记者丨唐唯珂 编辑丨季媛媛 中成药淘汰赛序幕拉开！大批中成药将退出市场。 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标 注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的 批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用 的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻 底失去生存空间。 图/图虫 国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发 ...

记者丨 唐唯珂 编辑丨季媛媛 中成药淘汰赛序幕拉开！大批中成药将退出市场。 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的 落地进入最后窗口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书 【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请 将依法不予通过。这意味着，国内现存约5 . 7万个中成药有效批准文号中，超7 0%存在安 全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚 阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品 持有人补齐上市后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中2 6 8个中成药品 种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为2 0 . 6 4%、3 0 . 1%和 1 . 0 7% ， 大 量 品 种 依 靠 模 糊 表 述 完 成 上 市 后 的 市 场 流 通 。 而 随 着 再 注 册 大 考 临 近 ， 这 种"模糊免责"的模式已彻底失去生存空间。 ...

21世纪经济报道记者唐唯珂 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗 口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良 反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国 内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监 管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市 后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明 书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述 完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻底失去生存空间。 国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾 生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心 ...

Core Insights - The recent price governance actions on traditional Chinese medicine (TCM) have become less public, with many provinces opting for closed-door processes to handle pricing issues [1][2][9] - The high pricing of TCM has been a long-standing issue, with previous studies indicating that a significant number of TCM products are overpriced [4][5] - The ongoing price governance is expected to lead to a significant industry reshuffle, with many companies facing financial pressures due to continuous price cuts and declining market demand [10][11] Group 1: Price Governance Actions - Various provinces have initiated price governance for TCM, but details are often not disclosed publicly, requiring companies to log in to access specific information [1][2][9] - The price governance actions were prompted by public outcry over the high costs of TCM compared to Western medicine, revealing significant price discrepancies [2][4] Group 2: Industry Challenges - The TCM industry is experiencing financial difficulties, with a reported total revenue of 356.19 billion yuan for 75 listed TCM companies in 2024, a decrease of 4.6% year-on-year [10] - Major TCM companies, such as Pien Tze Huang and China Resources Sanjiu, have reported declines in revenue and net profit, indicating a challenging market environment [10][11] - The National Medical Insurance Administration plans to expand drug procurement alliances by 2025, which will further pressure TCM prices and potentially lead to the elimination of less competitive companies [12][13] Group 3: Future Outlook - The ongoing price governance and procurement reforms are expected to create downward pressure on TCM prices, leading to a necessary industry restructuring [13] - Despite the challenges, there remains potential for high-quality TCM companies to be revalued positively after the industry undergoes a transformation towards product-driven strategies [13]