HWHG(600079)

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人福医药:奥卡西平缓释片获得美国FDA暂定批准文号
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-19 07:41
Group 1 - The core point of the article is that Renfu Pharmaceutical has received a tentative approval number from the US FDA for its drug Oxycarbazepine extended-release tablets, which are intended for the treatment of partial seizures in patients aged 6 and older [2] - The company has invested approximately 15 million RMB in the research and development of this drug [2] - Several manufacturers, in addition to the original manufacturer Supernus, have received either formal or tentative approval numbers for this product [2] Group 2 - The product can only be marketed in the US after the original drug's patent expires and the FDA grants final approval [2] - The company has issued a reminder to investors to be aware of investment risks associated with this development [2]
中国首例植入式神经接口手术完成;新元素药业递表港交所丨医药早参
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-16 23:13
Group 1 - The first sublingual nerve stimulation implant surgery in China was successfully completed, marking a significant advancement in the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) [1] - The surgery was performed by a multidisciplinary team and resulted in a notable reduction in breathing pauses and improvement in sleep quality for the patient [1] - This procedure represents a new direction in clinical applications of neural interfaces, potentially driving the development of sleep medicine, wearable monitoring, and rehabilitation management industries [1] Group 2 - Haizheng Pharmaceutical signed an exclusive licensing and strategic cooperation agreement with Aixin Dawei to introduce the first-in-class small molecule prodrug AST-3424 in China [2] - The collaboration aims to enhance Haizheng's innovative drug portfolio and leverage Aixin Dawei's promising research pipeline, potentially accelerating the introduction of new cancer treatment options [2] Group 3 - Renfu Pharmaceutical's subsidiary received a drug registration certificate for "Levonorgestrel Tablets" from the National Medical Products Administration [3] - The approval is significant as it addresses the stable demand for emergency contraceptives, enhancing Renfu's product line and competitive position in the women's health medication market [3] Group 4 - Dairui Biotechnology's clinical trial application for RN3161, a GalNAc-siRNA targeting INHBE, has been accepted in Australia [4] - RN3161 aims to provide a long-term weight loss solution for overweight and obese individuals, addressing urgent treatment needs and filling a market gap left by existing GLP-1 drugs [4] Group 5 - New Element Pharmaceuticals submitted its listing application to the Hong Kong Stock Exchange, with CITIC Securities as the sole sponsor [5] - The company focuses on developing therapies for metabolic, inflammatory, and cardiovascular diseases, with a promising product pipeline that includes ABP-671 and ABP-745 [5] - The listing is expected to accelerate research and market expansion, although the industry is highly competitive and poses significant development risks [5]
人福医药集团股份公司关于氟比洛芬酯注射液获得药品注册证书的公告
Shang Hai Zheng Quan Bao· 2025-09-16 20:24
人福医药集团股份公司(以下简称"公司")控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称"宜昌人 福",公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的氟比洛芬酯注射液的《药品注 册证书》。现将批件主要内容公告如下: 一、药品名称:氟比洛芬酯注射液 十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关 要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业 应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 氟比洛芬酯注射液作为一种以脂微球为药物载体的非甾体类镇痛剂,适用于术后及癌症的镇痛。宜昌人 福于2023年12月向国家药品监督管理局提交氟比洛芬酯注射液的上市许可申请并获得受理,截至目前该 项目累计研发投入约为人民币3,500万元。根据米内网数据显示,2024年度氟比洛芬酯注射液全国销售 额(统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店)约为人民币9.8亿元,主要厂商包括北京 泰德制药股份有限公司、远大医学营养科学(武汉)有限公司等。 证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2025-111 人福医药集团股份公司 ...
人福医药:子公司氟比洛芬酯注射液获得药品注册证书
Xin Lang Cai Jing· 2025-09-16 08:37
人福医药9月16日公告,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发 的氟比洛芬酯注射液的《药品注册证书》。该药品适用于术后及癌症的镇痛,宜昌人福于2023年12月提 交上市许可申请并获得受理,累计研发投入约为3500万元。2024年度氟比洛芬酯注射液全国销售额约为 9.8亿元。本次获批标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,将进一步丰富公司产品管线,但 未来销售情况受行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。 ...
人福医药:产品“左炔诺孕酮片”取得注册证
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-16 08:31
每经头条(nbdtoutiao)——海拔4306米现"秦始皇密令",获官方"身份认定"!古文字学家刘钊:秦人 寻仙采药足迹确至青藏高原 (记者 曾健辉) 每经AI快讯,人福医药(SH 600079,收盘价:22.24元)9月16日晚间发布公告称,人福医药集团股份 公司控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片 的《药品注册证书》。产品名称为"左炔诺孕酮片"。 2024年1至12月份,人福医药的营业收入构成为:医药占比56.01%,医药批发及相关业占比43.8%,其 他业务占比0.19%。 截至发稿,人福医药市值为363亿元。 ...
人福医药(600079) - 人福医药关于氟比洛芬酯注射液获得药品注册证书的公告
2025-09-16 08:31
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2025-111 人福医药集团股份公司 关于氟比洛芬酯注射液获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司(以下简称"公司")控股子公司宜昌人福药业有限责任公 司(以下简称"宜昌人福",公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核 准签发的氟比洛芬酯注射液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下: 一、药品名称:氟比洛芬酯注射液 二、批件号:2025S02800 氟比洛芬酯注射液作为一种以脂微球为药物载体的非甾体类镇痛剂,适用于术后及 癌症的镇痛。宜昌人福于2023年12月向国家药品监督管理局提交氟比洛芬酯注射液的上 市许可申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为人民币3,500万元。根据米内 网数据显示,2024年度氟比洛芬酯注射液全国销售额(统计范围包括城市公立医院、县 级公立医院、城市药店)约为人民币9.8亿元,主要厂商包括北京泰德制药股份有限公司、 远大医学营养科学(武汉)有限公司等。 五、注册分类: ...
人福医药(600079) - 人福医药关于左炔诺孕酮片获得药品注册证书的公告
2025-09-16 08:31
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临 2025-112 人福医药集团股份公司 关于左炔诺孕酮片获得药品注册证书的公告 十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 左炔诺孕酮片适用于女性紧急避孕。九珑人福于2024年5月向国家药品监督管理局 提交左炔诺孕酮片的上市许可申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为人民币1,350 万元。根据米内网数据显示,2024年度左炔诺孕酮片全国销售额(统计范围包括城市公 立医院、县级公立医院、城市药店)约为人民币11.4亿元,主要厂商为华润紫竹药业有 限公司和Gedeon Richter Plc.等。 二、批件号:2025S02822 三、剂型:片剂 四、规格:1.5mg 五、注册分类:化学药品4类 六、申请事项:药品注册(境内生产) 七、药品批准文号:国药准字H20255422 八、药品批准文号有效期:至2030年09月08日 九、上市许可持有人:武汉九珑人福药业有限责任公司 ...
人福医药(600079.SH):氟比洛芬酯注射液获得药品注册证书
Ge Long Hui A P P· 2025-09-16 08:22
氟比洛芬酯注射液作为一种以脂微球为药物载体的非甾体类镇痛剂,适用于术后及癌症的镇痛。本次氟 比洛芬酯注射液获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产 品管线,其上市销售将给公司带来积极影响。 格隆汇9月16日丨人福医药(维权)(600079.SH)公布,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司 (称"宜昌人福",公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的氟比洛芬酯注射液 的《药品注册证书》。 ...
人福医药(600079.SH):左炔诺孕酮片获得药品注册证书
Ge Long Hui A P P· 2025-09-16 08:22
左炔诺孕酮片适用于女性紧急避孕。本次左炔诺孕酮片获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品 的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将给公司带来积极影响。 格隆汇9月16日丨人福医药(维权)(600079.SH)公布,公司控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司 (称"九珑人福",公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司持有100%的股权)近日收到国家药 品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片的《药品注册证书》。 ...
人福医药:左炔诺孕酮片获得药品注册证书
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-09-16 08:21
每经AI快讯,9月16日,人福医药(600079)(600079.SH)公告称,公司控股子公司武汉九珑人福药业有 限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片的《药品注册证书》。该药品适用于女性 紧急避孕,九珑人福于2024年5月提交申请并获得受理,累计研发投入约为1350万元。根据米内网数 据,2024年度左炔诺孕酮片全国销售额约为11.4亿元。 ...