原药品批准文号：国药准字H20234135 证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-006 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"或"莎普爱思"） 收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的盐酸莫西沙星 滴眼液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：盐酸莫西沙星滴眼液 剂型：眼用制剂 规格：0.5%（5ml：25mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计） 注册分类：化学药品 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 申请内容:其他:药品上市许可持有人主体变更为浙江莎普爱思药业股份有 限公司。 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试 行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由"山东百诺医药股份有限公司（地 址：中国（山东）自由贸易试 ...

证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-005 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的氟康唑氯化钠注射液《药品 补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：氟康唑氯化钠注射液 氟康唑氯化钠注射液适用于以下真菌感染： 1、成人 1）本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染：隐球菌性脑膜炎；球孢子菌 病；侵袭性念珠菌病；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢 性皮肤粘膜念珠菌病；口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病 （义齿性口炎）。 剂型：注射剂 规格：100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H20094128 上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司 生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司 审批结论: 根据《 ...

原药品批准文号：国药准字H20133261、国药准字H20060655、国药准字 H20133262 证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-004 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的头孢克肟分散片《药品补充 申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：头孢克肟分散片 剂型：片剂 规格：50mg（按C16H15N5O7S2计）、100mg（按C16H15N5O7S2计）、200mg （按C16H15N5O7S2计） 注册分类：化学药品 上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司 生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效 一致性评价工作有 ...

证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-003 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得发明专利证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到了国家知识产权 局颁发的《发明专利证书》，具体如下： 一、发明专利证书的基本信息 证书号：第6665864号 2024 年 2 月 1 日 发明人：俞晓良；胡杰；林莉；汪传兰；胡正国；徐洪胜；沈琼璐；林送英；金晓 燕 专利号：ZL 2023 1 0160916.2 专利申请日：2023年02月24日 专利权人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 授权公告日：2024年01月30日 专利权期限：二十年（自申请日起算） 二、对公司的影响 上述发明专利的取得和应用有利于公司进一步完善知识产权保护体系，充分发挥自 主知识产权优势，提升公司的核心竞争力，不会对公司目前的经营状况和财务业绩产生 重大影响。 特此公告。 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 发明名称：一种甲磺酸帕珠沙星液体制剂的制备方法 ...

证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-002 检查范围：眼用制剂（滴眼剂） 检查时间：2023年10月16日-2023年10月18日 检查结论：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及药品生产监督管 理的有关要求对浙江莎普爱思药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检 查和审核，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 | 二、生产车间/生产线、计划生产品种、设备产能及相关情况 | | --- | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"）从浙江省药品监督管 理局网站获悉药品 GMP 符合性检查结果公告（浙 2024 第 0007 号）。现将相关情况公 告如下： 一、GMP检查相关信息 企业名称：浙江莎普爱思药业股份有限公司 生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号 | 生产车间/生产线名称 | | 设备年产能 | 主要生产品种 | | ...

申万宏源证券承销保荐有限责任公司 关于浙江莎普爱思药业股份有限公司 2023年度现场检查报告 上海证券交易所： 根据中国证监会《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票 上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有 关法律法规的要求，申万宏源证券承销保荐有限责任公司（以下简称"申万宏源 承销保荐"或"保荐人"）作为浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"莎 普爱思"或"公司"）非公开发行的保荐人，于2023年12月30日至2024年1月5日 对莎普爱思2023年度有关情况进行了现场检查。 一、本次现场检查的基本情况 申万宏源承销保荐针对莎普爱思实际情况制订了2023年度现场检查工作计 划。2023年12月30日至2024年1月5日，申万宏源承销保荐现场检查人员康杰、张 皓宇根据事先制订的现场检查工作计划，采取调阅相关资料、访谈等形式，对包 括公司治理和内部控制情况、三会运作情况、信息披露情况、独立性以及与控股 股东、实际控制人及其他关联方资金往来情况、募集资金使用情况、关联交易、 对外担保、重大对外投资情况以及经营状况在内的事项进行了现场检查。 （四）募集资金使用情况 二 ...

浙江莎普爱思药业股份有限公司 证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2024-001 浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"）于今日收到浙江省科学技术厅、 浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局颁发的《高新技术企业证书》，证书编号为 GR202333008859，发证日期为2023年12月8日，有效期三年。 本次高新技术企业认定是高新技术企业证书有效期满后进行的重新认定。根据《中 华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》等相关规定， 公司自通过高新技术企业重新认定后连续三年内（即2023年至2025年）将继续享受高新 技术企业的相关税收优惠政策，即按15%的税率缴纳企业所得税，该税收优惠政策不会 影响公司此前发布的财务数据。 特此公告。 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 2024 年 1 月 12 日 关于通过高新技术企业重新认定的公告 ...

关于浙江莎普爱思药业股份有限公司 股票交易异常波动的征询函的回函 致:浙江莎普爱思药业股份有限公司 贵公司发来的《关于浙江莎普爱思药业股份有限公司股票交易异常波动的征询 函》已收悉,作为贵公司的控股股东,经认真自查,现就有关事项回复如下: 一、截至本回函日,本公司不存在涉及贵公司应披露而未披露的重大信息。 二、截至本回函日,本公司不存在处于筹划阶段的涉及贵公司的重大事项, 包括但不限于重大资产重组、股份发行、收购、债务重组、业务重组、资产剥离、 资产注入、股份回购、股权激励、破产重整、重大业务合作、引进战略投资者等重 大事项。 三、贵公司本次股票交易异常波动期间,本公司不存在买卖贵公司股票的情况 特此回复 国际 限公司 2023年12月27日 关于浙江莎普爱思药业股份有限公司 股票交易异常波动的征询函的回函 致：浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于浙江莎普爱思药业股份有限公司 股票交易异常波动的征询函的回函 致:浙江莎普爱思药业股份有限公司 贵公司发来的《关于浙江莎普爱思药业股份有限公司股票交易异常波动的征询 函》已收悉,作为贵公司的实际控制人,经认真自查,现就有关事项回复如下: 一、截至本回函日,本人不存在涉 ...

证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2023-107 浙江莎普爱思药业股份有限公司 股票交易异常波动公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 1、二级市场交易风险： 公司股票自 2023 年 12 月 26 日到 2023 年 12 月 27 日连续 2 个交易日涨 停，公司股票涨幅远高于同期行业涨幅及上证 A 股指数涨幅，存在市场 情绪过热的情形。公司特别提醒广大投资者，公司基本面未发生重大变 化，也不存在应披露而未披露的重大信息，敬请广大投资者注意二级市 场交易风险，理性决策、审慎投资。 2、公司股票市盈率较高的风险： 截至 2023 年 12 月 27 日，公司 A 股股票目前市盈率为 96.16，同行业市 盈率为 7.41。公司 A 股股票目前市净率为 2.59，同行业市净率为 1.94。 公司 A 股股票市盈率、市净率均高于行业平均水平，敬请广大投资者理 性决策、审慎投资。 3、控股股东股票质押率较高风险： 公司控股股东上海养和实业有限公司（以下简称"养和实业"）现持 ...

浙江莎普爱思药业股份有限公司 证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2023-106 二、药品研究情况 硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计， 评价硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性和安全性，已于2023年12月25日完成 首例受试者入组。 关于硫酸阿托品滴眼液进入 III 期临床试验 并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称"公司")于2023年3月收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的新药硫酸阿托品滴眼液的《药物临床 试验批准通知书》。详细内容请见公司于2023年3月21日在《中国证券报》、《上海证 券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上 披露的公告《关于硫酸阿托品滴眼液获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临 2023-011）。 近日，硫酸阿托品滴眼液已经启动Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。现将相 关情况公 ...