近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）之全资子公司山东淄博新达 制药有限公司（"新达制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊伐布雷定片（"本品"） 《药品注册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的 有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药 品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-42 山东新华制药股份有限公司 关于获得盐酸伊伐布雷定片药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β- 受体阻滞剂治疗时。 本品已录入《国家基本药物目录》，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录(2024年)》乙类品种。根据有关统计数据，2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销 售额约 ...

山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-40 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知 书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片 剂型：片剂 规格：20mg（按 C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂计） 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2501163 原药品批准文号：国药准字H20249585 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事 项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批 准本品上市许可持有人变更。 二、其他相关信息 新华制药与上海迪赛诺医药集团股份有限公司（以下简称"上海迪赛诺"）于2 ...

Core Viewpoint - Xinhua Pharmaceutical (000756) has received approval from the National Medical Products Administration for the registration certificate of Ivabradine Hydrochloride Tablets, indicating a significant advancement in its product portfolio [1] Group 1: Product Approval - The full subsidiary Shandong Zibo Xinda Pharmaceutical Co., Ltd. has been granted the drug registration certificate for Ivabradine Hydrochloride Tablets [1] - This medication is indicated for patients with chronic heart failure of NYHA II-IV class, who have sinus rhythm and a heart rate of ≥75 beats per minute, and is to be used in conjunction with standard treatments including beta-blockers or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated [1] Group 2: Market Potential - The estimated sales revenue for Ivabradine Hydrochloride Tablets in urban public medical institutions in China is approximately 350 million yuan in 2024 [1]

Core Viewpoint - Xinhua Pharmaceutical (000756) has received approval from the National Medical Products Administration for the market launch of arginine ibuprofen, which is primarily used for alleviating pain symptoms such as toothache and dysmenorrhea [1] Company Summary - The newly approved product is classified as a Category B drug in the National Basic Medical Insurance, Work Injury Insurance, and Maternity Insurance Drug Catalog (2025) [1] - The estimated sales revenue for arginine ibuprofen formulations in Chinese public medical institutions is approximately 114 million yuan in 2024 [1] - The approval of this product is expected to enhance the company's product line and improve its core competitiveness [1] Industry Summary - The approval of arginine ibuprofen aligns with the growing demand for pain relief medications in the healthcare sector [1] - The inclusion of this product in the national insurance catalog may increase its accessibility and market penetration [1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-39 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》， 批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：腺苷钴胺胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.5mg 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事 项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批 准本品上市许可持有人变更。 二、其他相关信息 新华制药与北京柏雅联合药物研究所有限公司（以下简称"北京柏雅"）于2024年9月签 订了生产技术及MAH转让合同，合同约定：北京柏雅将拟取得的腺苷钴胺胶囊上市许可持有 人及所涉及的技术权属（生产 ...

Core Viewpoint - The company XinHua Pharmaceutical (000756) has received approval from the National Medical Products Administration for the supplemental application of Adenosylcobalamin capsules, allowing the transfer of the marketing authorization holder [1] Group 1: Regulatory Approval - The approval notification allows the company to transfer the supplemental application without the need for board or shareholder meeting reviews, in accordance with the Shenzhen Stock Exchange listing rules and the company's articles of association [1] - The transaction does not constitute a related party transaction or a major asset restructuring as defined by the regulations [1] Group 2: Product Indications - Adenosylcobalamin capsules are primarily indicated for the treatment of megaloblastic anemia, nutritional anemia, anemia during pregnancy, multiple neuritis, radiculitis, trigeminal neuralgia, sciatica, and nerve paralysis [1] - The product can also be used as an adjunctive treatment for nutritional disorders and leukopenia caused by radiation and drugs [1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号： 2025-38 山东新华制药股份有限公司 关于 OAB-14 干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 二、药物的研究情况 诚如巨潮资讯网 2024 年 8 月 23 日公告编号为 2024-38 的本公司《关于 OAB-14 干混悬 剂临床试验的进展公告》，在目前试验条件下，OAB-14 干混悬剂在健康成年受试者中安全 性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。 OAB-14 干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与， 于 2025 年 6 月 19 日完成 OAB-14Ⅱ期临床中国首例患者入组。 三、药物的其他情况 OAB-14 是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药， 属于 1 类创新药，适应症拟定为轻至中度阿尔茨海默病（AD）。 2019 年本公司开始合作进行非临床研究，研究结果表明 OAB-14 能显著改善 APP/PS1 双 转基因 AD 模型小鼠学习记忆和社交活动等多种行为障碍。OA ...

Core Viewpoint - Xinhua Pharmaceutical (000756) has announced the completion of patient enrollment for the first case in the Phase II clinical trial of OAB-14, a dry suspension for the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease in China [1] Group 1: Company Information - OAB-14 is a novel chemical structure innovation drug developed by Xinhua Pharmaceutical in collaboration with Shenyang Pharmaceutical University, possessing independent intellectual property rights [1] - The Phase II clinical trial for OAB-14 is being conducted in collaboration with Xuanwu Hospital of Capital Medical University and multiple centers across the country [1] - The first patient enrollment in the clinical trial was completed on June 19, 2025 [1] Group 2: Industry Context - OAB-14 is classified as a Class 1 innovative drug, indicating its potential significance in the pharmaceutical industry for treating Alzheimer's disease [1]

一间于 中华 人民 共 和国成 立的 中外 合 资股份 有限 公司 公 司 章 程 经公司于2025年6月13日召开的2024年周年股东大会 山东新华制药股份有限公司 1 第一条 本公司系依照《中华人民共和国公司法》（简称《公司法》）和 其他有关法律、行政法规成立的股份有限公司。 本公司 1993 年 9 月经山东省经济体制改革委员会以鲁体改生字 （1993）第 66 号文批准确认以定向募集方式设立，1996 年 8 月 经国家经济体制改革委员会以体改生字（1996）116 号文确认为 到香港发行股票并上市的股份有限公司。公司于 1998 年 11 月 20 日在淄博市工商行政管理局重新注册登记，取得公司营业执照。 公司统一社会信用代码：91370300164103727C 公司的发起人为：山东新华制药厂 第二条 根据《公司法》和《中国共产党章程》规定，公司设立中国共产 党的组织，建立党的工作机构，配备足够数量的党务工作人员， 保障党组织的工作经费。党组织在公司中发挥领导核心和政治核 心作用。 第三条 公司注册名称 中文全称为：山东新华制药股份有限公司 英文全称为：Shandong Xinhua Pharma ...

山东新华制药股份有限公司： 本所受贵公司的委托，指派律师出席了贵公司 2024 年度周年股东大会（以 下称本次股东大会）。现根据《中华人民共和国公司法》（以下称《公司法》）、 《中华人民共和国证券法》（以下称《证券法》）、《上市公司股东会规则》（以 下称《股东会规则》）、《深圳证券交易所上市公司股东会网络投票实施细则》 （以下称《网络投票细则》）等有关法律、行政法规、规范性文件及贵公司章程 之规定，出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师列席了本次股东大会并审查了贵公司提供的 本次股东大会有关文件的原件或影印件，包括（但不限于）本次股东大会各项议 程及相关决议等文件，同时听取了贵公司就有关事实的陈述和说明。贵公司已保 证和承诺，贵公司提供的文件和所作的陈述和说明是完整的、真实的和有效的， 有关原件及其上面的签字和印章是真实的，且一切足以影响本法律意见书的事实 和文件均已向本所披露，而无任何隐瞒、疏漏之处。 在本法律意见书中，本所律师仅根据本法律意见书出具日以前发生的事实及 基于本所律师对该事实的了解及对有关法律的理解发表法律意见。在本法律意见 书中，本所仅就本次股东大会涉及的法律问题发表意见。 本法律 ...