中证报中证网讯(王珞)1月1日，前沿生物(688221)披露自愿性公告，公司自主研发的小干扰核酸(siRNA) 新药FB7013注射液已于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》。公告表 示，该品种为公司自主研发的全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸 药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)。 根据公告，FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织 损伤。临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效 可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针的便捷频率，将显著提升用药依从性；在IgA 肾病模型中，FB7013呈现出显著的剂量依赖性疗效，尿总蛋白肌酐比值(uPCR)和尿总蛋白(uTP)呈剂量 依赖性降低，肾小球滤过率(eGFR)呈剂量依赖性升高；高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系 膜细胞数量下降36%，肾脏病理损伤得到改善；脱靶分析中未观察到明显脱靶风险且临床前安全药理学 研究进一步显示安全性良好。 市场方面，弗 ...

药械审批 中国医药：子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价 12月31日，中国医药(600056.SH)公告称，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的克 拉霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素适用于治 疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等。截至公告 披露日，除天方药业外，国内已有10多家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。 微芯生物：CS08399片临床试验申请获得受理 政策动向 去年我国批准创新药76个对外授权破千亿美元 1月3日，据国家药监局消息，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历 史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同 样创历史新高。据了解，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品 和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23 个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91 ...

格隆汇12月31日丨前沿生物(688221.SH)公布，2025年12月22日，前沿生物药业(南京)股份有限公司向国 家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA 药物(产品代码：FB7013)临床试验申请，2025年12月31日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受 理通知书，FB7013的临床试验申请获得受理。 产品名称：FB7013注射液，适应症：拟用于原发性免疫球蛋白A肾病(IgA 肾病)的治疗。 ...

每经AI快讯，12月31日，前沿生物(688221.SH)公告称，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局 提交了FB7013注射液的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书。FB7013是一款靶向补体 系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治 疗。这是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力。 FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗 效，且安全性良好。 ...

前沿生物公告，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了自主研发的靶向补体系统凝集素途 径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物FB7013的临床试验申请，2025年12月31日收到受理通知书。 FB7013注射液拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗，是全球首个申请临床、作用于 MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创潜力。 ...