Core Viewpoint - Company received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of a new production process for intravenous immunoglobulin (pH4), enhancing product quality and safety [1] Group 1: Clinical Trial Approval - Guangdong Shuanglin Biopharmaceutical Co., Ltd., a wholly-owned subsidiary of the company, has been granted a clinical trial approval notice (No. 2025LP03518) [1] - The approval allows the company to conduct clinical trials for the new production process of intravenous immunoglobulin (pH4) [1] Group 2: Production Process Change - The production process has shifted from traditional low-temperature ethanol protein separation to an internationally mainstream method involving caprylic acid precipitation and multi-step chromatography purification [1] - This change is expected to significantly improve product quality, virus safety, and yield [1] Group 3: Market Competitiveness - The new production process will enhance the safety and convenience of clinical use, aligning domestic product standards with international levels [1] - The upgrade in production technology is anticipated to strengthen the market competitiveness of the company's fourth-generation intravenous immunoglobulin products [1]

Core Viewpoint - The company Palin Bio (000403.SZ) has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its intravenous immunoglobulin (pH4) after a change in the production process, which is expected to enhance product quality and market competitiveness [1] Group 1: Clinical Trial Approval - The company's wholly-owned subsidiary, Guangdong Shuanglin Biopharmaceutical Co., Ltd., has been granted a clinical trial approval notice (No. 2025LP03518) [1] - The approval allows for the clinical trials of the intravenous immunoglobulin (pH4) following a change in the production process [1] Group 2: Production Process Change - The production process has shifted from the traditional low-temperature ethanol protein separation method to the internationally mainstream caprylic acid precipitation and multi-step chromatography purification process [1] - This new process is expected to significantly improve product quality, virus safety, and product yield [1] Group 3: Market Competitiveness - The change in production process will enhance the safety and convenience of clinical use, aligning domestic product processes with international standards [1] - This advancement is anticipated to further strengthen the market competitiveness of the company's fourth-generation intravenous immunoglobulin products [1]

格隆汇12月23日丨派林生物(000403.SZ)公布，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司（简称"广 东双林"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2025LP03518），同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验。 本次静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多 步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的提高，同时有助 于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨，将进一步提升公司第四代静注人免 疫球蛋白产品市场竞争力。 公司获得静注人免疫球蛋白（pH4）的生产工艺变更临床试验批准通知书后，须按照批件内容进行临床 研究并经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市。 ...

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-058 派斯双林生物制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 一、药品基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白（pH4） 剂型：注射剂 规格：2.5g/瓶（5%，50ml） 申请事项：药品注册临床试验 申请人：广东双林生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11 月 21 日受理的静注人免疫球蛋白（pH4）为生产工艺变更后申请临床试验的补充申请。 申请人提交的临床试验方案名称：评价静注人免疫球蛋白（pH4）在成人及青少年中治 疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究（方 案编号：LXC2407SLIVIG，版本号：1.0 版，版本日期：2024 年 09 月 10 日）。此次补 充申请符合药品注册的有关要求，同意本品在原发免疫性血小板减少症患者中开展评价 本品有效性和安全性的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本次静注人免疫球蛋白（pH4 ...

Core Viewpoint - The announcement indicates that the wholly-owned subsidiary of the company, Guangdong Shuanglin, has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of a new formulation of intravenous immunoglobulin (pH4) [1] Group 1: Clinical Trial Approval - Guangdong Shuanglin has been granted a Clinical Trial Approval Notice for intravenous immunoglobulin (pH4) [1] - The drug is an injectable formulation with a specification of 2.5g/bottle (5%, 50ml) [1] - The clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous immunoglobulin (pH4) in treating primary immune thrombocytopenia (ITP) in adults and adolescents through a single-arm, open-label, multicenter study [1]

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。 从资金流向上来看，当日生物制品板块主力资金净流出4.47亿元，游资资金净流入9657.36万元，散户资 金净流入3.5亿元。生物制品板块个股资金流向见下表： 证券之星消息，12月23日生物制品板块较上一交易日下跌0.78%，派林生物领跌。当日上证指数报收于 3919.98，上涨0.07%。深证成指报收于13368.99，上涨0.27%。生物制品板块个股涨跌见下表： ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-057 派斯双林生物制药股份有限公司 1、召开时间： 2025年第四次临时股东会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏。 特别提示： 本次股东会的议案获得通过，未出现否决议案的情形。 本次股东会不涉及变更前次股东会已通过的决议。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况： （2）网络投票时间：其中，通过深圳证券交易所交易系统网络投票的时间为：2025年12月22日上午 9:15一9:25，9:30一11:30，下午13:00一15:00；通过深圳证券交易所互联网投票系统网络投票时间为： 2025年12月22日上午9:15至下午15:00期间的任意时间。 2、现场会议地点：上海闵行区虹桥商务区申滨路168号丽宝广场T1B号楼3层1号会议室。 （1）现场会议时间：2025年12月22日（星期一）下午15:00 ■ 三、律师出具的法律意见 北京市嘉源律师事务所刘兴律师、陈雪琴律师现场出席见证了本次股东会并出具了法律意见：公司本次 股东 ...

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-057 派斯双林生物制药股份有限公司 2025年第四次临时股东会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 特别提示： 本次股东会的议案获得通过，未出现否决议案的情形。 本次股东会不涉及变更前次股东会已通过的决议。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况： 3、会议召开方式：现场投票与网络投票相结合方式 4、会议召集人：公司董事会 5、会议主持人：董事长李昊先生 6、本次会议的召开符合《公司法》《证券法》《上市公司股东会规则》以及《公司 章程》的有关规定。 1、召开时间： （1）现场会议时间：2025 年 12 月 22 日（星期一）下午 15:00 （2）网络投票时间：其中，通过深圳证券交易所交易系统网络投票的时间为：2025 年 12 月 22 日上午 9:15—9:25，9:30—11:30，下午 13:00—15:00；通过深圳证券交易所 互联网投票系统网络投票时间为：2025 年 12 月 22 日上午 9:15 至下午 15:00 期间的任 意时间。 2、现场会议地 ...

北京市嘉源律师事务所 关于派斯双林生物制药股份有限公司 2025 年第四次临时股东会的 法律意见书 西城区复兴门内大街 158 号远洋大厦 4 楼 中国·北京 嘉源(2025)-04-931 EUM E- 3 PT A YUAN LAW OFFICES 北京 BEIJING · 上海 SHANGHAI · 深圳 SHENZHEN · 香港 HONGKONG · 广州 GUANGZHOU· 西安 XI`AN 致:派斯双林生物制药股份有限公司 北京市嘉源律师事务所 关于派斯双林生物制药股份有限公司 2025年第四次临时股东会的 法律意见书 派林生物 2025 年第四次临时股东会 嘉源 · 法律意见书 勉尽责和诚实信用原则,进行了充分的核查验证,保证本法律意见所认定的事实 真实、准确、完整,所发表的结论性意见合法、准确,不存在虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏,并承担相应法律责任。 基于前述,本所律师根据相关法律法规的要求,按照律师行业公认的业务标 准、道德规范和勤勉尽责的精神,就本次股东会的相关事项出具法律意见如下: 一、本次股东会的召集与召开程序 北京市嘉源律师事务所(以下简称"本所")接受派斯双林生物制药股份 ...

Group 1 - The company reported a total plasma collection of nearly 1,200 tons by the end of Q3, representing a year-on-year increase of approximately 10% [2] - The growth in plasma collection volume is considered to be favorable compared to the previous year [2] - The company is inquired about its ability to meet the annual plasma collection target for the year [2] Group 2 - Specific plasma collection figures for competitors, including Shuanglin, Paisfeike, and Xinjiang Deyuan, were requested by investors [2] - The company acknowledged the inquiry and provided its own plasma collection data without disclosing competitors' figures [2] - The interaction took place on an investor communication platform, indicating active engagement with stakeholders [2]