此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市后 安全数据短板。 2026.01. 27 本文字数：676，阅读时长大约1分钟 据21财经，距2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入 最后窗口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反 应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着， 国内现 存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 第 一 财 经 持 续 追 踪 财 经 热 点 。 若 您 掌 握 公 司 动 态 、 行 业 趋 势 、 金 融 事 件 等 有 价 值 的 线 索 ， 欢 迎 提 供 。 专 用 邮 箱 ： bianjibu@yicai.com （注：我们会对线索进行核实。您的隐私将严格保密。） 推荐阅读 地方国资下场低价"扫货"法拍房 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明 书里，不良反应、禁忌 ...

记者丨唐唯珂 编辑丨季媛媛 中成药淘汰赛序幕拉开！大批中成药将退出市场。 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标 注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的 批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用 的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻 底失去生存空间。 图/图虫 国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发 ...

21世纪经济报道记者唐唯珂 距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗 口期。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良 反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国 内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监 管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市 后安全数据短板。 中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明 书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述 完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻底失去生存空间。 国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾 生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心 ...