[Table_StockInfo] 2024 年 08 月 24 日 证券研究报告•2024 年半年报点评 当前价：56.47 元 泽璟制药（688266）医药生物 目标价：——元（6 个月） 抗体平台优势凸显，吉卡昔替尼上市在即 [Table_Summary 事件：公司发布] 2024半年度报告，报告期内实现营业收入 2.4亿元（+9.4%）， 归属于上市公司的亏损收窄 0.5 亿元。 两款上市品种商业化稳步推进。多纳非尼和重组人凝血酶商业化稳步推进。截 至 2024年 6月 30日多纳非尼已进入医院 1081家、覆盖医院 1844家、覆盖药 房 934家。重组人凝血酶于 2024年 4月实现发货销售，至 2024年公司已收到 合作方支付的独家市场推广权许可费 3.4亿元。 两款产品处于 NDA阶段，循证医学证据充分。吉卡昔替尼的中、高危骨髓纤维 化 NDA 申请已于 2022 年 10月 16 号获得受理，我们预计将于 2024 年下半年 上市。吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的 I级推荐， 尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为 I 级推荐的首 选。吉卡昔替尼 ...

证券研究报告 医药生物 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 市场表现： -15% -4% 8% 19% 31% 43% 23-0823-0923-1023-1224-0124-0224-0324-0424-0524-0624-0724-08 泽璟制药 上证指数 相关研究 1.《泽璟制药-U(688266.SH)：差异 化管线催化不断，销售将迈入高速增 长期》，2024.05.22 公司点评 2024 年 8 月 27 日 泽璟制药-U (688266.SH) 买入（维持） ——收入恢复高增长态势，早研管线稳步推进 投资要点： ➢ 公司事件：泽璟制药发布 2024 年中期业绩公告，24Q2 产品收入恢复高增长态势，亏损大幅 收窄，早期管线积极推进。以下为公司中报业绩要点： ➢ 二季度产品收入恢复高增长，亏损大度收窄： 1）2024 上半年：24H1 收入 2.41 亿元，同比+9.44%。24H1 归母净利润-0.67 亿元，同比 收窄 41.75%。24H1 研发费用 1.81 亿元，同比减少 17.78%。24H1 销售费用 1.20 亿元， ...

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 2024 年半年度报告 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 199 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 截至 2024 年 6 月 30 日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移 性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录、重组人凝血酶已获批上市。由于多纳非尼 片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶获批时间短尚在市场进入阶段，以及 其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏 损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司 多个产品仍处于研发阶段,研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法 弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取 决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-039 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2024 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额和资金到位时间 1、2020 年首次公开发行 A 股股票募集资金 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽 璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）获准向社会公开发行 人民币普通股（A 股）60,000,000 股，每股面值人民币 1 元，发行价格为每股人 民币 33.76 元，募集资金总额为人民币 2,025,600,000.00 元，扣除承销及保荐费 用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计人民币 117,379,245.32 元，不含税）后，募集资金净额为人民币 1,908,220,754.68 元（以下简称"首发募 集资金 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-037 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露收到注射用重组人促甲状腺激素 药品注册药学和临床核查通知的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用 重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》（编号：HCY20240566）和 《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临 床）的通知》（编号：HCL20240477），根据《药品注册管理办法》有关规定，国 家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用 重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。 根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确 定，本次收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品注册 的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-036 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药 资格认定的公告 注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗 体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和 NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生 物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的 抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤 肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制 作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀 伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经 查询，ZG006 是全球第一个针对 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-035 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用药 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。 本次注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获批事 项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研 发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 | | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | 申请事项 | 境内生产 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-034 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZGGS18 联合 用药获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 注射用 | ZGGS18 | | --- | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | 50mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | 审批结论 用 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2024 年 5 月 24 日受理的注射用 ZG005、注射 临床试验申请符合药品注册的有关要求， ZGGS18 | | | | 同意开展 ZG005 联合 ZGGS18 用于晚期实体瘤的临 | | | | 床试验。 | | | 临床试验通知书编号 | 2024LP ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-033 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化 II 期临床试验取得成功结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid 和 75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。 各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个 JAK 抑制剂在特发性纤维 化患者中完成的 II 期临床研究。 二、临床试验情况 本次盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果事 项，对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、 研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 现将相关情况 ...

Group 1: Company Overview and Activities - Suzhou Zejing Biopharmaceutical Co., Ltd. is actively engaging with investors through various activities, including analyst meetings and one-on-one communications [2] - The company is focused on enhancing its management and control over GENSUN, a subsidiary aimed at new drug development in the U.S. [3] Group 2: Drug Development Progress - GENSUN is developing multiple candidate antibody drugs, including ZG005 and ZG006, which have received clinical trial approvals in China and the U.S. [3] - ZG006 is the world's first tri-specific antibody targeting DLL3, currently in Phase I clinical trials with smooth enrollment progress [4] - ZG005 has shown promising results in early clinical studies, with a total of 79 participants, where 43% had previously received at least two lines of systemic therapy [5] Group 3: Clinical Trial Results - In the clinical trial for ZG005, the objective response rate (ORR) was 43% and the disease control rate (DCR) was 81%, particularly in the 20 mg/kg dose group, which achieved an ORR of 63% [5] - ZG005 demonstrated good tolerability and safety, with 63.3% of participants experiencing treatment-related adverse events [6] Group 4: Future Developments - The company is accelerating the development of JAK inhibitors for autoimmune diseases, with ongoing Phase III trials for JAK inhibitors in severe alopecia areata [7] - The application for recombinant human thyroid-stimulating hormone (rhTSH) has been accepted for review, aimed at differentiated thyroid cancer patients post-thyroidectomy [8] Group 5: Upcoming Presentations - ZGGS18's clinical research data will be presented at the 2024 ASCO meeting, with 21 participants enrolled in the trial, showing an ORR of 5.3% and a DCR of 42.1% [9]