证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-109 号 人福医药集团股份公司关于 加巴喷丁片获得美国 FDA 暂定批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（以下简称"宜昌人福药业美国公司"，公司持有宜昌人福药业 有限责任公司80%的股权，宜昌人福药业有限责任公司持有宜昌人福药业美国公司100% 的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于加巴喷丁片的暂定批准文号，现将 主要情况公告如下： 药品名称：Gabapentin Tablets (Once-Daily)（加巴喷丁片） 剂型：片剂 规格：300mg、600mg 药品类型：处方药 加巴喷丁片用于治疗带状疱疹感染后神经痛。宜昌人福药业美国公司于2022年向 FDA递交该ANDA申请，截至目前累计研发投入约为1,500万元人民币。根据IQVIA数据 统计，2022年该药品的原研药"Gr ...

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-108 号 人福医药集团股份公司关于 恩扎卢胺软胶囊获得美国 FDA 暂定批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）全资子公司人福普克药业 （武汉）有限公司（以下简称"武汉普克"，公司持有其100%的股权）收到美国食品药品 监督管理局（FDA）关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Enzalutamide Capsules（恩扎卢胺软胶囊） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请） ANDA批件号：217920 剂型：软胶囊 规格：40mg 药品类型：处方药 恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 （NM-CRPC）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有 轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。武汉 普克于2022年向FDA递交该ANDA申请并 ...

人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）控股子公司宜昌人福 药业有限责任公司（以下简称"宜昌人福"，公司持有其80%的股权）近日收到国家药 品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂的《药品注册证书》。现将证书主要内容公 告如下： 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销 售。 阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株所引起的 下列轻度至中度感染：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-107 号 人福医药集团股份公司关于 阿奇霉素干混悬剂获得药品注册证书的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 一、药品名称：阿奇霉素干混悬剂 二、证书编号：2023S01454 三、剂型：口服混悬剂 四、规格：0. ...

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-102 号 人福医药集团股份公司 第十届董事会第五十七次会议决议公告 本次董事会会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司 章程》的规定，会议由董事长李杰先生主持，会议审议并通过了以下议案： 议案一、关于为公司及子公司提供担保的议案 公司 2022 年年度股东大会审议通过了《关于 2023 年度预计为子公司提供担保的议 案》，2023 年第一次临时股东大会审议通过了《关于调整 2023 年度预计担保额度的议 案》，在上述授权范围内，公司董事会同意实施以下担保事项： 1、同意公司控股子公司北京巴瑞医疗器械有限公司（以下简称"北京医疗"）、 武汉人福医药有限公司（以下简称"人福有限"）为公司向银行申请办理的综合授信提 供连带责任保证担保； 2、同意公司及下属控股子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称"武汉人福"）、 人福有限单独或共同为宜昌人福药业有限责任公司（以下简称"宜昌人福"）、湖北人 福医药集团有限公司（以下简称"湖北人福"）、湖北人福长江医药有限公司（以下简 称"人福长江"）、湖北人福医药贸易有限公司（以下简称"人福医 ...

研究院有限公司于 2017 年首次获得本品（当时申报药品名称为 WXFL10230486 胶 囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，简称"BTK 抑制剂"）的《药物临床试验批准通知书》， 首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗。本次申请的 HWH486 胶囊拟 新增适应症为用于慢性自发性荨麻疹的治疗，国内目前尚无同类型产品上市。截至目前 该项目累计研发投入约为 8,700 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司在收到上述药物临床试验 通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监 督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。 一、药品名称：HWH486胶囊 二、剂型：胶囊 三、申请事项：境内生产药品注册临床试验 四、注册分类：化学药品1类 五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发 的实际进展情况及时履行信息披露义务。 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-104 号 ...

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-105 号 人福医药集团股份公司 关于控股股东所持股份被轮候冻结的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 重要内容提示 ● 截至 2023 年 9 月 21 日，人福医药集团股份公司（以下简称"人福医药"或"公 司"）控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司（以下简称"当代科技"）持有公司 446,597,029 股，占公司总股本的 27.35%，其中已质押的 386,767,393 股已被司法标记 及轮候冻结，占其持有公司股份数量的 86.60%，剩余未质押的 59,829,636 股已被司法 冻结及轮候冻结，占其持有公司股份数量的 13.40%。 一、本次股份被轮候冻结的情况 公司近日收到控股股东当代科技的告知函，获悉当代科技所持部分公司股份被法院 轮候冻结，具体情况如下： | 股东 | 轮候冻结股 | 占其所持 | 占公司 | 冻结股份 | 冻结起 | 冻结到期 | 冻结 | 冻结 | | --- | --- | --- | ...

2、宜昌人福于 2022 年 9 月获得盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）的《药品注册证 书》，该药品适用于缓解持续的中度到重度疼痛。宜昌人福的盐酸羟考酮缓释片 2022 年 度销售收入约为 270 万元，约占公司 2022 年度营业收入的 0.01%；2023 年 1-6 月销售收 入约为 1,500 万元，约占公司 2023 年半年度营业收入的 0.12%。 3、安徽省医药集中采购平台网站发布的本次意见征集时间自 2023 年 9 月 21 日至 2023 年 9 月 25 日。宜昌人福将根据国家卫生部等印发的《关于印发医疗机构药品集中 采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64 号）、国家食品药品监督管理总局等印发的《关 于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230 号）等相关规定， 及时向有关单位进行反馈。 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-106 号 人福医药集团股份公司 关于网络信息的说明公告 特别提示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责 任。 ...

人福医药集团股份公司关于 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-101 号 三、剂型：胶囊剂 四、规格：100mg（按C31H33N5O4计）、150mg（按C31H33N5O4计）。 乙磺酸尼达尼布软胶囊获得药品注册证书的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）全资子公司人福普克药业 （武汉）有限公司（以下简称"武汉普克"）近日收到国家药品监督管理局核准签发的 乙磺酸尼达尼布软胶囊的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下： 一、药品名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊 二、证书编号：2023S01429、2023S01428 十、药品生产企业：人福普克药业（武汉）有限公司 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销 售。 尼达尼布是一种小分 ...

度他雄胺软胶囊获得药品注册证书的公告 特 别 提 示 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-100 号 人福医药集团股份公司关于 七、药品批准文号：国药准字H20234127 八、药品批准文号有效期：至2028年9月4日 九、上市许可持有人：人福普克药业（武汉）有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）全资子公司人福普克药业 （武汉）有限公司（以下简称"武汉普克"）近日收到国家药品监督管理局核准签发的 度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下： 一、药品名称：度他雄胺软胶囊 二、证书编号：2023S01380 三、剂型：胶囊剂 四、规格：0.5 mg 五、注册分类：化学药品4类 六、申请事项：药品注册（境内生产） 十、药品生产企业：人福普克药业（武汉）有限公司 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生 ...

人福医药集团股份公司 关于控股股东所持股份被轮候冻结的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 重要内容提示 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-099 号 ● 截至 2023 年 9 月 4 日，人福医药集团股份公司（以下简称"人福医药"或"公 司"）控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司（以下简称"当代科技"）持有公司 446,597,029 股，占公司总股本的 27.35%，其中已质押的 386,767,393 股已被司法标记 及轮候冻结，占其持有公司股份数量的 86.60%，剩余未质押的 59,829,636 股已被司法 冻结及轮候冻结，占其持有公司股份数量的 13.40%。 一、本次股份被轮候冻结的情况 公司近日收到控股股东当代科技的告知函，获悉当代科技所持部分公司股份被法院 轮候冻结，具体情况如下： | 股东 | 轮候冻结股 | 占其所持 | 占公司 | 冻结股份 | 冻结起 | | 冻结到期 | 冻结 | 冻结 | | --- | --- | --- | ...