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亿帆医药:关于获得药品注册证书的公告
2024-01-16 11:04
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2024-002 亿帆医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司宿州亿帆药业有限 公司于2024年1月16日收到国家药品监督管理局(以下简称"药监局")核准签 发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下: 一、药品注册证书主要信息 1、药品名称:二氮嗪口服混悬液 6、药品受理号:CYHS2201199国 7、证书编号:2024S00068 8、药品批准文号:国药准字H20243049 9、药品批准文号有效期:至2029年01月08日 10、上市许可持有人:宿州亿帆药业有限公司 2、剂型:口服混悬剂 3、申请事项:药品注册(境内上市) 4、注册分类:化学药品3类 5、规格:30ml:1.5g 公司于2022年7月向药监局递交了二氮嗪口服混悬液药品注册申请,于2022 年8月获得受理,并被纳入药监局优先审评品种名单,于2024年1月收到《药品注 册证书》,本次二氮嗪口服混悬液以化学药品注册分类3 ...
亿帆医药:关于全资子公司再次通过高新技术企业认定的公告
2024-01-11 09:37
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2024-001 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司杭州鑫富科技有限 公司(以下简称"杭州鑫富")、湖州鑫富新材料有限公司(以下简称"湖州鑫 富")分别于近日收到由浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江 省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,具体如下: 一、证书相关情况 | 企业名称 | 证书编号 | 发证时间 | 有效期 | | --- | --- | --- | --- | | 杭州鑫富科技有限公司 | GR202333003707 | 2023年12月8日 | 三年 | | 湖州鑫富新材料有限公司 | GR202333004412 | 2023年12月8日 | 三年 | 二、对公司的影响 亿帆医药股份有限公司 关于全资子公司再次通过高新技术企业认定的公告 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司董事会 2024年1月12日 本次全资子公司杭州鑫富、湖州鑫富高新技术认定系原《高新技术企业证书》 有效期满后进行的重新认定。根据《高新技术企业认定管理办法 ...
亿帆医药:关于在下属子公司之间调剂担保额度及为全资子公司提供担保的进展公告
2023-12-26 08:43
亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")于 2023 年 4 月 13 日召开的第 八届董事会第五次会议及 2023 年 6 月 2 日召开的 2022 年年度股东大会,均审 议通过了《关于公司及控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内 担保额度的议案》,同意公司及控股公司向各家金融机构申请总额度不超过人民 币 550,000 万元(或等值外币)的综合授信融资,申请纳入公司合并报表范围内 的公司(含本次预计担保批准期间内新设立或收购的全资和控股子公司)相互提 供担保,担保额度合计不超过人民币 500,000 万元(或等值外币),其中,对资 产负债率低于 70%的合并范围内的公司提供 490,000 万元人民币的担保总额度, 对资产负债率为 70%以上的合并范围内的公司提供 10,000 万元人民币的担保总 额度,上述担保额度,可在合并范围内的各公司之间进行担保额度调剂;但在调 剂发生时,对于资产负债率超过 70%的担保对象,仅能从资产负债率超过 70%的 担保对象处获得担保额度。授权期限为自 2022 年度股东大会审议通过之日起 12 个月内有效,额度范围内可循环使用。 证券代码:002019 证券 ...
亿帆医药:关于控股子公司在研产品F-652中国II期临床试验结果达到预期目标的公告
2023-12-21 11:21
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-081 亿帆医药股份有限公司 关于控股子公司在研产品F-652中国II期临床试验结果达到 预期目标的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司亿一生物医药开发 (上海)有限公司(以下简称"上海亿一")于2023年12月21日完成在研品种重 组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称"F-652")在中国开展的适应症为慢加急性 肝衰竭(以下简称"ACLF")的II期《临床试验总结报告》,根据临床试验数据结 果分析,证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也 显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。这标志 着上海亿一自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭中国II期临床试验结果达到预期 目标。现将相关情况公告如下。 一、F-652基本情况 F-652 是利用基因工程技术通过 CHO 细胞表达的重组人白介素 22-Fc(IgG2) 融合蛋白,是公司拥有自主知识产权 Di-KineTM 双分子 ...
亿帆医药:关于公司股份回购完成暨股份变动的公告
2023-12-19 09:41
亿帆医药股份有限公司 关于公司股份回购完成暨股份变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")于2023年8月29日召开第八届 董事会第九次(临时)会议,审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》,公 司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份用于股权激励或员工持 股计划,回购股份的资金总额为不低于人民币3,000万元(含)且不超过人民币 5,000万元(含),回购价格不超过人民币20元/股。本次回购股份的期限为自公 司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。具体回购股份的数量以回 购期满时实际回购的股份数量为准。具体详见公司于2023年8月31日、2023年9月 2日登载于《证券日报》、《上海证券报》、《中国证券报》及巨潮资讯网上的 《关于回购公司股份方案的公告》(公告编号:2023-057)等相关公告。 截至 2023 年 12 月 19 日,公司上述回购股份方案已实施完毕。根据《上市 公司股份回购规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股 份》等相关规定,现将本次回购的 ...
亿帆医药:关于公司产品纳入国家医保目录的公告
2023-12-13 10:16
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-079 亿帆医药股份有限公司 一、本次纳入国家医保目录药品基本情况 二、药品的其他相关情况 1、艾贝格司亭α注射液 艾贝格司亭α注射液为公司自主研发的一类新药,中文商品名亿立舒®,于 2023年5月获得国家药品监督管理局批准上市,2023年11月获得美国食品药品监 督管理局批准上市,为中国境内唯一一款在中美获批上市源于中国的长效G-CSF, 该产品主要适应症为可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强 免疫系统抵抗感染的能力,防止患者在化疗期间并发感染甚至死亡,从而使得患 者能完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。 该产品作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安 全性好,更早给药节省费用等优势。目前该产品除已在中国、美国获批上市以外, 欧洲等多个区域的上市申报工作也正在进行中。据米内网数据显示,2022年中国 G-CSF市场规模约95.1亿元,其中长效市场占比约68%。 2、丁甘交联玻璃酸钠注射液 关于公司产品纳入国家医保目录的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记 ...
亿帆医药:关于回购公司股份的进展公告
2023-12-06 10:21
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-078 亿帆医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")于2023年8月29日召开第八届 董事会第九次(临时)会议,审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》,公 司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份用于股权激励或员工持 股计划,回购股份的资金总额为不低于人民币3,000万元(含)且不超过人民币 5,000万元(含),回购价格不超过人民币20元/股。本次回购股份的期限为自公 司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。具体回购股份的数量以回 购期满时实际回购的股份数量为准。具体详见公司于2023年8月31日、2023年9月 2日登载于《证券日报》、《上海证券报》、《中国证券报》及巨潮资讯网上的 《关于回购公司股份方案的公告》(公告编号:2023-057)等相关公告。 根据《上市公司股份回购规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引 第9号—回购股份》等有关规定,公司回购期间应在每个月的前三个 ...
亿帆医药:关于首次回购公司股份的公告
2023-11-20 10:17
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-077 亿帆医药股份有限公司 二、其他说明 公司首次回购股份的时间、回购股份的数量、回购股份的价格符合《深圳 证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》第十七条、第十八条、 第十九条的相关规定,具体如下: 1、公司未在下列期间内回购股票: 关于首次回购公司股份的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")于2023年8月29日召开第八届 董事会第九次(临时)会议,审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》,公 司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份用于股权激励或员工持 股计划,回购股份的资金总额为不低于人民币3,000万元(含)且不超过人民币 5,000万元(含),回购价格不超过人民币20元/股。本次回购股份的期限为自公 司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。具体回购股份的数量以回 购期满时实际回购的股份数量为准。具体详见公司于2023年8月31日、2023年9月 2日登载于《证券日报》、《上海证券报》、《中国证券报》及 ...
亿帆医药:关于控股子公司在研产品获FDA批准上市的公告
2023-11-17 03:46
亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE. Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局 (以下简称"FDA")签发的《生物制品许可申请批准函》(BLA Approval Letter),公司在研产品艾贝格司亭α注射液(内部研发代码:F-627,以下简称 "Ryzneuta®") 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细 胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表 现的感染发生率,其生物制品许可申请获FDA通过。现将相关情况公告如下: 证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-076 亿帆医药股份有限公司 关于控股子公司在研产品获FDA批准上市的公告 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 风险提示: 本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过,有望对公司业绩产生积极影 响,但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多 因素影响,其销售业绩是否会高于或低于市场预期,存在 ...
亿帆医药:关于对全资子公司提供担保的进展公告
2023-11-14 09:52
(一)担保基本情况 亿帆医药股份有限公司(以下简称"公司")因全资子公司合肥亿帆生物制 药有限公司(以下简称"亿帆制药")业务发展需要,于2023年11月13日与中国 民生银行股份有限公司合肥分行(以下简称"民生银行合肥分行")签订《最高 额保证合同》,同意为亿帆制药向民生银行合肥分行形成的债务提供连带责任保 证,最高担保金额为人民币20,000万元。 公司将根据后续工作安排,由亿帆制药与民生银行合肥分行在上述最高担保 额度内签署具体的相关业务合同。 (二)担保的审议情况 证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2023-075 亿帆医药股份有限公司 关于对全资子公司提供担保的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、 担保情况概述 公司于2023年4月13日召开的第八届董事会第五次会议及2023年6月2日召开 的2022年年度股东大会,均审议通过了《关于公司及控股公司向金融机构申请授 信额度及公司合并报表范围内担保额度的议案》,本次担保事项涉及的金额及合 同签署时间在公司第八届董事会第五次会议及2022年年度股东大会审议批准 ...