本次静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步 层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的提高，同时有助于 提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨，将进一步提升公司第四代静注人免疫 球蛋白产品市场竞争力。 派林生物（000403）(000403.SZ)发布公告，近日，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司(以下 简称"广东双林")收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号： 2025LP03518)，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。 ...

（原标题：圣诺医药-B(02257)完成试验药物STP707的I期试验并已向FDA正式提交临床研究报告） 智通财经APP讯，圣诺医药-B(02257)发布公告，公司全资附属公司Sirnaomics, Inc.已完成试验药物 STP707的I期试验，并已向美国食品药品监督管理局(FDA)正式提交临床研究报告。 该研究纳入患有晚期、转移性或无法手术的实体瘤的成年人，该等实体瘤已经扩散或无法通过手术切 除，且其癌症对标准治疗已停止反应。STP707在该等患者中展示出确切的临床活性，部分患者疾病实 现稳定，在治疗选择有限且经过多线既往治疗的群体中延缓了疾病进展。该等患者透过静脉给药方式接 受了不同剂量的STP707。此早期阶段的结论为，STP707可以多种剂量给药，副作用大多可控。 公司相信，完成I期试验并向FDA提交临床研究报告乃STP707的一个关键里程碑。随着临床研究报告的 提交，Sirnaomics, Inc.准备在STP707 I期试验提交完成的基础上，与FDA启动讨论，以确定II期开发策 略。 ...

3. 武田银屑病新药试验告捷，2026 年冲刺 FDA 获批 武田制药的口服 TYK2 抑制剂 zasocitinib（一款有望对标百时美施贵宝 Sotyktu 的药物），在中重度斑 块状银屑病的两项 III 期试验中表现优异。用药 16 周后，该药在医生整体评估达标率、银屑病面积严重 程度改善 75% 以上两项关键指标上，均显著优于安慰剂。武田计划 2026 年向 FDA 提交获批申请。 （来源：抗体圈） 2025 年 12 月 19 日，《亚洲医药快报》（Fierce Pharma Asia）发布年度最后一期行业周报，聚焦制药 领域关键进展：第一三共（Daiichi Sankyo）两款抗体偶联药物（ADC）迎来一喜一忧，武田 （Takeda）银屑病新药试验成功，同时行业并购、跨国合作及政策变动多点开花。以下是核心信息的通 俗解读： 1. 乳腺癌新药组合获批，十年首破治疗格局 阿斯利康与第一三共合作的 Enhertu，联合罗氏的 Perjeta，获美国 FDA 批准成为 HER2 阳性转移性乳腺 癌的一线新疗法 —— 这是该领域十多年来首个新一线治疗方案。临床试验显示，该组合比传统 THP 疗 法降低 44 ...

亚宝药业公告，全资子公司亚宝生物收到了国家药监局核准签发的GLX002的《药物临床试验批准通知 书》。GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药，适应症为肺动脉高压（PAH）（WHO第1组），主 要用于改善年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改 善；治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力 和减少临床恶化。 ...

格隆汇12月12日丨拨康视云-B(02592.HK)发布公告，2025年12月10日，公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品及药物管理局成功举行第2期临床试验后会议("第2期临床试验后会议")，该会议涉及 CBT-004的临床开发，而CBT-004为一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑， 该病症常见于紫外线照射过度者及年长者。 第2期临床试验后会议乃基于2025年5月完成的第2期临床试验结果及2025年7月完成的临床试验报告而举 行，该报告显示CBT-004在受试者中具有安全性且耐受性良好，并达到主要疗效终点及若干次要疗效终 点。尤其是，第2期临床试验结果显示CBT-004在减轻结膜充血方面具疗效，首次用药后最快7天即可见 效。于28天治疗期间，亦观察到包括灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善，部分症状改善效果 在停药后4周仍维持显著。治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性，并无被视为与研究药物相关。 公司认为，成功举行第2期临床试验后会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展，尤其是推动其进入 第3期临床研究，为CBT-004新药申请及获批后的商业化铺平道路。公司将 ...

Group 1 - The company announced that some of its products have been included in the 2025 National Medical Insurance Directory, which is expected to enhance market expansion and product sales [1][2] - The innovative drug Aibegersitin α injection and the imported product Dihyaluronic Acid Sodium Injection have been renewed for inclusion, while the compound Huangdai Tablets have been adjusted to the regular national medical insurance directory [1] - The 2025 National Medical Insurance Directory will be officially implemented on January 1, 2026, with specific reimbursement standards and details to be announced by relevant government departments [2] Group 2 - The company’s subsidiary Hefei Xinzhu Biotechnology has received approval for clinical trials of the innovative macromolecule drug N-3C01 injection, targeting advanced solid tumors and non-muscle invasive bladder cancer [4][5] - N-3C01 is a recombinant IL-15/IL-15Rα fusion protein designed to activate immune cells for tumor destruction, showing promising preclinical results in activating NK cells and CD8+ T cells [6] - The approval for clinical trials indicates that the drug meets the necessary requirements for drug registration, although further steps are needed before it can be marketed [5][6]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 8, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2223 Avenida de la Playa, #208 La Jolla, CA 92037 ...

科兴制药12月8日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物 临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。 GB10注射液临 床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 临床试验。 ...

Core Viewpoint - The company, Opcon Vision (300595.SZ), has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its drug, "Pilocarpine Hydrochloride Eye Drops" [1] Group 1: Company Developments - The approval notification number for the clinical trial is 2025LP03261 [1] - The drug, Pilocarpine Hydrochloride, is an M-cholinergic receptor agonist that activates smooth muscle, specifically the iris sphincter and ciliary muscle [1] - The drug aims to treat presbyopia in adults by inducing pupil constriction to increase depth of focus and improve near and intermediate vision while maintaining light response [1] Group 2: Industry Context - The mechanism of action involves the contraction of the iris sphincter to enhance depth of focus and the contraction of the ciliary muscle to improve adaptability [1]

Group 1 - The core point of the article is that Harbin Sanlian Pharmaceutical Co., Ltd. has initiated a bioequivalence trial for its Fluorobufen gel patch (40mg) in healthy subjects in China, with the trial registered under CTR20254749 and first published on November 27, 2025 [1][2] - The trial aims to compare the absorption speed and extent of the test formulation against a reference formulation under fasting conditions, assessing the bioequivalence of the two formulations [1][2] - The primary endpoints of the trial include Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞ measured over 72 hours post-administration, while secondary endpoints include Tmax, t1/2z, λz, Ct, and AUC_%Extrap, along with monitoring adverse events and other health metrics [2] Group 2 - The current status of the trial is ongoing, and recruitment has not yet started [3]