泰恩康 20250305 摘要 Q&A • 泰恩康 2021 年以来财务受疫情和核心产品供应限制影响，但整体费用率和 利润率相对稳定。药品类业务占比高，两性健康板块和和胃整肠丸贡献主 要毛利，前者毛利率超 90%，后者超 80%。 • 和胃整肠丸是泰恩康独家 OOPC 产品，2023 年获得全套生产技术，推进国 产化以解决供应问题。国产化后，成本降低将提升毛利率，自主生产所得 税低于代理模式，且产能限制解除后可扩大市场份额。 • 泰恩康中成药国产化项目进展缓慢，因国内无先例，审批需与 CDMO 反复沟 通。预计 2025 年上半年取得进展，国产化后将显著降低成本，提升毛利率， 并扩大市场份额。 • 白癜风创新药 CKBA 软膏（CTK）为 1.1 类新药，二期临床试验预计 2025 年 6 月公布数据，早期数据疗效良好。白癜风市场潜力大，现有治疗方案副 作用大，CTK 有望拓展至其他皮肤病或自免疾病适应症。 • 毛果芸香碱滴眼液用于治疗老花眼，国内无同类产品上市，已完成三期临 床试验，有望近期申报上市，具有先发优势。复方硫酸钠片剂用于替代聚 乙二醇电解质溶液，已报产，改善患者体验。 • 泰恩康预计 2025 ...

药品名称：地夸磷索钠滴眼液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 许可药品注册分类：化学药品 4 类 证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-006 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的地夸磷索钠滴眼液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知 书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对 上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况 公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 受理号：CYHS2500796 经查询国家药监局网站数据，截至目前，地夸磷索钠滴眼液在国内共有 36 家企业获得药品批件。 四、对公司的影响及风险提示 根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局 药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产 生影响，相关药 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-005 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司利多卡因丙胺卡因气雾剂完成首例 受试者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东 华铂凯盛生物科技有限公司组织开展的利多卡因丙胺卡因气雾剂 III 期临床试验 完成首例受试者入组。具体情况如下： 三、同类药品的情况 利多卡因丙胺卡因气雾剂的原研药物由英国 Plethora 公司开发，2013 年在 欧盟批准上市，已在欧洲主要市场商业推出，2020 年获得欧盟委员会批准，由 处方药转为非处方药，目前国内尚未进口。 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取 得该品种的药品注册批件。 四、对公司的影响及风险提示 由于药物研发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预期 的风险，利多卡因丙胺卡因气雾剂的临床试验进度、审评和审批的结果以及未 来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市 的时间、上市后的生产和销售情况存在不确 ...

关于全资子公司注射用紫杉醇聚合物胶束获得药物 临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司（以下简称"华铂凯盛"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 华铂凯盛提交的注射用紫杉醇聚合物胶束临床试验的申请。现将相关情况公告 如下： 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11 月 14 日受理的注射用紫杉醇聚合物胶束临床试验申请符合药品注册的有关要 求，同意在晚期实体瘤中开展临床试验。 证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-002 广东泰恩康医药股份有限公司 四、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次注射用紫杉醇聚合物胶束临 床试验申请获得批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后 方可生产上市。 由于药物开发具有周期长、投入大的特点，且容易受到行业政策等不确定 因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-004 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到富马酸卢帕他定片药品注册证书 的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂凯 盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的富马酸卢帕他定片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 4 类 药品批准文号：国药准字 H20253330 上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 范要求方可生产销售。 二、药品相关情况简介 富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙 Uriach制药公司 研发，于 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-003 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的盐酸拉贝洛尔片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》， 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药 品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如 下： 一、申请注册药品的基本情况 受理号：CYHS2500583、CYHS2500582 药品名称：盐酸拉贝洛尔片 根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局 药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产 生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。 许可药品注册分类：化学药品 4 类 规格：100mg；200mg 申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司 审核结论：根据《中华人民 ...

证券研究报告 医药生物 | 化学制药 非金融|首次覆盖报告 hyzqdatemark 2025 年 01 月 03 日 证券分析师 刘闯 SAC：S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 李强 SAC：S1350524040001 liqiang01@huayuanstock.com | 基本数据 | | | | 年 | 01 | 02 | 月 | | 2025 | | 日 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 收盘价（元） | | | | | | | | 14.97 | | | | | 一 年 内 最 低 | 最 | 高 | / | | | | | | | 17.00/11.65 | | | （元） | | | | | | | | | | | | | 总市值（百万元） | | | | | | | | | | 6,369.70 | | | 流通市值（百万元） | | | | | | | | | | 3,936.73 | | | 总股本（百万股） | | ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2024-092 广东泰恩康医药股份有限公司 关于控股股东、实际控制人部分股份解除质押及质押 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到公司控股股 东、实际控制人郑汉杰先生及孙伟文女士的通知，获悉其所持有的公司部分股份 办理了解除质押及质押的手续，具体情况如下： 二、股东部分股份质押的基本情况 | | 是否为 | | | | 是否为 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 控股股 | | 占其所 | 占公司 | 限售股 | 是否 | | | | | | 股东 | 东或第 | 本次质押 | 持股份 | 总股本 | （如 | 为补 | 质押 | 质押 | | 质押 | | | 一大股 | 数量 | | | | | | | 质权人 | | | 名称 | | | 比例 | 比例 | 是，注 | 充质 | 起始日 | 解除日 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2024-091 广东泰恩康医药股份有限公司 关于调整部分募投项目内部投资结构、实施地点 及项目延期的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 12 月 13 日召 开了第五届董事会第六次会议、第五届监事会第六次会议，审议通过了《关于调 整部分募投项目内部投资结构、实施地点及项目延期的议案》，同意对募集资金 投资项目（以下简称"募投项目"）"业务网络及品牌建设项目"的内部投资结构、 实施地点进行调整及项目延期。本次调整部分募投项目内部投资结构、实施地点 及项目延期，未改变募投项目的投资总额，未改变募投项目实施主体和实施方式， 亦不存在募集资金用途变更的其他情形，本事项无需提交公司股东大会审议，保 荐机构对上述事项发表了核查意见。现将具体情况公告如下： 一、募集资金基本情况 2022 年 1 月 25 日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于同意广 东泰恩康医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕 203 ...

国泰君安证券股份有限公司 关于广东泰恩康医药股份有限公司 调整部分募投项目内部投资结构、实施地点及项目延期的核 查意见 国泰君安证券股份有限公司（以下简称"国泰君安"、"保荐机构"）作为 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"泰恩康"、"公司"）首次公开发行 股票并在创业板上市的保荐机构及持续督导机构，根据《证券发行上市保荐业务 管理办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 13 号——保荐业务》《上 市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证 券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》等有关规 定，对泰恩康调整部分募投项目内部投资结构、实施地点及项目延期的事项进行 了核查，具体情况如下： 一、募集资金的基本情况 2022 年 1 月 25 日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于同意广 东泰恩康医药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕 203 号），核准公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票 5,910.00 万股，每 股面值 1 元，每股发行价格为 19.93 元，募集资金总额 117,786.30 万元，扣除 ...