注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂是一种新型纳米微粒制剂，通过人血白蛋白纳米载体技术，解决了 传统紫杉醇药物使用时导致的过敏问题。原研药商品名：凯素（Abraxane）于2005年1月7日获美国FDA 的上市批准，且目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。截至目前，美国 已获批上市的中国企业仅有两家：恒瑞医药和双成药业。而原研药品中国专利已过期，石药、齐鲁、恒 瑞、海正等各大药企已实现获批上市销售。 一、美国竞争格局 1、双成药业：三适应症获批，专利和解奠定优势 双成药业（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2025年5月正式获得美国FDA批准，成为少数 成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药。其获批适应症包括： 据获悉，双成药业于2022年3月正式申报上市ANDA，同年12月对原研专利发起全面挑战并最终达成和 解。该品种于2025年5月获得美国FDA上市批准。该产品获批上市标志着双成药业的白蛋白紫杉醇制剂 工艺、产品特征研究、临床数据全面达到FDA标准，且通过专利挑战和解协议，成功绕过原研药 Abraxane（凯素）的专利壁垒（原专利保护期至2034年）获得3个适应症。即专利 ...

中新网北京5月16日电(赵方园)2025年，出海依然是生物医药产业的关键词。据不完全统计，一季度中 国药企达成40笔海外授权交易，金额达380亿美元。 从欧美市场，到日韩，再到中东、南美，越来越多地区成为国内药企"出海"的目的地。 例如，甘李药业日前成为首个进入巴西生产开发伙伴关系计划(英文简称PDP)医药项目名单的中国药 企。 近日，巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚一行到访甘李药业总部，共同签署了巴西国家公共卫生体系 重点工程——生产开发伙伴关系计划合作承诺书。 记者了解到，全球糖尿病高发，胰岛素断供直接威胁患者生命。巴西长期受制于进口依赖与供应链风 险，PDP项目的落地将系统性提升其公共卫生安全水平。 甘李药业总经理都凯表示，此次合作既提升了巴西医疗产业链韧性，也为南美区域构建稳定胰岛素供应 链提供了一个方案。(完) 甘李药业表示，自2014年以来，与巴西本土企业Biomm共同携手，开启了全面深入的合作关系。Biomm 通过与甘李的技术转移合作，成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。 在接受中新网记者采访时，亚历山大·帕迪利亚表示，巴西对甘精胰岛素需求量巨大，原因主要有二： 其一，全球范围内尤其是巴西的 ...

在医药行业的细分赛道中，创新药无疑是最刺激的冒险。 高昂的研发投入、漫长的研发周期、低成功率 及巨额的投资回报，是市场为这个行业总结出的关键词。 是的，一款新药，从研发到上市平均耗时10年以上，投入高达10亿美元以上的情况，也不少见。 不过，越来越多的好消息正在这个行业已经涌现。据财联社报道，2024年我国创新药行业市场规模已突破 1.1万亿元，中国创新药市场规模的增长速度总体高于仿制药市场，头部药企已实现转型初步成功、逐渐 盈利。 不仅如此，伴随着国内创新药企出海步伐加快，不仅出海形式更加多元化，"闯关"海外市的业绩硕果也越 来越多。 资本市场也似乎嗅到了其中的机会。尽管曾经的"喝酒吃药"抱团逻辑早已风光不再，但近期仍不乏"创新 药板块也有望迎DeepSeeK时刻"这样的观点问世。 但要想真正理解这个行业，挖掘这个行业的阿尔法却并不容易。不管是药物的研发流程、产业链构成、市 场竞争格局，还是药企的出海策略，都有不低的认知门槛。 本期《行行有说道》将目光投向创新药的世界，从药物机制到市场策略，解构行业的底层逻辑。从靶向药 物如何精准狙击癌细胞，到药企如何跨越"十年十亿"的研发生死线；从专利悬崖下的商业博弈，到 ...