证券研究报告|医药生物 [Table_Title] 优化创新药临床试验审评审批，加速创新药 研发 [Table_ReportType] ——医药生物行业快评报告[Table_ReportDate] [事件Table_Summary] ： 6 月 16 日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批 有关事项的公告（征求意见稿）》。对符合要求的 1 类创新药临床试验申 请在 30 个工作日内完成审评审批。 《征求意见稿》要点包括： 1、符合要求的应当为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并满足 以下条件之一：1）国家支持的重点创新药；2）入选国家药品监督管 理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3）全球 同步研发品种； 2、符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批； 3、符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验； 4、纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道的申请由于需召开专家会 等技术原因，无法在 30 日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药 品审评中心及时告知申请人，后续时限按照 60 日默示许可执行。 点评：国家药监局将创新药临床试验审评时 ...

作 者丨季媛媛 闫硕 编 辑丨黄剑 6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征 求意见稿）》（下称《征求意见稿》）， 一项可能重塑中国创新药研发格局的变革正拉开序 幕——核心创新药品种的临床试验审评审批周期有望压缩至30个工作日。 | 4 国家药品监督管理局 | 请输入关键字 | 无障碍 关怀版 中 En | | --- | --- | --- | | 2 National Medical Products Administration | | | | | | 6% ■8 | | 索引号 | FGWJ-2025-201 主题分类 | 法规文件 / 征求意见 | | --- | --- | --- | | 标题 | 国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见 | | | 发布日期 | 2025-06-16 | | 创新研发"加速度" 药品审评作为一门科学，随着科技飞速发展，正通过一系列监管工具、标准与方法的创新，不 断制定和优化审评技术规范指南、检查检验评价技术及技术标准等，以有效解决影响药品创 新、质量、效率的突出问题。 ...

21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 上海、北京报道 6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》（下称《征求意见稿》），一项可能重塑中国创新药研发格局的变革正拉开序幕——核心创新药 品种的临床试验审评审批周期有望压缩至30个工作日。 临床试验是创新药研发的重要环节，此次优化创新药临床试验审评审批试点，能显著提升研发效率，是 我国向全球创新药研发高地迈进的关键。 根据《征求意见稿》，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步 研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。符合资质的药物应当为中药、化学药 品、生物制品1类创新药，主要包括三类： 一是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创 新药品种； 二是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种； 2024年，国家药监局就曾下达《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，明确指 出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升相关方对创新药临 床试验的风险 ...