Core Viewpoint - Shanghai Xuantai Pharmaceutical Technology Co., Ltd. has received Tentative Approval from the U.S. FDA for its abbreviated new drug application (ANDA) for Sitagliptin Metformin Extended-Release Tablets, indicating that the product meets all generic drug review requirements [1][2]. Group 1: Drug Information - Drug Name: Sitagliptin Metformin Extended-Release Tablets [1] - ANDA Number: 212869 [1] - Dosage Form: Tablet [1] - Specifications: 50/500mg, 50/1000mg [1] - Initial Approval: The drug was developed by Merck Sharp & Dohme and was approved in the U.S. in February 2012 for improving blood sugar control in adults with type 2 diabetes [1]. - Market Inclusion: The product will be included in the national medical insurance directory in 2024 and has already been commercialized in the domestic market [1]. - Patent Status: The fixed-dose combination formulation is still under patent protection, with only the original product available in the U.S. market [1]. - Market Potential: The sales of the original product in the U.S. are expected to exceed $1.7 billion in 2024 [1]. Group 2: Company Impact - Tentative Approval Significance: The Tentative Approval from the FDA is a positive step for the company, allowing it to expand its sales scale in the U.S. market and enrich its product portfolio [2]. - Future Steps: The company will actively pursue the final approval from the FDA to gain the qualification for marketing the product in the U.S. [2]. - Sales Uncertainty: The specific sales performance may be influenced by various factors such as market conditions and channel expansion, leading to uncertainty in the company's short-term operational performance [2].

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-044 上海宣泰医药科技股份有限公司 关于变更签字注册会计师的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 4 月 28 日召开第二届董事会第十五次会议，于 2025 年 5 月 29 日召开 2024 年年度股东 会，审议通过了《关于聘任公司 2025 年度审计机构的议案》，同意续聘上会会 计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"上会"）为公司 2025 年度财务和内 部控制审计机构。具体内容详见公司于 2025 年 4 月 30 日在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）披露的《关于聘任 2025 年度审计机构的公告》（公告编号： 2025-019）。 开始在上会执业，至今为多家企业提供上市公司年报审计、新三板年报审计等证 券相关服务。 缪雪，2023 年成为注册会计师，2021 年开始从事上市公司审计，2021 年开 始在上会执业，至今为多家企业提供上市公司年报审计、新 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 10月20日晚间，宣泰医药发布公告称，近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简 称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，公司向美国FDA申报的西格 列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准（Tentative Approval）。 ...

西格列汀二甲双胍缓释片由 MERCK SHARPDOHME 公司开发，于2012年2月在美国获批上市，适用于 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品于2024年首次被纳入国家医保目录，公司该产品已在国内 实现商业化销售。 格隆汇10月20日丨宣泰医药(688247.SH)公布，公司收到美国 FDA的通知，公司向美国FDA申报的西格 列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。药品名称：西格列汀二甲双胍缓释片。 ...

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-043 上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片 获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品 药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西 格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称"ANDA"，即美国仿制药申 请）获得暂时批准（Tentative Approval），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 本次西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 的暂时批准，标志着该产品满 足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在 相关专利到期并获得美国 FDA 最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资 格。公司后续将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA 正式批准。本 次西格列汀二甲双胍缓释片获得 FDA 的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在 美国市场的销售 ...

宣泰医药(688247.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知，公司向美国FDA申报的 西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请(简称"ANDA""，即美国仿制药申请)获得暂时批准。西格列汀 二甲双胍缓释片由MERCK SHARPDOHME公司开发，于2012年2月在美国获批上市，适用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 ...

Core Viewpoint - The company, Xuantai Pharmaceutical (688247.SH), has received temporary approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its abbreviated new drug application (ANDA) for Sitagliptin Metformin Extended-Release Tablets [1] Company Summary - The Sitagliptin Metformin Extended-Release Tablets were originally developed by Merck Sharp & Dohme and were approved for market in the U.S. in February 2012 [1] - The medication is indicated for improving blood sugar control in adults with type 2 diabetes [1]

宣泰医药公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀二甲 双胍缓释片的简略新药申请 (ANDA) 获得暂时批准。该药品由 MERCK SHARPDHOEME 公司开发，于 2012年 2月在美国获批上市，适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀二甲双胍缓释片已 在国内实现商业化销售。 ...

上海宣泰医药科技股份有限公司 关于持股5%以上股东部分股份解除质押的公告 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-042 ● 公司股东栖和创业本次解除质押股份12,000,000股，占其持股总数的52.33%，占公司总股本的 2.65%。本次解除质押后，其累计质押公司股份10,000,000股，占其持股总数的43.61%，占公司总股本 的2.21%。 公司于2025年10月16日接到公司股东栖和创业通知，获悉其所持有公司的部分股份办理了解除质押登记 手续，具体事项如下： 一、本次股份解除质押情况 单位：股 ■ 上述质押事项如若出现其他重大变动情况，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。 特此公告。 上海宣泰医药科技股份有限公司 重要内容提示： ● 截至本公告披露日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）股东南京市栖和创业投资合 伙企业（有限合伙）（以下简称"栖和创业"）持有公司股份22,930,129股，占公司总股本的5.06%。 董事会 2025年10月17日 ...

单位：股 证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-042 上海宣泰医药科技股份有限公司 关于持股 5%以上股东部分股份解除质押的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司于 2025 年 10 月 16 日接到公司股东栖和创业通知，获悉其所持有公司 的部分股份办理了解除质押登记手续，具体事项如下： 一、本次股份解除质押情况 | 股东名称 | 栖和创业 | | --- | --- | | 本次解除质押股份 | 12,000,000 | | 占其所持股份比例 | 52.33% | | 占公司总股本比例 | 2.65% | | 解除质押时间 | 2025 年 10 月 15 日 | 截至本公告披露日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"） 股东南京市栖和创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称"栖和创业"） 持有公司股份 22,930,129 股，占公司总股本的 5.06%。 公司股东栖和创业本次解除质押股份 12,000,000 股，占其持股总数的 52.33%， ...