2025年10月30日，东曜药业（股票代码：1875.HK）热烈祝贺合作伙伴乐普生物（股票代码： 2157.HK）国产1类创新药注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）获得中国国家药品监督管理局附 条件批准上市。该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。 ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高，对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药 业作为受托生产方，深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化 生产的全过程，展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力，尤其是在ADC等高壁垒领 域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。 在国家药监局推出的相关政策指导下，东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实 现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同, 确保了药品的质量与安全。 通过与不同监管主体的紧密协作，项目实现了顺利获批。 东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验，依托成熟技术平台和国际化质量体 系，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前 已通过中国、巴 ...