▪ 截至 2025 年 3 月 21 日，正在进行中的 EVER001 的 1b/2a 期临床研究收集到了更多患者的更长期数据，其中低剂量组 11 位患者随访至 52 周，高剂量组分别有 16 位和 12 位患者完成了 24 周和 36 周治疗，并有 7 位患者随访至 52 周。 ▪ 当前数据显示， EVER001 在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好。这些结果支持 EVER001 具有治疗以蛋白尿为特征的自身 免疫性肾小球疾病的潜力。 ▪ 抗 -PLA2R 自身抗体最小二乘法 (LS) 几何平均值水平，在 12 周时低剂量组和高剂量组分别下降 62.2% 和 87.3% ，在 24 周时两组的降幅 均增至 93% 以上。 ▪ 24 小时蛋白尿 LS 几何平均值，在 24 周时低剂量组和高剂量组分别下降 57.0% 和 67.6% ， 36 周时降幅分别增至 76.7% 和 80.6% ，并维 持到第 52 周。 ▪ EVER001 安全性和耐受性良好，与此前观察结果一致。不良事件多数为轻到中度，且为短暂性，未观察到其他 BTK 抑制剂常见的 一些有临床意义的不良事件。 ▪ 在问答环节中，斯坦福大学医学教 ...

EVER001在治疗抗-PLA2R抗体阳性的原发性膜性肾病患者中表现出快速且显著的疗效，低剂量和高剂 量组在24周时抗-PLA2R抗体降幅均达93%左右，免疫学完全缓解率分别达76.9%和81.8%；蛋白尿水平 在低剂量组36周时下降78.0%（疗效维持至52周），高剂量组24周时下降70.1%，且80%患者达到临床缓 解。安全性良好，未观察到其他共价非可逆BTK抑制剂的典型不良反应。 受上述消息提振，6月9日，云顶新耀盘中股价涨幅超过10%。 迄今为止，全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病的治疗。原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性 肾小球疾病，逾三分之一患者最终将进展为终末期肾病，该疾病尚无获批治疗药物，长期依赖传统免疫 抑制方案，存在复发率高、毒副作用大等临床痛点。 EVER001这项1b/2a期的研究，主要用于评价以蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗 效、药代动力学和药效学，共有31名经肾脏活检证实的抗-PLA2R自身抗体阳性的原发性膜性肾病患者 分别入组低剂量组和高剂量组，接受EVER001共36周的治疗。截至2024年12月17日，1b/2a研究收集到 了更多患者的更长期数据，其中 ...

2017年，首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启了B细胞淋巴瘤的靶向治疗时代，也改变 了慢性淋巴细胞白血病（CLL，或简称"慢淋"）的治疗格局。 《每日经济新闻》记者注意到，2024年之前，国内只有2款BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）产品获批CLL 一线疗法。但今年以来，阿斯利康、诺诚健华各有一款BTK抑制剂在国内获批该适应证。而且，国内获 批的4款同一适应证产品中，有3款为第二代BTK抑制剂。 5月26日，北京协和医院血液科主任医师张薇教授在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，从疗效 看，已有的BTK抑制剂可能难分伯仲，但新一代药物的安全性更强，未来也需要继续更新以应对耐药挑 战，"所谓的'小神药'不神了以后怎么办？一定是药越多越好"。 5款BTK抑制剂获批，4款可用于慢淋一线治疗 存在耐药挑战，BCL2抑制剂研发仍在路上 河南省肿瘤医院血液科副主任周可树教授表示，不断迭代的BTK抑制剂不仅改变了CLL原有的治疗格 局，还在引领CLL进入无化疗时代。 以最新获批的国产BTK抑制剂奥布替尼为例，在一项多中心III期临床试验中，其一线治疗组完全缓解率 （CR）达到12.1%，显著高于传统化疗（历史数据约 ...

数据显示，奥布替尼当季同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要是源于奥布替尼三大适应症，尤其是边缘区淋巴瘤，全部纳入医保后持 续放量，以及商业化团队执行能力的不断强化。与此同时，诺诚健华持续提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1个 百分点，达到 90.5%。公司 2025 年第一季度净利润达到 0.14亿元，当季度实现盈利。 | 扣除非经常性损 | 扣非归母净 | 每股收 | 截止 | 营业收入 | 营收同 | 净利润 | 净利润同 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 利润同比 | 益（元/ | 益后归母净利润 | 日期 | (万元) | (万元) | 比 (%) | 比 (%) | | (万元) | (%) | 股) | | | | | | | 2023年 | 18938.76 | 58.99 | -1240.65 | 89.51 | -1747.44 | 86.96 | -0.01 | | 一季度 | | | | | | | | | 2024年 | 16582.4 | -14240.34 | -13394.94 ...

对于业绩增长，诺诚健华主要归功于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯）的持续放量以及公司与 Prolium达成授权许可获得的首付款。 诺诚健华的奥布替尼属于BTK抑制剂，而国内已批准的BTK抑制剂多达4款，该领域市场竞争颇为激 烈，但更多竞争局限在血液瘤领域。为了获取更大市场份额，奥布替尼正在试图从血液瘤领域跨越到自 身免疫性疾病领域治疗。自身免疫性疾病已成为仅次于肿瘤的全球第二大药物市场，由于自身免疫性疾 病多为慢性病，通常存在病程长、病情复杂、难以根治以及对患者身心损伤巨大等特点，因此也被称 为"慢性癌症"。 根据诺诚健华的一季报，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化 （SPMS）正在全球启动III期注册临床试验，治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期注册临床正加 速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请，针对系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床已完成 患者入组。 诺诚健华在一季报中表示，公司将继续加强其他有前景的研发管线的全球化，公司也正积极探索重要管 线的国际合作和对外授权，扩大公司在中国市场以外的业务合作。 奥布替尼是公司的核心产品，当季销售收入同比增长8 ...

作为百济神州收入最高的自研产品，BTK抑制剂百悦泽2024年以26亿美元的销售额，位居全球抗肿瘤药 物销售排名第20位，跻身"全球大药"之一。2025年第一季度，这款产品全球销售额达到56.92亿元，同 比增长63.7%。美国市场方面，百悦泽一季度的销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。财报显示，百悦 泽在本季度首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。 作为公司收入第二高的自研产品，PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）销售额为12.45亿元，同比增长 19.3%，主要得益于在中国获批新适应证纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目 前，百泽安在中国获批14项适应证，其中有13项适应证已纳入国家医保目录。 百济神表示，公司维持2025年财务指引不变，2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元 之间，同时，公司重申预计经营利润为正且经营活动产生现金流为正。 美股财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利，GAAP净利润为127万 美元。 今年以来，百济神州（ONC.NS、06160.HK、688235.SH）美股、港股、A股三地的股价累计涨幅均超 过 ...

智通财经记者 | 李科文 智通财经编辑 | 谢欣 百济神州与美国药企艾伯维的BTK抑制剂专利纠纷暂时告一段落。 4月30日，百济神州公告，美国专利商标局（USPTO）作出了一项最终书面决定，宣布艾伯维旗下公司Pharmacyclics在'803专利授权后复审程序中受到公司 质疑的'803专利的全部权利无效。 Pharmacyclics可对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉。4月30日，艾伯维未对是否会对最终书面决定提起上诉作出回应。 该纠纷起于2023年6月13日。 Pharmacyclics当时在美国特拉华州地方法院对百济神州及百济神州全资子公司BeOne Medicines USA, Inc（前称BeiGene USA, Inc.）提出申诉。 艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，两者是直接竞争关系。 伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，在制药行业地位非凡。这款药物由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发，于2013年11月13日获美国食品药 品监督管理局（FDA）批准上市。 泽布替尼是首个国产"十亿美元分子"，也是中国抗癌新药出海实现的"零突破"的标志。2019 ...

2025年4月25日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码：688428；香港联交所代码： 09969)今天宣布，公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(商品名：宜诺凯)获得 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。此次一线CLL/SLL的获批将惠及更多淋巴瘤患者。 此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(R/R MCL) 和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)，三项适应症均已纳入国家医保。 临床试验的主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："作为我国自主研发的I类创新药，奥布替尼 自2020年上市以来，已经在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全 性，显示出更高的完全缓解率。此次获批一线治疗CLL/SLL，意味着更多淋巴瘤患者能获益这种高效、 精准的治疗方案，一线治疗研究显示完全缓解率高达12.1%，将为我国血液肿瘤的治疗带来新的希望和 突破。" 临床试验的主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："此项研究开展整个过 ...

医药生物 行业研究/行业周报 BTK 抑制剂市场竞争格局持续变化 ——医药生物行业周报（2025.2.24-2.28） 行情回顾 上周（2025年 2月 24 日-2 月 28日），A股申万医药生物下跌 2.72%， 板块整体跑输沪深 300 指数 0.49pct，跑赢创业板综指数 1.74pct。在 申万 31 个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第 23 位。恒生医 疗保健指数下跌 3.22%，板块整体跑输恒生指数 0.93pct。在恒生 12 个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第 8 位。 核心观点 BTK 抑制剂市场竞争格局持续变化，百济神州泽布替尼在美国市场快速 接近价值份额领先地位。本周百济神州公布 2024 年第四季度和全年财务 业绩及业务进展，公告显示 2024年公司产品收入 269.94 亿元（上年同期 为 155.04亿元），增长主要得益于泽布替尼以及安进授权产品和替雷利珠 单 抗 的 销 售 增 长 。 泽 布 替 尼 2024 年 全 球 销 售 额 为 188.59 亿 元 （+106.4%），其中美国销售额为 138.90 亿元（+107.5%），需求增长主要 来自于 C ...

InnoCare Pharma (09969) FY 2024 Conference January 10, 2024 12:30 PM ET Speaker0 Good morning, ladies and gentlemen. Welcome to the forty second Annual JPMorgan Healthcare Conference. I'm Luisa from JPM China Healthcare Investment Banking team. And today, it will be my honor to introduce Doctor. Jasmine Tui, Founder and President of Innocare, to give a company presentation on the latest development and highlights. Innocare is a commercial stage biopharma dedicated to developing innovative drugs for cancer a ...