康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开 发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验("KN026-001"，亦称为KC- WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ 患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安 慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有 关研究结果概述如下。 KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭借其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验 证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够(i)双重阻断HER2相关信号通路， (ii)增强与HER2受体的结合，(iii)减少细胞表面的HER2蛋白，及(iv)通过完整的抗体依赖性细胞介导的 细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。 目前，正在中国进行多项III期临床试验，包括 ...

结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显着性的获益，且具有良好可控的安全性特征。该等结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗 为基础的治疗后出现疾病进展的HER2+GC/GEJ患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选 择。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开 发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床试验("KN026-001"，亦称为KC- WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。入组的HER2+GC/GEJ 患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受KN026联合化疗(安尼妥单抗组)或安 慰剂联合化疗(对照组)治疗。患者根据(i)化疗类型;(ii)HER2表达水平;及(iii)既往治疗线数进行分层。有 关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均 ...

格隆汇10月17日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上 海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC(包括GEJ)的III期临床 试验("KN026-001"，亦称为KC-WISE)的第一次期中分析结果已于2025年ESMO大会以LBA口头报告形 式呈列。入组的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受 KN026联合化疗("安尼妥单抗组")或安慰剂联合化疗("对照组")治疗。患者根据(i)化疗类型；(ii)HER2表 达水平；及(iii)既往治疗线数进行分层。有关研究结果概述如下。 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患 者的ECOGPS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病。所有患者先前均接受过化 疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见(超过70%)，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案。 结论：期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和 具有统计学显 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 1 結論：期中分析顯示，與安慰劑聯合化療相比，KN026聯合化療在PFS和OS方 面均取得具有臨床意義和具有統計學顯著性的獲益，且具有良好可控的安全性特 徵。該等結果表明，對於既往接受過曲妥珠單抗為基礎的治療後出現疾病進展的 HER2+ GC/GEJ患者，KN026聯合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。 關於KN026 KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創新的結構，可同時結合 至兩種不同的經臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），並保留野生型Fc區。這使 得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關信號通路，(ii)增強與HER2受體的結合，(iii) 減少細胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增 強對腫瘤的殺傷效果。該等結合機制使KN026表現出卓越的腫瘤抑制作用。 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公 ...

Core Viewpoint - Corning Jereh Pharmaceutical-B (09966.HK) has announced the acceptance of a new drug application for KN026 in collaboration with Shanghai Jinmant Biotech Co., a subsidiary of CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. This application targets HER2-positive locally advanced, recurrent, or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have failed at least one systemic treatment, including trastuzumab combined with chemotherapy [1][2]. Group 1 - The new drug application is based on a pivotal Phase II/III clinical trial, which demonstrated that KN026 combined with chemotherapy significantly improves clinical efficacy compared to existing standard treatments, extending progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) without new safety risks [1]. - KN026 has received breakthrough therapy designation from the National Medical Products Administration (NMPA) and has been granted priority review qualification, with the application date set for August 28, 2025 [1]. Group 2 - Currently, there are no approved anti-HER2 drugs for second-line treatment of HER2-positive gastric cancer, making KN026 the first anti-HER2 bispecific antibody drug in China to achieve positive results in this indication [2]. - The Phase II clinical trial results, to be presented at the 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO) annual meeting, show an objective response rate of 40.0% and a median PFS of 8.6 months as assessed by an independent review committee [2]. - KN026 aims to become a next-generation HER2-targeted therapy globally, utilizing an innovative structure that binds to two different clinically validated HER2 epitopes, enhancing tumor-killing effects through various mechanisms [2].

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 自願公告 KN026關鍵性II/III期臨床試驗期中分析 達到PFS主要終點 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本公司與石藥集團有限公司（股份 代號：1093）附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026（「KN026- 001」）聯合化療二線及以上治療HER2陽性GC（包括GEJ）的II/III期臨床試驗已完 成首個期中分析及期中分析結果達到PFS主要終點。 KN026-001的第2部分是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估 KN026聯合化療用於一線標準治療失敗的HER2陽性晚期不可切除或轉移性GC （包 ...