1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自 2026年5月15日起施行。作为国内中药创新领军企业，以岭药业（002603）如何应对新《条例》带来的 机遇与挑战？公司在儿童用药、罕见病用药等创新领域有哪些布局？带着这些问题，《证券日报》记者 近日专访了以岭药业董事、董事会秘书吴瑞。 大力支持药品创新 新《条例》最受关注的制度创新，是对儿童用药和罕见病用药给予了"市场独占期"。 根据新《条例》第二十一条规定，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿 童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品 上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障 药品供应承诺的，市场独占期终止。 吴瑞表示："质量是药品的生命线。新《条例》对生产环节的严格监管，实际上是对行业规范发展的有 力推动。" 在中药配方颗粒方面，以岭药业积极响应国家推动中药配方颗粒标准化、产业化的政策号召，依托院士 工作站研发平台和专家团队，秉持"遵循古法 还原汤剂"的理念，将质量控制前移至研发设计阶段 ...

本报记者 张晓玉 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自 2026年5月15日起施行。作为国内中药创新领军企业，以岭药业如何应对新《条例》带来的机遇与挑 战？公司在儿童用药、罕见病用药等创新领域有哪些布局？带着这些问题，《证券日报》记者近日专访 了以岭药业董事、董事会秘书吴瑞。 大力支持药品创新 从源头到终端确保安全 吴瑞表示，新《条例》的出台，释放了国家支持药品创新，特别是支持儿童用药和罕见病用药研发的明 确信号。市场独占期制度通过给予企业一定期限的市场保护，能够有效激励企业投入研发周期长、商业 回报相对较低的领域，这对整个医药行业的创新生态建设具有重要意义。 "以岭药业始终将创新作为企业发展的核心驱动力。"吴瑞表示，我们建立了"以临床实践为基础、以理 论假说为指导、以治疗方药为依托、以临床疗效为标准"的创新中药研发模式，形成了以中医络病理论 创新为指导的新药研发技术体系。 据介绍，以岭药业具备复方中药、组分中药、单体中药新药研发能力。目前该公司拥有17个已上市专利 中药品种，覆盖心脑血管系统、感冒呼吸系统等8大临床疾病系统，其中12个品种进入《国家基 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3 次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。 张琪表示，2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条 以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。 据了解，我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生 命周期监管。 张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月 15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革 经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见 病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环 ...

来源：新华社 中国政府网 李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 新华社北京1月27日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药 品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89 条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物 临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方 药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学 成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责 任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要 求。 三是规范药品经营和使用。 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者 责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂 ...

1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下： 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持 新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要 求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件 的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化 药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可 以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？央视新闻总台记 者独家专访国家药监局相关负责人一一进行权威解读。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称 《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持 新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要 求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件 的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化 药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可 以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加 强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调 剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药 ...

李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条 例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临 床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上 市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病 治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行 条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应 变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企 ...