智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP 的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")， EC将参考该意见并在未来2-3个月 做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA) 国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。 此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta®(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似 性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta®在质量、 安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP的审评意见将会被 递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决 定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支 敦士登和挪威生效。 此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性 研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全 性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022 ...

此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性 研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全 性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，本公司与Organon LLC(Organon & Co. 的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以 外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月， HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。2025年11月，HLX11的 ...

Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 B. 申報背景及依據 自願公告 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11 （重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液） 的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局(FDA)受理 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司自主研發的Perjeta® （帕 妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗 體注射液）（「HLX11」）的生物製品許可申請（「BLA」）獲美國食品藥品管理 局（「FDA」）受理，本次申請涉及的適應症如下：與曲妥珠單抗和多西他賽 聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或 ...