机构：华福证券 研究员：陈铁林/杨风雨 公司基于激动剂平台+TCE平台+ADC，全面布局下一代肿瘤免疫疗法。从2015年的X - body 平台（4 - 1BB engager）、2016年的LeadsBody 平台，到后续双抗、三抗技术积累，公司始终以"技术平台 + 创新 靶点"为核心，覆盖免疫检查点、多特异性抗体等前沿领域，构建差异化管线。 LBL-024 （ PDL1/4-1BB双抗）在肺外神经内分泌癌展现历史最佳数据，一线SCLC疗效优异，NSCLC 初步疗效振奋：4-1BB明显提升二代CAR-T疗效，LBL-024采用 2:2 结构设计，弱化了4-1BB亲和力，在 同类双抗中LBL-024的肝毒性低。 ≥3级的肝酶升高仅为1.3%，与PD-1单抗相当，证明了LBL-024卓越的 安全性和广阔的治疗窗口。同类双抗中LBL-024的临床进展领先，是全球首款达到关键临床阶段的4- 1BB靶向分子。除EP-NEC外，在有大量未满足临床需求的SCLC、BTC、OC、NSCLC、ESCC、TNBC 等领域均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成 为一款具有前景的 ...

【重大事项】 优必选(09880)拟出资3亿元成立合伙企业在智能机器人产业链领域开展投资 天鸽互动(01980)获新浪香港折让约1.41%提部分要约收购3250万股股份 1月22日复牌 复星医药(02196)：重酒石酸去甲肾上腺素注射液药品注册申请获批 启明医疗-B(02500)：Cardiovalve Ltd.与MTH IP, L.P.就美国第385号专利对Edwards提起专利侵权诉讼 五矿资源(01208)2025年铜总产量50.69万吨 同比增长27% 保诚(02378)斥资约3.75亿美元将其于PAMB的股份权益增加至70% 诺科达科技(00519)旗下智能搬运机械人在香港公共屋邨实现创新落地 意达利控股(00720)B-ON Global S.àr.l.拟收购13亿股公司股份 将成为公司主要股东 【债券票据】 维立志博-B(09887)：维利信™用于治疗肺外神经内分泌癌获欧盟委员会授予孤儿药认定(ODD) 嘉利国际(01050)获AI巨头服务器机壳订单 ASIC业务量产提速 泰国新基地启动建设 中国罕王(03788)拟筹资约7.83亿港元以支持Mt Bundy金矿项目的开发 南山铝业国际(0261 ...

Core Viewpoint - The European Commission has granted orphan drug designation to Viligene (Opalizumab, LBL-024) for the treatment of extra-pulmonary neuroendocrine carcinoma, marking a significant milestone in its global development process after receiving similar recognition from the FDA [1][2]. Group 1 - The orphan drug designation is intended for medicines used to diagnose, prevent, or treat life-threatening or chronically debilitating diseases with a prevalence of less than 5 in 10,000 in the EU [2]. - The designation provides several key incentives, including scientific advice from the European Medicines Agency (EMA) on research design related to drug quality, benefits, and risks [2]. - The orphan drug status grants a 10-year market exclusivity period in the EU, during which no similar drugs for the same indication can be approved, ensuring protection even without patent coverage [2]. Group 2 - Additional benefits of orphan drug designation include fee reductions for regulatory guidance, marketing authorization applications, and post-marketing changes [2]. - Companies may also access funding from the European Commission, Horizon Europe, and other sources upon receiving orphan drug designation [2]. - Extra incentives are available for micro, small, and medium-sized enterprises, including regulatory, administrative, and procedural assistance, as well as fee reductions [2].

根据EC的定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在欧盟低于万 分之五的药品。授予孤儿药认定提供多项关键激励措施，包括但不限于：(1)方案指导，据此，欧洲药 品管理局("EMA")提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议；(2)欧盟市 场十年独占权，据此，自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间，欧盟及其成员国的监管 部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品，且该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任 何专利的情况下亦维持有效；(3)监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及 年度维护相关费用减免；(4)获取资金，获授予孤儿药认定后，可自EC、Horizon Europe及其他来源获得 资金；及(5)针对微型、小型及中型企业的额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减 免。 格隆汇1月22日丨维立志博-B(09887.HK)公告，公司欣然宣布于2026年1月22日，欧盟委员会("EC")发布 关于PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗肺外神经内分泌癌获授 孤儿药认定的20 ...

Core Viewpoint - The announcement by Vili Zhibo-B (09887) regarding the orphan drug designation for LBL-024 (Opalizumab) for the treatment of pulmonary neuroendocrine carcinoma marks a significant milestone in its global development process, following a similar designation from the FDA [1] Group 1 - The European Commission (EC) granted orphan drug designation for LBL-024 on January 9, 2026, which is the second such designation after receiving FDA recognition [1] - Orphan drugs are defined by the EC as those intended for the diagnosis, prevention, or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions with a prevalence of less than 5 in 10,000 in the EU [2] Group 2 - The orphan drug designation provides several key incentives, including scientific advice from the European Medicines Agency (EMA) on various aspects of research design [2] - It grants a 10-year market exclusivity period in the EU from the date of marketing authorization, preventing other companies from approving similar drugs for the same indication during this time [2] - Additional benefits include fee reductions for regulatory processes and potential funding from the EC and Horizon Europe, as well as extra incentives for micro, small, and medium-sized enterprises [2]

根据EC的定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在欧盟低于万 分之五的药品。授予孤儿药认定提供多项关键激励措施，包括但不限于：方案指导，据此，欧洲药品管 理局(EMA)提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议;欧盟市场十年独 占权，据此，自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间，欧盟及其成员国的监管部门不得 批准其他公司针对相同适应症的类似药品，且该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的 情况下亦维持有效;监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关 费用减免;获取资金，获授予孤儿药认定后，可自EC、Horizon Europe及其他来源获得资金;及针对微 型、小型及中型企业的额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减免。 智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月22日，欧盟委员会(EC)发布关于PD-L1/4- 1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗肺外神经内分泌癌获授孤儿药认定的 2026年1月9日委员会执行决定。这是继获得美国食品药品监 ...

Core Viewpoint - The company announced that its PD-L1/4-1BB bispecific antibody, Velesin™ (Oparizumab, LBL-024), received orphan drug designation from the European Commission for the treatment of pulmonary neuroendocrine carcinoma, marking a significant milestone in its global development process after previously receiving similar recognition from the FDA [1]. Group 1 - The European Commission's orphan drug designation is granted to drugs intended for the diagnosis, prevention, or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions with a prevalence of less than 5 in 10,000 in the EU [2]. - The orphan drug designation provides several key incentives, including scientific advice from the European Medicines Agency (EMA) on research design related to drug quality, benefits, and risks [2]. - The designation grants a 10-year market exclusivity period in the EU from the date of marketing authorization, during which no similar drugs for the same indication can be approved [2]. Group 2 - Additional incentives include fee reductions for regulatory guidance, marketing authorization applications, and post-marketing changes, as well as access to funding from the EC, Horizon Europe, and other sources [2]. - There are also extra incentives for micro, small, and medium-sized enterprises, including regulatory, administrative, and procedural assistance, along with fee reductions [2].

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9887） 自願公告 維利信™（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體 奧 帕 替 蘇 米 單 抗，LBL-024） 用於治療肺外神經內分泌癌 獲歐盟委員會授予孤兒藥認定（ODD） 本公告由南京 維 立志博生物科技股份有限公司（「本公司」）自 願 作 出，以 告 知 本 公 司 股 東 及 潜 在 投 資 者 有 關 本 公 司 的 最 新 業 務 發 展 情 況。 本公司欣然宣布於2026年1月22日，歐 盟 委 員 會（「EC」）發布關於PD-L1/4-1BB雙 特 異性抗體 維利信™（奧 帕 替 蘇 米 單 抗，LBL-024）用於治療肺外神經內分泌癌獲 ...

一线SCLC疗效优异，NSCLC初步疗效振奋：4-1BB明显提升二代CAR-T疗效，LBL-024采用2:2结构设 计，弱化了4-1BB亲和力，在同类双抗中LBL-024的肝毒性低。≥3级的肝酶升高仅为1.3%，与PD-1单抗 相当，证明了LBL-024卓越的安全性和广阔的治疗窗口。同类双抗中LBL-024的临床进展领先，是全球 首款达到关键临床阶段的4-1BB靶向分子。除EP-NEC外，在有大量未满足临床需求的SCLC、BTC、 OC、NSCLC、ESCC、TNBC等领域均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到 令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物，1年内迎来关键临 床节点。 LBL-034(GPRC5D/CD3)双抗：更优安全性与剂量强度支撑更大空间 2:1的结构放大了TAA的结合，空间位阻使TAA结合才暴露激活CD3，同时弱化CD3亲和力，做到有效 性和安全性的平衡，在最高剂量800μg/kg下未观察到DLT或≥3级CRS。在I/II期临床研究中，LBL-034剂 量为400μg/kg的ORR为77.8%(≥VGPR为61.1%)；剂量为800 ...

1月14日晚，维立志博-B(09887)发布公告，宣布其在研核心品种抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 (LBL-024)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速 通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。 对于一家未盈利的港股18A企业而言，在暂时没有商业化里程碑的发展前期，有巨大潜力的核心品种到达关键研发里程碑，往往都会引发场内投资者关注并 获得市场配置，这也是港股不少18A标的走出阶段性上涨行情的原因之一。然而，维立志博此次重磅公告披露似乎并未得到相应关注。 智通财经APP观察到，在维立志博发布公告后，公司股价分别在1月15日和16日分别收涨了3.15%和1.44%，之后便迎来一个"三连跌"跳水行情。而这一方面 与港股医药板块回调有关(1月15日至20日，恒生医疗保健指数走出"四连跌")，另一方面或与维立志博即将基石解禁有关。 板块"跳水"叠加基石解禁，观望情绪主导市场 1月15日，随着JPM大会的落幕，港股医药板块也在充分定价各种会议利好后，进入了利好兑现期。此外，截至目前多家医药公司将陆续发布2025年全年业 绩预告。在规避市场不确定性的逻辑下，投资者通常会选择观望。 在上 ...