证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-036 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药 资格认定的公告 注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗 体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和 NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生 物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的 抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤 肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制 作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀 伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经 查询，ZG006 是全球第一个针对 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-035 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用药 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。 本次注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获批事 项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研 发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 | | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | 申请事项 | 境内生产 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-034 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZGGS18 联合 用药获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 ZG005 注射用 | ZGGS18 | | --- | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 | 粉针剂 | | 规格 | 100mg/瓶 | 50mg/瓶 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | 审批结论 用 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2024 年 5 月 24 日受理的注射用 ZG005、注射 临床试验申请符合药品注册的有关要求， ZGGS18 | | | | 同意开展 ZG005 联合 ZGGS18 用于晚期实体瘤的临 | | | | 床试验。 | | | 临床试验通知书编号 | 2024LP ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-033 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化 II 期临床试验取得成功结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid 和 75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。 各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个 JAK 抑制剂在特发性纤维 化患者中完成的 II 期临床研究。 二、临床试验情况 本次盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的 II 期临床研究取得成功结果事 项，对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、 研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 现将相关情况 ...

Group 1: Company Overview and Activities - Suzhou Zejing Biopharmaceutical Co., Ltd. is actively engaging with investors through various activities, including analyst meetings and one-on-one communications [2] - The company is focused on enhancing its management and control over GENSUN, a subsidiary aimed at new drug development in the U.S. [3] Group 2: Drug Development Progress - GENSUN is developing multiple candidate antibody drugs, including ZG005 and ZG006, which have received clinical trial approvals in China and the U.S. [3] - ZG006 is the world's first tri-specific antibody targeting DLL3, currently in Phase I clinical trials with smooth enrollment progress [4] - ZG005 has shown promising results in early clinical studies, with a total of 79 participants, where 43% had previously received at least two lines of systemic therapy [5] Group 3: Clinical Trial Results - In the clinical trial for ZG005, the objective response rate (ORR) was 43% and the disease control rate (DCR) was 81%, particularly in the 20 mg/kg dose group, which achieved an ORR of 63% [5] - ZG005 demonstrated good tolerability and safety, with 63.3% of participants experiencing treatment-related adverse events [6] Group 4: Future Developments - The company is accelerating the development of JAK inhibitors for autoimmune diseases, with ongoing Phase III trials for JAK inhibitors in severe alopecia areata [7] - The application for recombinant human thyroid-stimulating hormone (rhTSH) has been accepted for review, aimed at differentiated thyroid cancer patients post-thyroidectomy [8] Group 5: Upcoming Presentations - ZGGS18's clinical research data will be presented at the 2024 ASCO meeting, with 21 participants enrolled in the trial, showing an ORR of 5.3% and a DCR of 42.1% [9]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-032 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于全资子公司香港泽璟落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、关联交易概述 根据公司的全资子公司香港泽璟与 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG、GENSUN 于 2022 年 1 月 19 日签订的《协议书》，约定在《协议书》 生效后三年内，香港泽璟有权利按照 GENSUN 整体估值即 9,027.93 万美元计算 得出的购买价格收购 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG 拥有的 GENSUN 全部发行在外的股份（以下简称"购买选择权"）。香港泽璟有权以其 认为适当的方式多次部分地或一次性全部地行使购买选择权。具体内容详见公司 于 2022 年 1 月 20 日披露的《关于全资子公司香港泽璟收购控股子公司 GENSUN 部分股份暨关联交易的公告》（公告编号：2022-00 ...

1 中国国际金融股份有限公司关于 苏州泽璟生物制药股份有限公司全资子公司香港泽璟 落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的核查意见 中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"或"保荐机构"）作为苏州泽 璟生物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"或"公司"）的保荐机构和持续督导 机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、行 政法规、部门规章及业务规则的要求，对泽璟制药通过全资子公司 Zelgen Holdings Limited（泽璟控股有限公司，以下简称"香港泽璟"）进一步收购 Gensun Biopharma Inc. （以下简称"GENSUN"）的股份暨关联交易的事项进行了认真、审慎核查，具体情况如 下： 经完全摊薄后 36.43%的股份（以下简称"本次收购"），收购资金来源为自有资金。上 述交易完成后，公司将通过香港泽璟间接持有 GENSUN 经完全摊薄后 92.17%股份。 一、关联交易概述 根据公司的全资子公司香港泽璟与 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、M ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-031 苏州泽璟生物制药股份有限公司 第二届监事会第十四次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 经审议，监事会认为：公司本次落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联 交易的事项是为履行公司在首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突 的承诺，交易是在平等、协商的基础上进行的，交易价格公允、公平、合理，不 会对公司财务及经营业绩产生重大不利影响；本次交易的审议及决策程序合法合 规，不存在损害公司及股东利益的情形，关联董事已回避表决。监事会同意公司 本次落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的事项。 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关 于全资子公司香港泽璟落实收购控股子公司 GENSUN 股份暨关联交易的公告》 （公告编号：2024-032）。 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司监事会 2024 年 7 月 13 日 ...

公司首次覆盖报告 数据来源：Wind、开源证券研究所 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 26 / 32 核心成员流失：创新药研发是一类高风险、高投入的项目，比较依赖核心研发 管理团队的能力，存在核心成员流失的风险。 | --- | --- | --- | --- | |----------|-----------|-------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

中国上海石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心一座 26 层 邮编：200041 电话：（86-21）5298 5488 传真：（86-21）5298 5492 junhesh@junhe.com 君合律师事务所上海分所 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 本法律意见书仅就本次股东大会的召集和召开程序、出席本次股东大会人员 的资格、召集人资格、会议表决程序是否符合中国有关法律、法规及《公司章程》 的规定以及表决结果是否合法有效发表意见，并不对本次股东大会所审议的议案 内容以及该等议案所表述的相关事实或数据的真实性、准确性或合法性发表意见。 2023 年年度股东大会的 本所同意将本法律意见书作为本次股东大会的公告材料，随同其他会议文件 一并报送有关机构并公告。除此以外，未经本所同意，本法律意见书不得为任何 其他人用于任何其他目的。 本所律师根据有关法律法规的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规 范和勤勉尽责精神，对本次股东大会召集和召开的有关事实以及公司提供的文件 进行了核查验证，现出具法律意见如下： 一、关于本次股东大会的召集和召开程序 法律意见书 苏州泽璟生物制药股份有限公司： 君合律师事务所上海分所 ...