康泰医学10月10日盘后公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）出具的警告信。 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械 产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改 进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 此前，康泰医学发布公告称，截至9月16日，公司第二大股东王桂丽持有康泰医学股份降至4018.03万股，占公司总股本10.00%，触及5%整数倍变动线。 自2021年至今，通过连续操作，王桂丽持股占比从14.7%降至10%。 10月10日，康泰医学股价以16.4元/股报收，最新市值为65.9亿元。 （文章来源：中国基金报） 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA 保持积极沟通，争取尽快满足 ...

【导读】康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营 中国基金报记者 卢鸰 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进 行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安 装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要 求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰 医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的 各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA 有关适用法律和法规的要求，解除警告。 2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入的比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的比重为19.26%。 因此，该事项未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生 ...

根据公告披露，美国市场对康泰医学至关重要。2024年，公司对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营 业收入的23.84%；2025年上半年，其对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。该事项未来可能会 对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示，康泰医学收到FDA警告信其核心后果 是，相关产品在问题解决前，将无法获得美国市场的上市许可，若未能及时有效地完成整改并通过FDA 审核，其在美国市场的业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场的拓展。 10月10日晚间，康泰医学（300869）系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"康泰医学"）发布公告 称，公司于10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6 月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出其出口至美国市场 的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量 体系规范（QSregulation）的问题。 公告显示，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝 ...

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠 正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和 法规要求，解除警告。 康泰医学还表示，公司2024年对美国实现销售收入11440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未 来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 北京商报讯（记者 丁宁）10月10日晚间，康泰医学（300869）发布公告称，公司于10月2日收到美国食 品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告信基于FDA在6月9日至12日期间对位于河 北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储 存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事 项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国， 直至这些违规行为得到解决 ...

公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和(或)纠正措 施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警 告。 人民财讯10月10日电，康泰医学（300869）10月10日公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监 督管理局(简称"FDA")出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于 河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、 储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事 项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直 至这些违规行为得到解决。 公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实 现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国 市场的正常经营活动产生一定影响。 ...