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值得注意的是，一般流感创新药全球研发周期动辄6—8年，而这款药健康元仅用了两年时间便实现三期 临床落地。公司表示，这源于多年前布局AI辅助药物设计平台，使得壹立康®能够在结构优化、酶活性 预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果。更关键的一点是，AI帮助团队选择更具长期 疗效和稳定性的新代酶抑制模式，使"一次口服"成为可能。 此外，健康元耗费十年积累了强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC 体系——包括杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，都能在内部快速闭环，这也促使壹立康 ®从小试、中试，到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2。 12月11日，健康元(600380)宣布其研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）正式在国内获批上市。公 司表示，该创新药作为流感治疗的全新体验，可以实现"一次口服即可完成治疗"。 数据显示，在Ⅲ期临床研究的主要终点上，壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有 显著统计学差异（症状缓解时间-27.0h，P<0.0001）；特别是在乙型流感患者中，壹立康®组与安慰剂 相比疗效有统计学差异（症状缓解时间-31.0h，p< ...

12月11日，健康元(600380)宣布其研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）正式在国内获批上市。公 司表示，该创新药作为流感治疗的全新体验，可以实现"一次口服即可完成治疗"。 此外，健康元耗费十年积累了强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC 体系——包括杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，都能在内部快速闭环，这也促使壹立康 ®从小试、中试，到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2。 数据显示，在Ⅲ期临床研究的主要终点上，壹立康®组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有 显著统计学差异（症状缓解时间-27.0h，P＜0.0001）；特别是在乙型流感患者中，壹立康®组与安慰剂 相比疗效有统计学差异（症状缓解时间-31.0h，P<0.05）。该药在青少年人群中同样展现出良好疗效， 无严重不良事件报告，安全性表现稳定。更重要的是，药物对甲流和乙流均保持明确疗效，全疗程仅需 口服一次，且不受进食影响，大幅提升了治疗的便捷性和依从性。（文穗） 值得注意的是，一般流感创新药全球研发周期动辄6—8年，而这款药健康元仅用了两年时间便实现三期 临床落地。公司表示，这源于多年 ...

12月11日，健康元（600380）宣布其研发的创新药玛帕西沙韦胶囊(壹立康)正式在国内获批上市。公司 表示，该创新药作为流感治疗的全新体验，可以实现"一次口服即可完成治疗"。 值得注意的是，一般流感创新药全球研发周期动辄6—8年，而这款药健康元仅用了两年时间便实现三期 临床落地。公司表示，这源于多年前布局AI辅助药物设计平台，使得壹立康能够在结构优化、酶活性 预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果。更关键的一点是，AI帮助团队选择更具长期 疗效和稳定性的新代酶抑制模式，使"一次口服"成为可能。 此外，健康元耗费十年积累了强大的CMC(化学、生产和质量控制)能力，形成了全流程一体化CMC体 系——包括杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，都能在内部快速闭环，这也促使壹立康从 小试、中试，到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2。 数据显示，在Ⅲ期临床研究的主要终点上，壹立康组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显 著统计学差异(症状缓解时间-27.0h，P＜0.0001)；特别是在乙型流感患者中，壹立康组与安慰剂相比疗 效有统计学差异(症状缓解时间-31.0h，P<0.05) ...

一、药品注册证书主要内容 药品名称：玛帕西沙韦胶囊 英文名/拉丁名：PixavirMarboxil Capsules 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品 注册证书》，现将有关详情公告如下： 规格：20mg 申请事项：药品注册（境内生产） 剂型：胶囊剂 注册分类：化学药品1类 上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司 生产企业：凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 药品批准文号：国药准字H20250070 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册，发给药品注册证书。 二、药品研发及相关情况 玛帕西沙韦胶囊（壹立康?）（以下简称：本品）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及 以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该适应症获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健 康 ...

Group 1: Company Announcements - 蓝盾光电 announced the termination of the equity transfer agreement with Shanghai Xingsi Semiconductor, with no payment made for the equity transfer [1] - 兆新股份 plans to acquire 70% of Youde New Energy for a maximum price of 220 million yuan, enhancing its capabilities in the renewable energy operation sector [2] - 南都电源 is in the process of planning a change in control and has suspended its stock trading, with the suspension expected to last no more than two trading days [3] - 万科A reported a guarantee balance of 84.476 billion yuan as of October 31, with no overdue guarantee matters [4] - 国晟科技's stock price has increased significantly, with a cumulative rise of 206.62%, indicating potential irrational speculation and risks of a rapid price drop [5] - 中威电子 announced a change in its actual controller to Fu Yingbo, with stock trading set to resume [6] Group 2: Mergers and Acquisitions - 新兴铸管's subsidiary plans to acquire 100% of China Resources Steel for 1.244 billion yuan [7] Group 3: Share Transfers and Investments - 太龙药业's shareholder plans to transfer 50.1 million shares to Jiangyao Holdings [8] - 医药 approvals include 常山药业 receiving a drug registration certificate for heparin sodium injection in Turkmenistan [9] - 真兰仪表's shareholder intends to increase holdings by 10 to 20 million yuan [9] - 海南瑞泽's vice president plans to reduce holdings by 231,000 shares [9] - 金陵体育's director has reduced holdings by 0.0276% [9] - 佰仁医疗's subsidiary has received approval for a collagen implant product [9]

格隆汇12月11日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注 册证书》。药品名称：玛帕西沙韦胶囊，注册分类：化学药品1类，药品批准文号：国药准字 H20250070。 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人 单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该适应症获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健 康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。该研究达到了主要终点及次要终点，临床获益 明确。 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）具有明显的临床优势：本品全病程仅需服用一次，临床依从性显著提升； 本品对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物：III期临床研 究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，两组差异具有显著的统计学意义 （P 本品对青少年流感患者疗效突出：III期临床研究中，针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感 症状缓解中位时间的缩短61.0小时（P 本品耐药性风险更低：根据I ...

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监 督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关详情公告如下： 健康元药业集团 获得药品注册证书的公告 证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2025-081 健康元药业集团股份有限公司 关于玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、药品注册证书主要内容 药品名称：玛帕西沙韦胶囊 英文名/拉丁名：Pixavir Marboxil Capsules 剂型：胶囊剂 规格：20mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 1 类 上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司 生产企业：凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 药品批准文号：国药准字 H20250070 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品研发及相关情况 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）（以下简称：本品）为公司创新抗流感 1 类新 药，适 ...

每经AI快讯，12月11日，健康元(600380.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品 注册证书》，玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上 青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药物具有全病程仅需服用一次、对甲型和乙型流感 病毒感染患者均展现良好疗效、对乙型流感疗效优于同类药物、对青少年流感患者疗效突出、耐药性风 险更低以及安全性优势明显等特点。 （文章来源：每日经济新闻） ...

健康元（600380）(600380.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药 品名称为：玛帕西沙韦胶囊。玛帕西沙韦胶囊(壹立康)为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的 12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患 者。 ...