Core Insights - Viora Ltd., a wholly-owned subsidiary of Huadong Medicine, received acceptance for its V30 optical radiofrequency therapy device registration application from the National Medical Products Administration (NMPA) [1] - The V30 device integrates multiple energy sources including RF, IPL, and Nd:YAG laser, providing versatile treatment options for various skin issues [1] - The medical aesthetic energy device market is experiencing rapid growth, with significant consumer interest in energy-based treatments [4][3] Company Developments - Viora was acquired by Huadong Medicine's UK subsidiary Sinclair in February 2022, marking a strategic expansion into the medical aesthetics sector [1] - The V30 device has already received FDA and EU CE certifications, indicating its compliance with international standards [3] - The acceptance of the V30 registration application will enhance Huadong Medicine's product portfolio in the domestic medical aesthetics market [10] Market Overview - The Chinese medical aesthetics market for optical devices reached a scale of 35.674 billion yuan in 2022, with an estimated market size of 13.503 billion yuan in 2023 [5] - The market for medical aesthetic energy devices is projected to grow to 19.289 billion yuan by 2028 [6] - There is a notable increase in high-end consumer willingness to spend on medical aesthetics, with 26% of surveyed individuals indicating annual spending over 50,000 yuan in 2023 [7] Competitive Landscape - Despite the growth in the domestic market, high-end optical device manufacturers in China are still in the development phase, with foreign companies dominating the mid-to-high-end market [8] - There is a pressing need for more diverse and high-quality compliant medical aesthetic energy devices in the domestic market [9] - Huadong Medicine is actively working to introduce high-end energy source products to the domestic market, having already launched several products [9]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-014 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年3月5日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司Viora Ltd.（以下简称"Viora"）收到国家药品监督管理局 （NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频 治疗仪V30注册申请获得受理。现将具体情况公告如下： V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光 （IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有 CORE™双极射频、PCR™强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL强脉冲光 手柄）、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根据不同人群、不 同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方 案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼 第 1 页 共 2 页 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：光学射频治疗仪 ...

克罗恩病适应症的上市许可申请已获受理。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，3月3日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其下属杭州中美华东制药有限公 司（下称"中美华东"）收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与荃 信生物（2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（研发代码：QX001S/HDM3001）新增 儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受 的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。 赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。2024年11月，赛乐信获 NMPA批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，并于同月开出全国首张处方。此外，今年2 月，乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也已获得受理。 QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年，荃信生物与中美华东达成合作，由双方共同推进 QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士 ...

关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-013 华东医药股份有限公司 上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司 生产企业：江苏赛孚士生物技术有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 "儿童斑块状银屑病。本品适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足 或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重 度斑块状银屑病患者。"的补充申请，并修订说明书有关内容，说明 书按附件执行。 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-012 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 3 月 3 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00511 和 2025LP00512），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401327；CXHL2401328 | | 适应症 | 本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖 | | | 或超重成人患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 ...

Investment Rating - The report maintains a positive outlook on the pharmaceutical industry, focusing on innovation, overseas expansion, thematic investments, and dividend strategies as the main investment themes [2][17]. Core Insights - The pharmaceutical sector experienced a short-term pullback but remains optimistic about the innovation-driven growth trajectory. Key areas of focus include innovative drugs, international market expansion, and supportive policies for innovation [2][17]. - The report highlights the importance of innovative drugs as a new productive force, with significant policy support expected to accelerate their development [17]. - The report emphasizes the potential of companies with strong clinical pipelines and innovative capabilities, particularly in the context of recent supportive policies for innovative drugs [16][17]. Summary by Sections Current Industry Investment Strategy - The pharmaceutical index fell by 2.72% in the week, underperforming the CSI 300 index by 1.97 percentage points. Year-to-date, the sector has risen by 1.11%, outperforming the CSI 300 by 1.75 percentage points [15]. - The current valuation level (PE-TTM) for the pharmaceutical industry is 26.53 times, with a premium of 75.91% relative to the entire A-share market [15]. Key Companies and Their Performance - **Hengrui Medicine**: Recent updates on lung cancer data show promising results, with an overall response rate (ORR) of 73% and median progression-free survival (mPFS) of 11.5 months, indicating strong commercial potential [16]. - **Innovative Drug Policies**: New policies are expected to encourage commercial insurance companies to invest in innovative drug companies and improve pricing standards [16][17]. Thematic Investment Lines - **Innovation and Overseas Expansion**: The report identifies innovative drugs as a key area, with a high success rate in recent insurance negotiations for innovative drugs [17]. - **Dividend Strategy**: With the 10-year government bond yield falling below 2%, dividend-paying assets with stable growth and cash flow are highlighted as defensive and offensive investment options [9][18]. Recommended Investment Combinations - The report lists several recommended stocks, including Hengrui Medicine, Enhua Pharmaceutical, and Yifan Pharmaceutical, among others, indicating a strong buy rating for these companies based on their growth potential and market performance [19][22].

2025 年 2 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00440 和 2025LP00441），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401329；CXHL2401330 | | 适应症 | 本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人 | | | 患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， | | | 2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药品注册的有关 | | | 要求，同意（按照提交的方案）开展用于阻塞性睡眠呼吸暂 | | | 停（OSA）合并肥胖或超重的临床研究。 | 一、该药物基本信息 二、该药物研发及注 ...

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 展位有限 报名：首届全球心血管大会 | 奖项评选 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 2025年2月18日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了 美德康公司 MediBeacon Inc. 的" 经皮肾小球滤过率测量设备"（国械注进 20253070094） 创新产品注册申请。 慢性肾脏病（CKD）是全球主要的死亡原因之一，患者数量已超过8亿，且在过去二十年间，与此相关的死亡人数持续攀升。 该系统的经皮肾小球滤过率 （tGFR）测量方法经过精心设计，能够有效适用于成年人群，无需考虑年龄、体重、性别、种族或民族等因素。 值得注意的是，2025年1月17日，该产品获得美国FDA批准。 # 产品介绍 该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的 瑞玛比嗪注射液 配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。 测量原理 该产品采用 漫反射校正 和 背景分离校正 的 荧光示踪剂无创测量方法 ， 通过放置在皮肤上的传感器，记录 瑞玛比嗪注射液 荧光强度随时间的变化。 TGFR传感 器 每秒记录2.5次荧光读数 ， 获取具有时变光学性质的荧光信号衰 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-010 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月20日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国 家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： CXSS2500030），由中美华东申报的德谷胰岛素注射液（研发代码： HJY-36）用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。现将有 关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：德谷胰岛素注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品3.3类 规格：3 ml: 300 单位（笔芯） 申报适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、该药物研发及注册情况 德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机 第 1 页 共 4 页 制，作用时间延 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-009 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月19日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申 报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得 上市批准。现将相关情况公告如下： 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：经皮肾小球滤过率测量设备 型号、规格：MB1000 注册证编号：国械注进20253070094 注册分类：第三类医疗器械 注册人名称：MediBeacon Inc. 第 1 页 共 4 页 代理人名称：杭州中美华东制药有限公司 二、产品简介 MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过 率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB- 102）注射 ...