政策动向 国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》 2月24日，中国药审官微发布消息显示，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促 进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步 完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部 署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 药械审批 恒瑞医药：1类创新药SHR-1918注射液获受理并纳入优先审评程序 2月24日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受 理通知书》，公司1类创新药SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。 该药品用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。SHR-1918注 射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从 而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。截至目前，相关项目累计研发投入约2 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-011 百奥泰生物制药股份有限公司关于 达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）上市许可申请获得受理的公告 BAT4406F经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 一、《受理通知书》基本情况 药品名称：达尔扑拜单抗注射液 注册分类：治疗用生物制品1类 剂型：注射剂 规格：100mg/5mL 申请事项：境内生产药品注册上市许可 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简 称"国家药监局"）核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液（以下简称"BAT4406F"）药品上 市许可申请的《受理通知书》。 适应症：本品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者 的治疗。 结 ...

截至公告披露日，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项 II/III 期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。 北京商报讯（记者 丁宁）2月24日晚间，百奥泰（688177）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）药品上市许可申请的《受理通 知书》，本品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者 的治疗。 ...

BAT4406F 为依据公司抗体 Fc 工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20 抗体，具有 ADCC 增 强功能，不仅仅特异性与靶细胞B 细胞及前体细胞表面的 CD20 分子结合，还可以高亲和与 NK 自然杀 伤性细胞，诱发ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)等生物学效应，从而达到清除B细胞的目 的。 截至本公告披露日，BAT4406F 针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化(MCD/FSGS)适应症的一项 II/III 期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。 格隆汇2月24日丨百奥泰(688177.SH)公布，百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理 局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。 BAT4406F 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 ...

百奥泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液 （BAT4406F）药品上市许可申请的《受理通知书》。该药品适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性 的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。 ...

BAT4406F 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 截至本公告披露日，BAT4406F 针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化(MCD/FSGS)适应症的一项 II/III 期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。 格隆汇2月24日丨百奥泰(688177.SH)公布，百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理 局核准签发的关于公司在研药品达尔扑拜单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。 BAT4406F 为依据公司抗体 Fc 工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20 抗体，具有 ADCC 增 强功能，不仅仅特异性与靶细胞B 细胞及前体细胞表面的 CD20 分子结合，还可以高亲和与 NK 自然杀 伤性细胞，诱发ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)等生物学效应，从而达到清除B细胞的目 的。 ...