生物制药股份有限公司 上海市方达（广州）律师事务所（以下简称"本所"）是具有中华人民共和国 法律执业资格的律师事务所。根据相关法律顾问协议，本所指派律师出席百奥泰 生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）2023 年年度股东大会（以下简称"本 次股东大会"），并就本次股东大会的召集和召开程序、参与表决和召集会议人员 的资格、表决程序和表决结果等有关事宜出具本法律意 ...