Core Viewpoint - The company has received FDA fast track designation for its bispecific antibody, ViliXinTM (Opa-Tisumi Monoclonal Antibody, LBL-024), for the treatment of pulmonary neuroendocrine carcinoma, indicating significant potential in addressing unmet medical needs in oncology [1][2] Group 1: FDA Designation and Drug Development - ViliXinTM has been granted fast track designation by the FDA, which accelerates the review process for drugs that treat serious conditions or fill unmet medical needs [1] - The fast track designation allows for more frequent regulatory interactions and the ability to submit a rolling new drug application [1] Group 2: Clinical Trial Results - In clinical trials in China, ViliXinTM has shown encouraging efficacy signals and good safety profiles as both a monotherapy and in combination with chemotherapy for patients with advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma [2] - The company received approval from the National Medical Products Administration (NMPA) in April 2024 to conduct a single-arm registration clinical trial and was granted breakthrough therapy designation (BTD) in October 2024 [2] Group 3: Broader Implications and Potential - ViliXinTM targets both PD-L1 and 4-1BB, showing potential as the first approved drug for advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma and demonstrating first-in-class or best-in-class clinical activity in various indications [1] - The drug has also shown promising clinical signals in multiple cancers with high unmet medical needs, including small cell lung cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma, gastric cancer, triple-negative breast cancer, and melanoma [2]

格隆汇1月14日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 TM(奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定，用于治 疗肺外神经内分泌癌。 快速通道资格认定是FDA批准加速审查治疗严重或危及生命病情或解决未满足医疗需求的药物以助加快 药物开发的方法。其提供若干重要程序性激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权 滚动提交新药申请以获得监管批准。 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注 册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症 的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信TM亦有望成为 治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭藉我们自主研发并具有知识产权的X-body®平台，维利 信™采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭 肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9887） 快速通道資格認定是FDA批准加速審查治療嚴重或危及生命病情或解決未滿 足 醫 療 需 求 的 藥 物 以 助 加 快 藥 物 開 發 的 方 法。其 提 供 若 干 重 要 程 序 性 激 勵 措 施，包 括 獲 得FDA更 頻 繁 的 監 管 互 動 與 指 導，以 及 有 權 滾 動 提 交 新 藥 申 請 以 獲 得 監 管 批 准。 關 於 維利信TM（奧 帕 替 蘇 米 單 抗，LBL-024） 維利信TM是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的 雙 特 異 性 抗 體，為 針 對 肺 外 神 經 內 分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的靶 ...

FF301 | | | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 (請註明) | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 否 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | N/A | 說明 | 未上市股份 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 45,613,109 | RMB | | 1 RMB | | 45,613,109 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 45,613,109 | RMB | | 1 RMB | | 45,613,109 | I. 法定/註冊股本變動 證券代號 (如上市) 09887 說明 1. 股份分類 普通股 股份類別 H 於香港聯交所上市 (註1) 是 法定/註冊股份數目 面值 法定/註冊股本 上月底結存 153,278,691 RMB 1 RMB 153,278,691 增加 / 減少 (-) RM ...

南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 董事會提名委員會工作規程 第一章 總 則 第一條 為規範南京 維 立志博生物科技股份有限公司（以 下 簡 稱「公 司」） 董 事 及 高 級 管 理 人 員 的 產 生，優 化 董 事 會 組 成，完 善 公 司 治 理 結 構，根 據《中 華 人 民 共 和 國 公 司 法》（以 下 簡 稱「《公 司 法》」）、《香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則》（以 下 簡 稱「《上 市 規 則》」）、《上 市 規 則》附 錄C1所載的《企 業 管 治 守 則》 等 相 關 法 律、法 規、規 範 性 文 件 及H股發行後適用的《南 京 維 立志博生物科技 股 份 有 限 公 司 章 程》（以 下 簡 稱「《公 司 章 程》」），公 司 特 設 立 董 事 會 提 名 委 員 會， 並 結 合 公 司 實 際，制 定 本《南 京 維 立志博生物科技股份有限公司董事會提名委 員 會 工 作 規 程》（以 下 簡 稱「本規程」）。 第二條 董 事 會 提 名 委 員 會 是 公 司 董 事 會 下 設 的 專 門 工 作 機 構，主 要 職 責是對公司 ...

第一條 為強化南京 維 立 志 博 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司（以 下 簡 稱「公 司」） 董 事 會 決 策 功 能，持 續 完 善 公 司 內 部 控 制 體 系 建 設，確 保 董 事 會 的 有 效 監 督 管 理，不 斷 完 善 公 司 治 理 結 構，根 據《中 華 人 民 共 和 國 公 司 法》（以 下 簡 稱「《公 司法》」）、《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（以下簡稱「《上市規則》」）、《上 市 規 則》附 錄C1所 載 的《企 業 管 治 守 則》、香 港 會 計 師 公 會《審 核 委 員 會 有 效 運 作 指 引》等 相 關 法 律、法 規、規 範 性 文 件 及H股 發 行 後 適 用 的《南 京 維 立志博生物 科 技 股 份 有 限 公 司 章 程》（以 下 簡 稱「《公 司 章 程》」），公 司 特 設 立 董 事 會 審 核 委 員 會，並 結 合 公 司 實 際，制 定 本《南 京 維 立志博生物科技股份有限公司董事會 審 核 委 員 會 工 作 規 程》（以 下 簡 稱「本規程」）。 第二條 董 事 會 審 核 委 員 會 是 公 司 董 事 會 下 ...

南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 董事會薪酬委員會工作規程 薪 酬 委 員 會 委 員 應 具 備 以 下 條 件： 第一章 總 則 第一條 為進一步建立健全南京 維 立志博生物科技股份有限公司（以 下 簡 稱「公 司」）薪 酬 管 理 制 度，完 善 公 司 治 理 結 構，根 據《中 華 人 民 共 和 國 公 司 法》（以 下 簡 稱「《公 司 法》」）、《香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則》（以 下 簡 稱「《上 市 規 則》」）、《上 市 規 則》附 錄C1所載的《企 業 管 治 守 則》等 相 關 法 律、法 規、規 範 性文件及H股發行後適用的《南 京 維 立 志 博 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 章 程》（以 下 簡 稱「《公 司 章 程》」），公 司 特 設 立 董 事 會 薪 酬 委 員 會，並 結 合 公 司 實 際，制 定 本《南 京 維 立 志 博 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 董 事 會 薪 酬 委 員 會 工 作 規 程》（以 下 簡 稱「本規程」）。 第二條 薪 酬 委 員 會 是 公 司 董 事 會 下 設 的 專 門 ...

Market Overview - The Hong Kong stock market opened slightly higher on December 24, with the Hang Seng Index rising 0.02% to 25,780.09 points, the Hang Seng Tech Index up 0.07% to 5,492.83 points, the National Enterprises Index increasing by 0.09% to 8,922.07 points, and the Red Chip Index gaining 0.19% to 4,075.35 points [1] Company News - Pacific Basin Shipping (02343.HK) plans to acquire four newly built small handy bulk carriers for USD 119 million [2] - Xinyi Energy (03868.HK) intends to acquire 100% equity of Jinzhai Xinyi Wind Power for HKD 62 million [3] - Tianjin Port Development (03382.HK) proposes to sell 60% equity of China Railway Storage and Transportation for HKD 22.52 million, primarily engaged in coal sales [4] - Shandong Xinhua Pharmaceutical (00719.HK) has received a drug registration certificate for its Oseltamivir phosphate dry suspension [5] - Yiyuan Yuan (08223.HK) has entered into a strategic cooperation framework agreement with Pengfeng Technology to explore digital transformation opportunities in the traditional Chinese medicine industry [5] - Yihua Tong (02402.HK) completed a placement of 8.88 million shares, raising HKD 198 million, primarily for repaying bank loans [7] - Runge Interactive (02422.HK) plans to place up to 160 million shares at a discount of approximately 19.44%, raising about HKD 68.6 million [8] - Tencent Holdings (00700.HK) repurchased 1.051 million shares for HKD 636 million at prices between HKD 602.5 and HKD 613.5 [9] - Kuaishou-W (01024.HK) repurchased 2.7176 million shares for HKD 174 million at prices between HKD 63.7 and HKD 64.65 [10] - Xiaomi Group-W (01810.HK) repurchased 3.75 million shares for HKD 147 million at prices between HKD 39.1 and HKD 39.28 [11] - COSCO Shipping Holdings (01919.HK) repurchased approximately HKD 65.48 million worth of shares, totaling 4.7215 million shares at prices between HKD 13.75 and HKD 13.93 [12] - Huaxin Cement (06655.HK) shareholder Huaxin Group plans to increase its holdings in the company's A-shares by HKD 200 million to HKD 400 million [13] Institutional Insights - Dongwu Securities suggests that while there may be short-term opportunities in the Hong Kong market, it is advisable to maintain a cautious stance. The current position is seen as attractive for medium to long-term allocation, with potential for a "Christmas rally" in US tech stocks that could resonate with Hong Kong tech stocks, although there are concerns about stock unlocks affecting the market [14] - Founder Securities highlights strong demand for energy storage, benefiting both power batteries and energy storage batteries, with expected growth rates of over 15% and 40% respectively by 2026. The lithium market is also expected to see a gradual recovery in supply-demand dynamics, with prices likely to rise [14] - CICC forecasts that global tungsten production will increase from 82,800 tons in 2025 to 89,900 tons by 2028, while demand will rise from 102,100 tons to 110,000 tons, indicating a persistent supply-demand gap. The demand for tungsten-based new materials is expected to grow due to advancements in manufacturing and new applications [15]

Major Events - Kuaishou-W (01024) strongly condemns illegal activities related to black and gray industries, has reported to law enforcement and relevant authorities [1] - Sihon Pharmaceutical (02096) receives clinical trial approval for SIM0610 (EGFR/cMET bispecific antibody-drug conjugate) from the National Medical Products Administration [1] - Sinopec Engineering (02386) plans to acquire 100% equity of East China Pipeline Design Institute [1] - Yanda Pharmaceutical (00512) introduces the world's first epinephrine nasal spray for treating severe allergic reactions [1] - Valiant Pharmaceuticals-B (09887) reports the first subject has been dosed in Phase I trial of LBL-047 [1] - Xinyi Energy (03868) intends to acquire 100% equity of Jinzhai Xinyi Wind Power for 62 million yuan [1] - Zhongneng Holdings (00228) plans to receive a premium of approximately 9.03% for a full acquisition offer, with resumption of trading on December 24 [1] Operating Performance - Xipuni (02583) issues a profit warning, expecting annual net profit to increase year-on-year [1] - AEON CREDIT (00900) reports a profit of 353 million HKD for the first three quarters, an increase of 28.11% year-on-year [1] - New Fire Technology Holdings (01611) anticipates an annual net loss not exceeding 10 million HKD [1]

Company News - Pacific Shipping (02343.HK) plans to acquire four newly built small handy bulk carriers for USD 119 million [2] - Xinyi Energy (03868.HK) intends to acquire 100% equity of Jinzhai Xinyi Wind Power for HKD 62 million [2] - Tianjin Port Development (03382.HK) proposes to sell 60% equity of China Railway Storage and Transportation for HKD 22.5243 million, primarily engaged in coal sales [2] - Valiant Bio-B (09887.HK) announced the successful administration of LBL-024, a PD-L1/4-1BB bispecific antibody, to the first patient in the Phase Ib/II clinical trial for platinum-resistant ovarian cancer [2] - Shandong Xinhua Pharmaceutical (00719.HK) has received a drug registration certificate for its Oseltamivir phosphate dry suspension [2] - Ziyuan Yuan (08223.HK) signed a strategic cooperation framework agreement with Pengfeng Technology to explore digital transformation and asset value enhancement in the traditional Chinese medicine industry [2] - Jiaxing Gas (09908) terminated its agreement with concerted action persons [2] Financing and Buyback Activities - Yihua Tong (02402.HK) completed a placement of 8.88 million shares, raising HKD 198 million, primarily for repaying bank loans [2] - Rungao Interactive (02422.HK) plans to place up to 160 million shares at a discount of approximately 19.44%, aiming to raise about HKD 68.6 million [2] - Tencent Holdings (00700.HK) repurchased 1.051 million shares for HKD 636 million, with prices ranging from HKD 602.5 to 613.5 [3] - Kuaishou-W (01024.HK) repurchased 2.7176 million shares for HKD 174 million, with prices between HKD 63.7 and 64.65 [3] - Xiaomi Group-W (01810.HK) repurchased 3.75 million shares for HKD 147 million, with prices from HKD 39.1 to 39.28 [4] - COSCO Shipping Holdings (01919) announced a repurchase of 4.7215 million shares for approximately HKD 65.4829 million [4] - Huaxin Cement (06655.HK) major shareholder Huaxin Group plans to increase its holdings in the company's A-shares by HKD 200 million to 400 million [4]