智通财经APP获悉，美国专利局PTAB网站显示：2025年3月3日，中国创新药公司S（以下简称"S公 司"）针对另外一家中国创新药公司M（以下简称"M公司"）的美国专利USXX,XXX,370 （下称370'专 利）提出多方复审请求（Inter Partes Review, IPR）。被挑战的权利要求涉及EGFR靶向的抗体药物偶联 物（ADC），所述ADC包括一种采用重链和轻链CDR序列定义的已知的EGFR抗体，通过可裂解连接子 偶联至毒素分子上。挑战者和被挑战者均是中国的创新药企业。两个中国药企在大洋彼岸打起了专 利"攻防战"！ S公司开发了一款EGFR-ADC药物，该专利挑战事件说明370'专利很可能成为了S公司 EGFR-ADC分子在美国开发和商业化的"专利拦路虎"。 这些年，中国创新药的发展有目共睹，中国医药公司在海外专利战场上短兵相接无法避免。中国药企的 专利撰写质量也渐渐和国际接轨，370'专利的权利要求采用保护范围从大到小，层层递进的撰写模式， 这样写既保证了核心药物分子结构的保护，也对ADC分子的相应变体进行了扩展，涵盖使用相同抗体 序列的ADC药物（无论可裂解的连接子和毒素如何变化），形成防 ...

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂是一种新型纳米微粒制剂，通过人血白蛋白纳米载体技术，解决了 传统紫杉醇药物使用时导致的过敏问题。原研药商品名：凯素（Abraxane）于2005年1月7日获美国FDA 的上市批准，且目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。截至目前，美国 已获批上市的中国企业仅有两家：恒瑞医药和双成药业。而原研药品中国专利已过期，石药、齐鲁、恒 瑞、海正等各大药企已实现获批上市销售。 一、美国竞争格局 1、双成药业：三适应症获批，专利和解奠定优势 双成药业（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2025年5月正式获得美国FDA批准，成为少数 成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药。其获批适应症包括： 据获悉，双成药业于2022年3月正式申报上市ANDA，同年12月对原研专利发起全面挑战并最终达成和 解。该品种于2025年5月获得美国FDA上市批准。该产品获批上市标志着双成药业的白蛋白紫杉醇制剂 工艺、产品特征研究、临床数据全面达到FDA标准，且通过专利挑战和解协议，成功绕过原研药 Abraxane（凯素）的专利壁垒（原专利保护期至2034年）获得3个适应症。即专利 ...