证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-107 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露 HY-2003 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 HY-2003 的 临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 注射溶脂是小面积局部减脂比较安全有效的塑形方法。艾伯维公司的去氧胆 酸注射液是全球首个被批准用于改善成人颏下脂肪堆积的产品，在美国、欧盟、 澳大利亚、加拿大等国上市。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。 三、风险提示 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CHXL2400928 注册分类：化学药品 2.2 类 适应症：拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 申请人：四川汇宇制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 9 日受理的 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-106 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用伏立康唑、氟维司群注射液获得英国 上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药品和健康产品管理局分别核准签发的公司 产品注射用伏立康唑、氟维司群注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 （一）注射用伏立康唑 | 药品名称 | 注射用伏立康唑 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 200mg | | 适应症 | 主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的 严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰 刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性的、可 能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的 | | | 高危患者的侵袭性真菌感染。 | | 申请人 | Seacro ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-105 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露 HYP-6589 片获得药物临床试验批准 通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇 宇海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589 片（项目研发代 号为"HY-0006"）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情况公 告如下： 二、药品的其他相关情况 HYP-6589 片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制 剂，其注册分类为化学药品 1 类创新药。HYP-6589 为新的结构明确的，具有药 理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。截至本公告披露日，国 内外尚无同类产品获批上市。 一、药品基本情况 药品名称：HYP-6589 片 注册分类：化学药品 1 类创新药 申请事项：境内生产药品注册临床试验 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-104 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露注射用替考拉宁获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 原研 Sanofi S.p.A 的注射用替考拉宁已在国内上市，目前国内有浙江医药、 浙江海正、华北制药、四川汇宇制药、海南倍特药业等 6 家企业持有注射用替考 拉宁的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据米内网数据显示，2024 年上半年中国城市公立医院终端注射用替考拉 宁销售额约为 2.11 亿元。 三、对公司的影响及风险提示 公司获批的注射用替考拉宁注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量 和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评 价。 一、药品基本情况 二、药品的其他相关情况 替考拉宁是一种糖肽类抗生素。通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。 替考拉 ...

Group 1: Company Overview - Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. is a research-driven comprehensive pharmaceutical company focused on the development, production, and sales of oncology drugs and complex injectable drugs [5] - The company's mission is to provide effective, high-quality, and reasonably priced medications to patients globally, aiming to make cancer a controllable disease [5] Group 2: Financial Performance - In the first three quarters of 2024, the company achieved total revenue of 850 million CNY, a year-on-year increase of 29.24% [5] - The net profit attributable to the parent company was 227 million CNY, representing a year-on-year growth of 155.62% [5] - In Q3 2024, the company reported revenue of 320 million CNY, a year-on-year increase of 53.26%, and a net profit of 162 million CNY, with a growth rate of 701.17% [5] Group 3: Product Development and Market Expansion - The company has launched 35 products domestically, with 19 generating sales revenue [5] - It has also launched 22 products internationally, with 14 generating sales revenue across 60 countries or regions [5] - The company is advancing 13 projects in the oncology treatment field and other therapeutic areas [5] Group 4: Research and Development - The company is focusing on the development of antibody-drug conjugates (ADC) and mRNA vaccine technology platforms [5] - It has completed the selection and evaluation of over 100 innovative drug projects, with several entering deep negotiation stages [5] - The first dual-target small molecule global innovative drug project, HY-0002a, has been approved for clinical trials [5] Group 5: Future Plans and Market Strategy - The company plans to expand its presence in emerging markets, particularly in Africa and Asian countries along the Belt and Road Initiative [7] - It aims to leverage its production capabilities, which have passed GMP certification in Europe and the US, to select advantageous products for overseas sales [7] - The company is focusing on complex injectables as a primary revenue source while exploring additional sales channels [7] Group 6: Profit Growth and R&D Investment - The growth in net profit is attributed to the fair value increase of financial assets and the development of the company's core business [7] - The R&D team possesses diverse expertise, with significant investments planned for innovative drug clinical trials, expected to exceed 300 million CNY this year [8]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-101 四川汇宇制药股份有限公司 董事会决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"或"汇宇制药"）第二届董 事会第十二次会议于 2024 年 10 月 25 日以通讯表决方式召开。会议通知和会议 资料已于 2024 年 10 月 18 日以电子邮件方式发出。本次会议由董事长丁兆先生 主持，会议应出席董事 9 人，实际出席董事 9 人，相关监事及高管列席。全体董 事一致同意并认可本次会议的通知和召开时间、议案内容等事项，本次董事会会 议的召集和召开程序符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司 章程》的规定，作出的决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司<2024 年第三季度报告>的议案》 经与会董事审议，公司 2024 年第三季度报告的编制和审议程序符合法律、 法规及《公司章程》等相关规定。公允地反映了公司 2024 年第三季度的财务状 况和经 ...

中信建投证券股份有限公司（以下简称"中信建投证券"或"保荐机构"） 作为四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"汇宇制药"或"公司"）首次公开 发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定， 对汇宇制药暂时使用闲置募集资金进行现金管理进行了核查，具体情况如下： 一、投资情况概述： （一）投资目的 中信建投证券股份有限公司 关于四川汇宇制药股份有限公司 使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 在确保不影响募集资金投资项目的建设和使用安排，并有效控制募集资金风 险的前提下，为提高募集资金使用效率，合理利用暂时闲置募集资金进行现金管 理，有利于降低公司财务费用，增加公司现金资产收益，为公司及股东获取更多 的回报。 （二）投资额度及期限 公司拟使用额度不超过人民币 2 亿元（包含本数）的暂时闲置募集资金进行 现金管理，自本次董事会审议通过之日起 12 个月内和额度范围内，资金可以循 环滚动使用。 经上海证券交易所科创板上市委员会 2021 年 5 月 26 日审核同意，并经中国 证券监督管理委员会于 2021 年 8 月 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-102 四川汇宇制药股份有限公司 监事会决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、 监事会会议召开情况 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"或"汇宇制药"）第二届监 事会第十二次会议于 2024 年 10 月 18 日以电子邮件方式发出通知，并于 2024 年 10 月 25 日以通讯表决方式召开。本次会议由公司监事会主席邓玲女士召集并主 持，应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。全体监事认可本次会议的通知时间、 议案内容等事项，本次监事会的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国证券法》等法律法规及《四川汇宇制药股份有限公司章程》的 相关规定，会议决议合法有效。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司<2024 年第三季度报告>的议案》 监事会认为：公司 2024 年第三季度报告的编制和审核程序符合相关法律法 规、《公司章程》和公司管理制度的各项规定，能够公允地反映公司报告期内的 财务状况和经营成果 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-103 四川汇宇制药股份有限公司 关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 投资种类：安全性高、流动性好、满足保本要求的产品，但包括但 不限于协定性存款、结构性存款、定期存款、大额存单、证券公司保本型 收益凭证、国债逆回购等产品，且该现金管理产品不得用于质押，不得实 施以证券投资为目的的投资行为。 投资金额：不超过人民币 2 亿元（含本数）的闲置募集资金进行现 金管理，自本次董事会审议通过之日起 12 个月内有效。在额度和期限内， 资金可循环滚动使用。 已履行及拟履行的审议程序：四川汇宇制药股份有限公司（以下简 称"公司"）于 2024 年 10 月 25 日召开第二届董事会第十二次会议、第二 届监事会第十二次会议，审议通过了《关于公司使用暂时闲置募集资金进 行现金管理的议案》，监事会对上述事项发表了明确同意的意见，保荐机构 中信建投证券股份有限公司（以下简称"保荐机构"）出具了明确无异议的 核 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-100 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露生物创新药注射用 HY07121 I 期临床试验首例受试者给药的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、 IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。截至 本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。 临床前研究表明，注射用 HY07121 是靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体 融合蛋白。体外药效学研究表明，注射用 HY07121 通过特殊设计获得的多抗分 子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子 IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用 药表现出更优的潜力；体内药效学研究结果显示，注射用 HY07121 对 PD-1 抗体 耐药的肿瘤模型仍然良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用 HY07121 能够诱导 stem-like T 细胞及 NKT 细胞相关基因的表 ...