关于自愿披露注射用地西他滨获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-064 四川汇宇制药股份有限公司 三、对公司的影响及风险提示 注射用地西他滨注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致 的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购 等领域将获得更大的支持力度。公司研发的注射用地西他滨通过仿制药一致性评 价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 | 药品名称 | 注射用地西他滨 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 10mg； | | | 50mg； | | 注册分类 | 化学药品4类 | | 药品有效期 | 18个月 | | 上市许可持有人 ...

四川汇宇制药股份有限公司 问询函专项说明 天候 录 | 一、关于主营业务和信息披露 ……………………………………………………… 第 1—3 页 | | --- | | 二、关于货币资金及新增有息负债… | l E 中 问询函专项说明 天健函〔2024〕11-23 号 上海证券交易所: 由四川汇宇制药股份有限公司(以下简称汇宇制药公司或公司)转来的《关 于对四川汇宇制药股份有限公司 2023年年度报告的信息披露监管问询函》(上证 科创公函〔2024〕0249 号,以下简称问询函)奉悉。我们已对问询函中需要我们 说明的财务事项进行了审慎核查,现汇报说明如下。 一、关于主营业务和信息披露 年报显示:(1) 公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;(2)公司 2023年度实现营业收入 9. 27 亿 元, 主要为仿制药药品收入,其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2. 22 亿元,同比下滑 74.60%,其他产品实现销售收入 2.24 亿元,同比增长 634.96%; (3) 公司延伸产业链业务为向国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、 原料药/制剂的生产. 以 ...

本公司董事会、全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-063 四川汇宇制药股份有限公司 关于 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"汇宇制药"或"公司"）于 2024 年 6 月 26 日收到上海证券交易所出具的《关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0249 号，以下简称 "问询函"）。公司收到问询函后高度重视，并立即组织相关人员和相关中介机 构对问询函中需要说明的事项逐项进行了认真的核查落实，现就有关事项回复如 下： 一、关于主营业务和信息披露。 年报显示:（1）公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;（2）公司 2023 年度实现营业收入 9.27 亿 元，主要为仿制药药品收入，其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2.22 亿元，同比下滑 74.60%，其他产品实现销售收入 2.24 亿元，同比增长 ...

中信建投证券股份有限公司 关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见 上海证券交易所： 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"或"汇宇制药"）近日收到 贵所科创板公司管理部下发的《关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报 告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0249 号）（以下简称"《年报 问询函》"）。中信建投证券股份有限公司（以下简称"持续督导机构"或"中信 建投证券"）作为汇宇制药的持续督导机构，现对公司《年报问询函》相关问题 回复出具核查意见如下： 问题 1：关于主营业务和信息披露 年报显示:（1）公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;（2）公司 2023 年度实现营业收入 9.27 亿 元，主要为仿制药药品收入，其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2.22 亿 元，同比下滑 74.60%，其他产品实现销售收入 2.24 亿元，同比增长 634.96%； （3）公司延伸产业链业务为向国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、 原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-061 特此公告。 四川汇宇制药股份有限公司 董事会 2024 年 7 月 2 日 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"） 于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液 的注册申请。现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注册分类 | 受理号 | 通知书编号 | 审批结论 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 阿糖胞苷注 | 化学药品3 | CYHS2201564 | 2024L00221 | 根据《药品注册管理办法》第八十 | | 射液 | 类 | CYHS2201565 | 2024L00222 | 九条及申请人的撤回申请，同意本 | | | | | | 品注册申请的撤回，终止注册程序。 | 阿糖胞苷注射液主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓 解和维持治疗。公司于 2022 年 9 月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注 册申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次注册申 请。 该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-062 二羟丙茶碱为平喘药。基本上和氨茶碱相似，其扩张支气管的作用约为氨茶 碱的 1/10。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，能增强膈肌收缩力，改善呼吸 功能；还能兴奋心肌，增加心排血量。本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、 阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。 原研商エーザイ（卫材）株式会社的二羟丙茶碱注射液暂未进口中国。目前 国内有 2 家企业持有二羟丙茶碱注射液的批件，包括四川邈济生物、石药银湖。 根据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销 售额约为 0.88 亿元。 三、对公司的影响及风险提示 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇宇海玥 医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情 ...

四川汇宇制药股份有限公司 简式权益变动报告书 信息披露义务人：杨波 住所/通讯地址：江西省南昌市*** 股份变动性质：股份减持、股份比例减持至5% 签署日期： 2024年6月27日 声 明 一、本报告书系信息披露义务人依据《中华人民共和国证券法》、《上市公 司收购管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 15 号-- 权益变动报告书》等相关法律法规编制。 二、信息披露义务人签署本报告书已获得必要的授权和批准，其履行亦不违 反信息披露义务人章程或内部规则中的任何条款，或与之冲突。 三、依据《中华人民共和国证券法》《上市公司收购管理办法》的规定，本 报告书已全面披露信息披露义务人在四川汇宇制药股份有限公司拥有权益的股 份变动情况。截至本报告书签署之日，除本报告书披露的持股信息外，信息披露 义务人没有通过任何其他方式增加或减少其在四川汇宇制药股份有限公司中拥 有权益的股份。 四、本次权益变动是根据本报告书所载明的资料进行的。除信息披露义务人 外，没有委托或授权任何单位或个人提供未在本报告书中所列载的信息和对本报 告书做出任何解释和说明。 1 上市公司 ： 四川汇宇制药股份有限公司 股票上市地： 上海 ...

关于持股5%以上股东减持至5%权益变动的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 重要内容提示： 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-060 四川汇宇制药股份有限公司 本次权益变动属于减持计划，不触及要约收购。 本次权益变动后，股东杨波持有四川汇宇制药股份有限公司（以下简称 "公司"）的股份数量从21,190,000股减少至21,179,920股，持有股份占公司总股本比例 从5.002%减少至5.000%，不再是公司持股5%以上的股东。 本次权益变动不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。 一、 本次权益变动的基本情况 公司于2024年5月25日披露《四川汇宇制药股份有限公司持股5%以上股东集中 竞价减持股份计划公告》（公告编号：2024-053），股东杨波拟通过集中竞价方式 减持所持有的公司股份数为345,000股，减持比例占公司总股本的0.081%。 公司于2024年6月27日收到股东杨波发来的《关于持股5%以上股东减持至5%权 益变动的告知函》及《简式权益变动报告书》，现 ...

获得乌兹别克斯坦上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到乌兹别克斯坦药品管理局（以下简称"乌兹别克斯 坦药监局"）核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、盐酸 伊立替康注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 （一）多西他赛注射液 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-059 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露多西他赛注射液等三项产品 | 药品名称 | 多西他赛注射液 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 80mg/4ml； | | 适应症 | 多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌， 对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗 | | | 效。 | | 申请人 | Seacross Pharmaceuticals Ltd. | | 上市许可号 | D ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-057 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露唑来膦酸注射液获得法国上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局（以下简称"法国药监 局"）核准签发的关于公司产品唑来膦酸注射液的上市许可，现将相关情况公告 如下： | 药品名称 | 唑来膦酸注射液 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 5mg/100ml | | 适应症 | 本品主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治 疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏 | | | 松症，以及成人Paget's骨病（变形性骨炎）。 | | 申请人 | Seacross Pharma (Europe) Ltd. | | 受理号 | n/a | | 上市许可号 | NL54946 | 特此公告。 四 ...