本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称"人福利 康"，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益） 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Oxcarbazepine Extended-Release Tablets （奥卡西平缓释片） 申请事项：ANDA（美国仿制药申请）。由于原研药"OXTELLAR XR"仍处在专利保护期，此ANDA获 得美国FDA暂定批准。 ANDA批件号：219673 剂型：片剂 二〇二五年九月二十日 规格：150 mg、600 mg 药品类型：处方药 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。人福利康于2024年向FDA递交该ANDA申 请并成功受理，截至目前累计研发投入约为1,500万元人民币。根据IQVIA数据统计，2024年奥卡西平 缓释片在美国市场的总销售额约为2.16亿美元 ...

证券日报网讯 9月19日晚间，人福医药发布公告称，公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下 简称"人福利康"，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其 100%权益）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。 （编辑 楚丽君） ...

格隆汇9月19日丨人福医药（维权）(600079.SH)公布，公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司（简 称"人福利康"，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其 100%权益）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。奥卡西平缓 释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。 ...

智通财经APP讯，人福医药(600079.SH)公告，公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司(简称"人福利 康")收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。奥卡西平缓释片用于治 疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。 ...

人福医药公告，控股子公司人福利康药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于奥卡西平 缓释片的暂定批准文号。奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作。截至目前，人福 利康累计研发投入约为 1500万元人民币。2024年奥卡西平缓释片在美国市场的总销售额约为 2.16亿美 元。Supernus 目前持有奥卡西平缓释片的专利将于 2027年 04 月 13日到期，待该专利到期并且 FDA 最 终批准后，人福利康方可在美国上市销售。 ...

人福医药（600079）(600079.SH)公告，公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司(简称"人福利康")收 到美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。奥卡西平缓释片用于治疗6岁 及以上癫痫患者的部分性发作。 ...

每经AI快讯，9月19日，人福医药(600079.SH)公告称，公司控股子公司人福利康收到美国FDA关于奥卡 西平缓释片的暂定批准文号。该药品用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作，累计研发投入约为 1,500万元人民币。目前，除原研厂家Supernus外，已有多家厂商获正式批准或暂定批准文号。该产品需 在原研药专利到期并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售。人福医药提醒投资者注意投资风险。 （文章来源：每日经济新闻） ...