转自：贵州日报 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》日前公布，将于5月15日正式施行。国家药监局表 示，这是条例实施23年来首次全面修订。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法 规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修 订。 《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》于2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款达 到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修 改。 变化1：鼓励药物研发创新。 鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗 效，明确写进新修订条例的总则。 制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市。条例正式将突破性治疗 药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修 订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、 ...

国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法 规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修 订。《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款 达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者 修改。 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日公布，5月15日起正式施行。国家药监局表示， 这是条例实施23年来首次全面修订。记者独家专访国家药监局相关负责人进行权威解读。 保护药品知识产权 此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修 订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期 制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。 其中规定： ■在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借 助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。 ■对符合条件的儿童用药品给予不超 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3 次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。 张琪表示，2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条 以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。 据了解，我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生 命周期监管。 张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品 ...

央视网消息：新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日发布，将于5月15日正式施行。作为《药品管理法》配套行政法规， 这是条例实施23年来首次全面修订。新规出台后将如何更好满足群众用药需求呢？ 新修订《药品管理法实施条例》公布 见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 国家药监局相关负责人介绍，现行《药品管理法实施条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是《条例》施 行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。 国家药监局政策法规司司长 张琪：现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落 实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。 四条加快上市通道缩短患者等药盼药时间 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 加强药品知识产权保护 兼顾药品创新与惠民 新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。充分考虑保护特殊群体的用药 权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童 ...

李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条 例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临 床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上 市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病 治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行 条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应 变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企 ...

Group 1 - The article discusses two cases related to the purchase of overseas cancer drugs, highlighting the contrast between a compassionate act and a fraudulent scheme [1][2] - The first case involves a man named Lu Yong who imported affordable generic drugs from India to help leukemia patients, resulting in a non-prosecution decision by the authorities, showcasing the humane aspect of the law [1] - In contrast, the second case involves a man named Mao who sold counterfeit cancer drugs, specifically a generic version of the patented drug Anlotinib, which contained no effective ingredients and was priced around 1500 yuan per box [1] Group 2 - The counterfeit drugs pose significant dangers, draining patients' savings, delaying treatment, and undermining pharmaceutical intellectual property rights, which could stifle innovation in the industry [1][2] - The article emphasizes the need for improved medical insurance coverage for cancer drugs, urging relevant departments to accelerate the optimization of insurance policies and provide clear information to patients about legitimate purchasing channels [2] - Protecting pharmaceutical intellectual property is crucial, as the development of original cancer drugs like Anlotinib requires substantial time and financial investment, and its recognition with a national patent award exemplifies the importance of safeguarding innovation [2]