KN035(恩沃利单抗注射液)是重组人源化抗程序性死亡配体1("PD-L1")单域抗体Fc融合蛋白，由本公司 自主研发，2016年起与思路迪(北京)医药科技有限公司("思路迪医药")合作开发。于2020年3月30日，公 司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司("江苏康宁杰瑞")、江苏先声药业有限公司("江苏先 声"，为先声药业集团有限公司(其股份于联交所上市，股份代号：2096)的附属公司)及思路迪医药订立 一份合作协议。根据先声协议，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及 对外许可或转让下的优先受让权。 于2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark Specialty S.A.("Glenmark")订立许可协议，据此思路迪医药 与本集团同意向Glenmark授予KN035肿瘤适应症的独家许可及再授权，以(其中包括)在印度、亚太区(新 加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发 及商业化KN035。 此外，其作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得国家药监局批准上市用于不可切除 或转移性微卫星高度不 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由思路迪医药股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集 團」）自願作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理 本公司商業化產品恩維達® （通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035）聯 合吉西他濱和奧沙利鉑(GEMOX)方案，用於一線治療不可切除或轉移性膽道癌 (BTC)的新藥上市申請(NDA)。 此次受理基於III期臨床試驗(KN035-CN-005)的臨床研究結果，這是一項針對中國 晚期一線膽道癌患者設計的隨機、平行對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估恩 維達®(KN035)聯合GEMOX方案對比單純GEMOX方案的療效與安全性。 關於恩維達® （通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035） 3D Medicines Inc. 思路迪医药股份有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1244） 自願公告 恩維達®一線 ...

Core Viewpoint - The article discusses the development of a hydrogel-fiber composite device (HFCD) aimed at enhancing the efficacy of immune checkpoint blockade (ICB) therapy for recurrent glioblastoma (GBM) by activating cytotoxic T lymphocytes (CTL) in the postoperative tumor microenvironment (pTME) [2][3][5]. Group 1: Background on Glioblastoma and ICB Therapy - Glioblastoma (GBM) is the most common and aggressive brain tumor, accounting for approximately 57% of all gliomas, with a recurrence rate exceeding 90% due to its invasive nature [5]. - The postoperative tumor microenvironment (pTME) is characterized by immune suppression, including CTL exhaustion and infiltration of immunosuppressive cells, which reduces the clinical benefits of ICB therapy [5][6]. - There is a need to reshape the immune landscape within the pTME to enhance the response and durability of ICB therapy against GBM recurrence [5][6]. Group 2: Development of HFCD - The HFCD is designed to locally activate CTLs and modulate the acidic pTME, creating a favorable niche for CTLs [3][8]. - The device releases chemokine CXCL10 and PD-L1 inhibitors in a timed manner, enhancing CTL infiltration and maintaining their cytotoxic function [3][8]. - In an in situ GBM resection model, HFCD treatment achieved a 40% rate of complete recurrence inhibition and significantly extended the median survival to 49 days [9][10]. Group 3: Mechanism of Action - HFCD consists of quaternized chitosan hydrogel and electrospun fibers, which neutralize the acidic pTME and release CXCL10 to recruit CTLs [8]. - The sustained release of PD-L1 inhibitors from the PLGA matrix maintains PD-L1 blockade, enhancing CTL recognition and cytotoxic activity against residual GBM cells [8][10]. - This strategy alleviates immune suppression in the GBM pTME and enhances the protective effect of ICB against GBM recurrence [8][10].