恩维达 (通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)是重组人源化抗程序性死亡配体1(PD-L1)单域 抗体Fc融合蛋白。恩维达由康宁杰瑞生物制药(09966)的获豁免有限公司及其附属公司(均为独立第三 方))自主研发， 2016年起与公司合作开发。于2020年3月30日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(为康宁 杰瑞的全资附属公司)、思路迪医药及江苏先声药业有限公司(为先声药业集团有限公司的附属公司)订立 一份合作协议。根据该协议，江苏先声获授予恩维达于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对 外许可或转让下的优先受让权。于2024年1月，公司已与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.(Glenmark) 订立许可协议，据此思路迪医药与康宁杰瑞同意向Glenmark授予恩维达肿瘤适应症的独家许可及再授 权，以(其中包括)在印度、亚太区(新加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家 及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发及商业化恩维达。此外，其作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂， 已于2021年11月获得国家药监局批准上市用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配 ...

本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并经审查予以 受理。 思路迪医药股份(01244)公布，恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液)由附条件批准转为常规批准的境内生 产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为 200mg(1.0ml)╱瓶。 恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)是重组人源化抗程序性死亡配体1(PD-L1)单域 抗体Fc融合蛋白。恩维达由康宁杰瑞生物制药(09966)的获豁免有限公司及其附属公司(均为独立第三 方))自主研发，2016年起与公司合作开发。于2020年3月30日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(为康宁 杰瑞的全资附属公司)、思路迪医药及江苏先声药业有限公司(为先声药业集团有限公司的附属公司)订立 一份合作协议。根据该协议，江苏先声获授予恩维达于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对 外许可或转让下的优先受让权。于2024年1月，公司已与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.(Glenmark) 订立许可协议，据此思路迪医药与康宁杰瑞同意向Gl ...

Core Viewpoint - The company has received conditional approval for its drug Envita (generic name: Enviroli monoclonal antibody injection) to transition to regular approval, with the application officially accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) of China [1] Group 1 - The application for Envita was submitted by Sichuan Silu Kangrui Pharmaceutical Co., Ltd., a subsidiary of the company, and the submission materials were completed and accepted on February 2, 2026 [1] - Envita is a recombinant humanized anti-PD-L1 single-domain antibody Fc fusion protein, developed by CanSino Biologics and has been in collaboration with the company since 2016 [2] - A cooperation agreement was established in March 2020 between Jiangsu CanSino Biologics, the company, and Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical, granting exclusive marketing rights for Envita in mainland China for oncology indications to Jiangsu Xiansheng [2] Group 2 - In January 2024, the company entered into a licensing agreement with CanSino and Glenmark Specialty S.A., granting exclusive licensing and re-licensing rights for Envita in oncology indications across various regions including India, the Asia-Pacific (excluding Singapore, Thailand, and Malaysia), the Middle East, Africa, Russia, CIS countries, and Latin America [3] - Envita is the world's first subcutaneous PD-L1 inhibitor, which received approval from the NMPA in November 2021 for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair-deficient (dMMR) advanced solid tumors [3]

思路迪医药股份公告，恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药 品补充申请，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为 200mg(1.0ml)/瓶。本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完 成签收并经审查予以受理。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 3D Medicines Inc. 思路迪医药股份有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1244） 自願公告 恩維達附條件批准轉常規批准補充申請獲 國家藥品監督管理局正式受理 本公告乃由思路迪医药股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集 團」）自願作出。 本次申請由公司旗下四川思路康瑞藥業有限公司提交，申報材料於2026年2月2日 完成簽收並經審查予以受理。 關於恩維達® （通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035） 恩維達® （通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035）是重組人源化抗程序 性死亡配體1（「PD-L1」）單域抗體Fc融合蛋白。恩維達®由康寧傑瑞生物製藥（「康 寧傑瑞」，一間於2018年3月28日根據開曼群島法律註冊成立並於聯交所上市（股 份代號：9966）的獲豁免有限公司及其附屬公司（均為獨立第三方））自主研發， 2016年起與本公司合作開發。於 ...

截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 思路迪医药股份有限公司 呈交日期: 2026年2月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01244 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | 本月底法定/註冊股本總額： HKD 500,000 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香 ...

思路迪医药股份(01244)公布，张竞女士已正式辞去公司首席财务官职务;陆孝皓先生已获任命为首席财 务官，上述任命即日起生效。 ...

智通财经APP讯，思路迪医药股份(01244)公布，张竞女士已正式辞去公司首席财务官职务;陆孝皓先生 已获任命为首席财务官，上述任命即日起生效。 ...

格隆汇1月12日丨思路迪医药股份(01244.HK)宣布：(一)张竞已正式辞去公司首席财务官职务；(二)陆孝 皓已获任命为首席财务官，上述任命即日起生效。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 3D Medicines Inc. 思路迪医药股份有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1244） 首席財務官變更 本公告乃由思路迪医药股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集 團」）自願作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈：（一）張競女士（「張女士」）已正式辭去本公 司首席財務官（「首席財務官」）職務；（二）陸孝皓先生（「陸先生」）已獲任命為首 席財務官，上述任命即日起生效。 張女士確認，彼與董事會並無意見分歧，亦無有關彼辭任而需要提請香港聯合交 易所有限公司（「聯交所」）及本公司股東注意之事項。 陸先生的履歷詳情載列如下： 董事會謹對張女士在擔任首席財務官期間為公司所作出的寶貴貢獻及服務表示衷 心感謝，並對陸先生的任命表示最熱烈的歡迎。 承董事會命 思路迪医药股份有限公司 董事長兼執行董事 龔兆龍博士 香港，2026年1月12日 陸孝皓，39歲，擁有近18年資本運 ...