1月14日晚，维立志博-B(09887)发布公告，宣布其在研核心品种抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®(LBL-024)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快 速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。 对于一家未盈利的港股18A企业而言，在暂时没有商业化里程碑的发展前期，有巨大潜力的核心品种到达关键研发里程碑，往往都会引发场内投资者关注并 获得市场配置，这也是港股不少18A标的走出阶段性上涨行情的原因之一。然而，维立志博此次重磅公告披露似乎并未得到相应关注。 智通财经APP观察到，在维立志博发布公告后，公司股价分别在1月15日和16日分别收涨了3.15%和1.44%，之后便迎来一个"三连跌"跳水行情。而这一方面 与港股医药板块回调有关(1月15日至20日，恒生医疗保健指数走出"四连跌")，另一方面或与维立志博即将基石解禁有关。 板块"跳水"叠加基石解禁，观望情绪主导市场 1月15日，随着JPM大会的落幕，港股医药板块也在充分定价各种会议利好后，进入了利好兑现期。此外，截至目前多家医药公司将陆续发布2025年全年业 绩预告。在规避市场不确定性的逻辑下，投资者通常会选择观望。 在上 ...

LBL-024（PDL1/4-1BB双抗）在肺外神经内分泌癌展现历史最佳数据 一线SCLC疗效优异，NSCLC初步疗效振奋：4-1BB明显提升二代CAR-T疗效，LBL-024采用2:2结构设 计，弱化了4-1BB亲和力，在同类双抗中LBL-024的肝毒性低。≥3级的肝酶升高仅为1.3%，与PD-1单抗 相当，证明了LBL-024卓越的安全性和广阔的治疗窗口。同类双抗中LBL-024的临床进展领先，是全球 首款达到关键临床阶段的4-1BB靶向分子。除EP-NEC外，在有大量未满足临床需求的SCLC、BTC、 OC、NSCLC、ESCC、TNBC等领域均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到 令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物，1年内迎来关键临 床节点。 LBL-034(GPRC5D/CD3)双抗：更优安全性与剂量强度支撑更大空间 2:1的结构放大了TAA的结合，空间位阻使TAA结合才暴露激活CD3，同时弱化CD3亲和力，做到有效 性和安全性的平衡，在最高剂量800μg/kg下未观察到DLT或≥3级CRS。在I/II期临床研究中，LBL-034剂 量 ...

| 企业名称 | 申报类型 | 申报主体 | 拟上市证券交易所 | 中介机构 | | 接收日期 | 备案状态 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 保荐人/主承销商 境内律师 | | | | | 灵宝黄金集团股 | 全流通 | | 香港联交所 | | 北京市竞天 公诚律师事 | 2026年1月13日 | 补充材料 | | 份有限公司 | | | | | | | | | | | | | | 务所 | | | | 深圳四方精创资 | 直接境外上 | | 香港联交所 | 招银国际融资有 限公司,国信证 | 金杜律师事 | 2026年1月14日 | 已接收 | | 讯股份有限公司 | 市 | | | 券(香港)融资 | 务所 | | | | | | | | 有限公司 | | | | | 南京维立志博生 物科技股份有限 | 全流通 | | 香港联交所 | | 北京市君合 | 2026年1月14日 | 已接收 | | | | | | | 律师事务所 | | | | 公司 | | | | | | | | | 北京极智嘉科技 | 全流通 | ...

近日，中国证监会发布境内企业境外发行证券和上市备案情况表(首次公开发行及全流通)(截至2026年1月16日)。其中，四方 精创（300468）(300468.SZ)、臻驱科技拟香港IPO获中国证监会接收材料；景泽生物拟香港IPO备案状态为补充材料；维立志 博-B(09887)股份全流通获中国证监会接收材料。灵宝黄金(03330)股份全流通备案状态为补充材料。 | 企业名称 | 申报类型 | 申报主体 | 拟上市证券交易所 | 中介机构 | | 接收日期 | 备案状态 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 保荐人/主承销商 | 境内律师 | | | | 灵宝黄金集团股 份有限公司 | 全流通 | | 香港联交所 | | 北京市竞天 公诚律师事 | 2026年1月13日 | 补充材料 | | | | | | | 务所 | | | | 深圳四方精创资 | 直接境外上 | | 香港联交所 | 招银国际融资有 限公司,国信证 | 金社律师事 | 2026年1月14日 | 已接收 | | 讯股份有限公司 | 市 | | | 券(香港)融 ...

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示，维利信®继此前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审 评中心（CDE）突破性治疗药物认定和FDA孤儿药资格认定后，此次再获国际权威监管机构加速审评认 可，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景。这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上 市，早日惠及全球患者。 维立志博-B（09887）盘中涨超4%，截至发稿，股价上涨3.52%，现报55.90港元，成交额426.42万港 元。 1月14日晚，维立志博宣布，公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美 国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这 是维利信®获得的第三项监管认定，目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌 （SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优 （BIC）潜力。 来源：新浪港股 ...

Core Viewpoint - The company, Valiant Bio (维立志博-B), has seen its stock price increase by over 4% following the announcement of its dual-specific antibody, LBL-024, receiving Fast Track designation from the FDA for the treatment of extra-pulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC) [1] Group 1 - Valiant Bio's LBL-024 has now received three regulatory recognitions, including Fast Track designation from the FDA, and is currently in Phase II or registration clinical trials for non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), and EP-NEC [1] - The Chief Medical Officer of Valiant Bio, Dr. Cai Shengli, emphasized that this latest recognition from an international regulatory authority highlights the significant clinical potential and market prospects of LBL-024 [1] - The milestone is expected to accelerate the global development process of LBL-024, facilitating its market entry and benefiting patients worldwide [1]

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示，维利信®继此前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审 评中心（CDE）突破性治疗药物认定和FDA孤儿药资格认定后，此次再获国际权威监管机构加速审评认 可，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景。这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上 市，早日惠及全球患者。 智通财经APP获悉，维立志博-B(09887)涨超4%，截至发稿，涨4.26%，报56.3港元，成交额300.03万港 元。 消息面上，1月14日晚，维立志博宣布，公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL- 024）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP- NEC）。这是维利信®获得的第三项监管认定，目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞 肺癌（SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优 （BIC）潜力。 ...

Major Events - Longi Technology (09611) plans to globally offer 52.2591 million H-shares from January 14 to January 19 [1] - CK Life Sciences (00013) announced the results of the SACHI III study published in The Lancet [1] - Dongyang Sunshine Pharmaceutical (06887) launched an AI-driven R&D platform targeting the PROTAC mechanism, continuing to deepen its AI strategic layout [1] - Dongyao Pharmaceutical-B (01875) received a cash offer from WuXi AppTec (02268) at a premium of approximately 99%, with resumption of trading on January 15 [1] - Valiant Pharmaceuticals-B (09887) received Fast Track designation from the US FDA for its bispecific antibody, Opalizumab (LBL-024) [1] - Xunqi (03317) entered into a strategic cooperation framework agreement with Jinyong Investment to support digital transformation in investment research, trading, and risk management [1] Operating Performance - CITIC Securities (06030) reported a net profit attributable to shareholders of 30.051 billion yuan for 2025, an increase of 38.46% year-on-year [1] - CITIC Bank (00998) reported a net profit attributable to shareholders of 70.618 billion yuan for 2025, a year-on-year increase of 2.98% [1] - China General Nuclear Power New Energy (01811) completed a cumulative power generation of 19,000 GWh in 2025, a decrease of 0.8% year-on-year [1] - Yuexiu Property (00123) reported a cumulative contract sales amount of approximately 106.21 billion yuan for 2025 [1] - WuXi AppTec (02268) issued a profit warning, expecting a net profit growth of over 38% year-on-year for 2025 [1] - Jinyu Group (02009) issued a profit warning, anticipating a net loss attributable to shareholders of 900 million to 1.2 billion yuan for 2025 [1] - Saijing Technology (00580) issued a profit alert, expecting a net profit increase of approximately 30.0% for 2025 [1] - Beijing Beichen Industrial Co., Ltd. (00588) issued a profit warning, expecting a net loss attributable to shareholders of 2.696 billion to 3.38 billion yuan for 2025 [1]

Core Viewpoint - The company Valiant Biopharma-B (09887) has received Fast Track designation from the FDA for its PD-L1/4-1BB bispecific antibody, Valiant (Opatasumab, LBL-024), aimed at treating pulmonary neuroendocrine carcinoma, which accelerates the drug development process for serious conditions [1][2]. Group 1: Drug Development and Regulatory Milestones - Valiant is the first bispecific antibody targeting both PD-L1 and 4-1BB to reach the registration clinical stage for pulmonary neuroendocrine carcinoma [2]. - The Fast Track designation allows for more frequent regulatory interactions and the ability to submit a rolling New Drug Application (NDA) [1]. - The company has received Breakthrough Therapy Designation (BTD) from the NMPA for Valiant in treating advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma, and Orphan Drug Designation (ODD) from the FDA for neuroendocrine carcinoma [2]. Group 2: Clinical Efficacy and Safety - In clinical trials in China, Valiant has shown promising efficacy signals and good safety profiles as both a monotherapy and in combination with chemotherapy for advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma [2]. - The drug exhibits strong clinical activity potential in multiple indications, including non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, and pulmonary neuroendocrine carcinoma [2]. - Valiant's design aims to overcome PD-1/L1 immune suppression and enhance T cell activation, indicating a broader cancer treatment potential compared to PD-1/L1 inhibitors [2]. Group 3: Broader Implications and Future Potential - 4-1BB as an agonist can reactivate exhausted T cells, making it suitable for treating "cold tumors" resistant to PD-1/PD-L1 therapies [3]. - Valiant has shown encouraging clinical signals in various cancers with unmet medical needs, including small cell lung cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, and triple-negative breast cancer [3]. - The drug is positioned to become a promising anti-tumor agent across a wide range of indications [3].

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 (奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外 神经内分泌癌。 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患 者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得维利信TM治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破 性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷 肿瘤"。除肺外神经内分泌癌外，维利信在有大量未满足医疗需求的多个癌种中展现出令人鼓舞的临床 信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、叁阴性 乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果，有 望成为一款具 ...