【导读】全球核药龙头大消息！剑指百亿蓝海市场 中国药企核药海外研发迎来里程碑时刻。 在全球结直肠癌肝转移选择性内放射治疗领域大放异彩后，全球核药龙头远大医药（0512.HK）的全球 创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®），近期又打开了肝细胞癌治疗的大门。 据远大医药7月7日晚公告，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到 预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌 （HCC），且未限制肿瘤直径大小。 这标志着该产品成为全球首个且唯一获FDA批准、用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的 选择性内放射治疗产品。这表明，远大医药的海外临床注册能力已跻身全球领先水平，将为其后续自研 创新核药产品的海外开发工作奠定重要基础。 自从在中国获批上市后，易甘泰®钇[90Y]微球注射液快速放量。截至2024年末，已累计治疗近2000例 患者，2024年该产品实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。随着其适应症范围的拓展，易甘泰® 钇[90Y]微球注射液未来有望革新肝癌治疗格局，惠及规模更为庞大的肝癌患者。 根据G ...

Investment Rating - The report gives a "Buy" rating for the company, marking its first coverage [1][10]. Core Insights - The company is expected to experience significant growth in its nuclear medicine sector, with the STC3141 sepsis product projected to become a major global drug. The report emphasizes the potential of new products in various therapeutic areas, including respiratory, critical care, and ophthalmology [3][9]. - The company has a diversified product portfolio and a robust pipeline, with a focus on innovative therapies and strategic acquisitions to enhance its market position [9][18]. Summary by Sections 1. Company Overview - The company operates in three main segments: nuclear medicine, pharmaceutical technology, and biotechnology, with a strong emphasis on innovation and market expansion through acquisitions [9][18]. 2. Nuclear Medicine Sector - The nuclear medicine segment is rapidly growing, with a focus on the core product Yttrium-90 (Y[90]) and a pipeline of 12 innovative products targeting various cancers. The company has established partnerships with leading international firms to enhance its research and development capabilities [9][35][37]. 3. Pharmaceutical Technology - The pharmaceutical technology segment is expected to see growth from new products in the respiratory and critical care fields, as well as in ophthalmology. The company is well-positioned to capitalize on the market opportunities presented by these new therapies [3][9]. 4. Financial Projections - The company forecasts revenue growth from 116.45 billion HKD in 2024 to 146.63 billion HKD by 2027, with net profit expected to rise from 24.68 billion HKD to 27.64 billion HKD in the same period. The projected P/E ratios indicate that the company is undervalued compared to its peers [1][10][24]. 5. Market Potential - The global nuclear medicine market is projected to grow significantly, with estimates suggesting a rise from 10.7 billion USD in 2023 to 22.8 billion USD by 2030. The Chinese market for radiopharmaceuticals is also expected to expand rapidly, driven by increasing demand and regulatory support [36][38].

实际上，有着"男性沉默杀手"之称的前列腺癌，是全球最为常见的男性癌症之一，且伴随着人口老龄化的加剧，其患者规模也正不断扩大。根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。根据GLOBOCAN 2022数据，全球前列腺癌 的发生率ASR为29.4，死亡率ASR为7.3，其中亚洲死亡占比为全球第一，占全球死亡人数的30.3%。 此次估值重构背后，是公司创新药产业化的"三重爆发"——技术平台进入兑现周期、国际化产线全面投产、头部产品市场准入落地，创新研发利好信息包 括：全球创新产品STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx 中国III期临床研究完成全部患者入组给药 并计划今年内递交上市申请，全球创新放射性核素偶联药物 TLX591 加入国际多中心 III 期临床试验的申请已获中国药监局受理，肝癌创新精准诊断RDC产 品GPN02006临床结果将亮相SNMMI大会，全球领先的核药研发及生产基地取得甲级《辐射安全许可证》并即将投入运营，泌尿系统肿瘤早检产品在中国大 ...

智通财经APP讯，继多款全球创新核药研发取得进展后，5月18日晚间，核药龙头远大医药(00512)再度传来重磅利好，公司发布公告称，其位于成都温江的 核药全球研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于2025年6月正式投入运营。该基地于2022年底签约，2023年4月全面 启动环评，同年11月获得施工许可正式破土动工，仅5个月实现主体封顶，以两年周期刷新了行业建设纪录，且是目前全球核素种类最全、自动化程度最高 的智能工厂之一。 远大医药成都核药基地拥有十大亮点及技术突破：(1)其拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，能够精准覆盖十余种高临床价值同位 素的最优反应条件，解决了我国紧缺同位素依赖进口的"卡脖子"难题;(2)实现核素全流程自动化生产，从靶材装载到核素分离纯化的一站式闭环处理，产能 稳定性提升至国际领先水平，为多中心临床试验与规模化生产提供了持续稳定的"核动力"; (3)打造智能制造体系，全自动放射性化学合成器通过预设计算机程序自动执行温控、压控、流速、时间控制等参数，构建精准控制"分子工厂"，实现高通 量的工艺开发和优化实验的平行推进，使得核药研发及生 ...

智通财经APP获悉，近日，港股创新药龙头企业远大医药(00512)股价持续走高，已实现强势4连涨，今 日盘中涨幅再超7%，周内涨幅超20%，短期股价已走出翻倍行情。这一强势表现背后，是公司在多个 领域接连取得的创新成果：公司全球创新药STC3141国内治疗脓毒症的II期临床达到临床终点，核药抗 肿瘤诊疗领域全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请获得国 家药监局受理。此外，远大医药还获得知名投行中金公司的再次力挺，第二次上调其目标价超10%至8 港元。 远大医药凭借其全球领先的研发实力，近年来在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、眼科等多个业务领域 连续实现创新突破，创新管线加速兑现，未来有望持续领跑行业并走出独立行情，开启新一轮价值重估 周期。 重症领域重磅突破：STC3141或填补百亿级临床治疗空白 在呼吸及危重症板块，远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的全球创新药STC3141在国内用于治疗 脓毒症的II期临床近日成功达到了临床终点。 Wise Guy Reports数据显示，2024年全球脓毒症治疗药物市场规模为125.4亿美元，预计到2032年市场规 模将达 ...

智通财经APP讯，近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)连续发布多则利好消息，公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于 治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床 试验的申请已获得国家药监局受理。 公司多项创新药重磅研发进展已经获得了资本市场的高度认可——其股价已连续两日大涨，截至5月8日收报7.11港元，盘中一度触及7.24港元的高位，两日 总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80%。 研发实力爆发：STC3141填补全球脓毒症治疗空白 根据公司5月6日公告，STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞 诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药 物的疾病。该产品作用机制创新，相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical ...

根据公告，TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受 过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC患者。 前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤 发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位。 本报讯 （记者张敏）5月7日晚间，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称"远大医药"）发布 的公告显示，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591（177Lu- HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验（IND）申请已获得国家药监局正式受理。 本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床试验，拟在中 国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接 受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺 癌患者（mCRPC）中的疗效和安全性。 然而，目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，严重影 响 ...

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临 床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一，是名 副其实的全球核药领军企业。 在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司还联合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，并与山东大学联合成立了远大医药-山东 大学放射药物研究院，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。 智通财经APP获悉，5月7日，受全球创新脓毒症治疗产品STC3141国内II期临床取得重磅进展利好带动，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)股价大涨 超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，截至收盘的6.79港元，远大医药股价较今年1月底的低点已总计上涨 ...