证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-029 珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸莫西沙星片获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"或"本公司"）近日收到国 家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：盐酸莫西沙星片（以下简称"本品"） 剂型：片剂 申请事项：药品注册(境内生产) 规格：0.4g（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计） 受理号：CYHS2302288 证书编号：2025S01982 药品批准文号：国药准字H20254689 药品注册标准编号：YBH15032025 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。 二、药品的适应症 为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐 酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 在取得培养和药敏信息的情况下，应 ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-028 珠海润都制药股份有限公司 关于公司控股股东及共同实际控制人部分股份 解除质押及质押延期的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 一、股东部分股份解除质押及质押延期基本情况 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日接到公司控股股东及共同 实际控制人之一李希先生的告知函，获悉李希先生将其所持有的本公司部分股份解 除质押和质押延期一事，具体情况如下： | | | | 东 | (股) | 比例 | 质押股份数 | 质押股份数 | 所持 | 司总 | 已质押股份 | 占已质 | 未质押股 | 占未 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名 | | (%) | 量（股） | 量（股） | 有股 | 股本 | 限售和冻 | 押股份 | 份限售和 | 质押股 | | 称 | | | | | 份比 | 比例 | 结、标记数 | 比例 | 冻结数量 | 份比例 | | | | | | ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-027 | 认证申请号 | | | 认证有效期至 | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1448856/24-8 | 2027 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 | | 0241560/23-3、1576191/24-9 和 1449272/24-0 | 2027 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 | 关于通过巴西国家卫生监督局 GMP 认证的公告 本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 03 月 17 日至 2025 年 03 月 21 日接受了巴西国家卫生监督局（以下简称"巴西 ANVISA"）官 方的现场 GMP（药品生产质量管理规范）认证，认证范围为化学原料药：坎地沙 坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦。 近日，公司收到巴西 ANVISA 签发的两张 GMP 认证证书，具体如下： 巴西 ANVISA 现场检查结论为 ...

Core Viewpoint - The company has successfully obtained GMP certification from Brazil's National Health Surveillance Agency (ANVISA) for four chemical raw materials, indicating compliance with international quality standards [1] Group 1: Certification Details - The GMP certification was conducted from March 17 to March 21, 2025, covering the following products: Candesartan Cilexetil, Sacubitril/Valsartan, Telmisartan, and Valsartan [1] - The certification is valid until May 26, 2027, and June 9, 2027, respectively, for the two certificates issued by ANVISA [1] - The on-site inspection by ANVISA concluded that the company’s facilities met the required standards, resulting in a qualified status for the four raw material products [1]

Core Viewpoint - The company successfully passed the FDA's cGMP inspection, which is a significant achievement that enhances its competitiveness and supports its expansion into the U.S. raw material drug market [1][2]. Group 1: FDA Inspection Details - The company underwent an FDA cGMP inspection from February 12 to February 17, 2025, focusing on the production of nine active pharmaceutical ingredients [1]. - The inspection covered various systems including quality, production, equipment, laboratory control, and material management [1]. - The company received the Establishment Inspection Report (EIR) confirming the successful completion of the inspection [1]. Group 2: Implications for the Company - Passing the FDA inspection establishes a solid foundation for the company's further expansion into the U.S. raw material drug market [2]. - This achievement is expected to inject momentum into the company's ongoing international market expansion efforts [2]. - The successful inspection is anticipated to enhance the company's overall competitiveness and promote future development [2].

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-026 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 02 月 12 日至 02 月 17 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP（现 行药品生产质量管理规范）现场检查。此次检查主要涉及坎地沙坦酯、奥美沙坦 酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、 硫酸羟氯喹 9 个原料药产品的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、 设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。 近日，公司收到 FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），FEI（工厂注册号）为 3009954717。根据该核查报告，确认此次检查 已经结束，公司已顺利通过本次美国 FDA 现场检查。 本次通过美国 FDA 的现场检查，表明公司在 GMP（药品生产质量管理规范） 方面保持着较高水平，为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础，为公 司持续拓展国际市场注入动力，对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有促进 作用。 珠海润都制药股份有限公司 关于 ...

Group 1 - The core viewpoint of the news is that Mingyu Asset Management has conducted research on a listed company, Rundu Co., focusing on the development and commercialization of a new drug, and the company's operational performance [1] - Rundu Co. is advancing the registration application for its innovative drug, a hydrochloride injection of dehydroevodiamine, which has shown good safety in Phase III clinical trials [1] - The company plans to promote the drug through its own marketing team and collaborative promotion, while exploring more innovative results in the field of synthetic biology [1] Group 2 - Rundu Co.'s production value has significantly increased, with improved synergy between its two major bases in Zhuhai and Jingmen, and a substantial rise in nicotine sales compared to the same period last year [1] - However, the increase in nicotine sales has not yet had a significant impact on the company's overall performance [1]

证券代码：002923 证券简称：润都股份 珠海润都制药股份有限公司 2、请介绍一下盐酸去甲乌药碱未来的商业化预期。 答：公司 1 类创新药盐酸去甲乌药碱是一种肾上腺β 受体部分激动剂，可 以使心肌收缩力增强，作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以 辅助诊断和评估心肌缺血。其给药方式为静脉滴注，属于便利的无创诊断。 核素心肌灌注显像（MPI）可以精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血 流灌注情况，从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位，能更 准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影 检查和冠状动脉血管重建治疗手术，提高冠心病的临床诊断处理水平，符 合国家提倡的"精准医疗"理念。 美国是全球最大的放射性核素心肌灌注显像（MPI）临床应用市场， 2023 年美国 MPI 检查量约 457 万人，占当年美国 2050 万冠心病人群 22.3% （数据来源：IMV），国内市场受 MPI 医疗设备配置规模和诊疗习惯影响， MPI 医疗技术渗透率相对国外较低。但从长远来看，因我国冠心病患者基 数庞大，未来随着人口的老龄化程度不断加深，检测设备的不断普及和"精 准医疗"等诊疗理念、诊断指 ...

Group 1: Product Development and Approval - The company has submitted the registration application for the innovative drug, Dexmedetomidine Hydrochloride Injection, to the National Medical Products Administration (NMPA) and has completed on-site inspections by expert groups [1] - The company received a supplementary data notification from the NMPA in December 2024 and completed the required supplementary research by April 2025 [1] - The drug is expected to assist in diagnosing and evaluating myocardial ischemia through non-invasive intravenous administration [1] Group 2: Market Potential and Trends - In the U.S., approximately 4.57 million MPI tests were conducted in 2023, representing 22.3% of the 20.5 million coronary heart disease patients [2] - The penetration rate of MPI technology in China is relatively low compared to the U.S., but the aging population and increasing prevalence of coronary heart disease are expected to boost the market for Dexmedetomidine Hydrochloride Injection [2] - The sales of Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Tablets grew by 12.5% in the first three quarters of 2024, reaching 230 million yuan, indicating strong clinical application and potential in hypertension treatment [3] Group 3: Future Product Plans and Financial Goals - The company currently has no products related to Semaglutide in its pipeline [3] - The financial budget for 2025 is outlined in the company's internal report, which does not guarantee profit predictions and is subject to various uncertainties [3][4]

投资者关系活动记录表 编号：2025-002 | 投资者关系活动类别 | ☐特定对象调研 ☐分析师会议 | | --- | --- | | | ☐媒体采访 业绩说明会 | | | ☐新闻发布会 ☐路演活动 | | | ☐现场参观 | | | ☐其他（请文字说明其他活动内容） | | 参与单位名称及人员姓名 | 线上参与公司2024年度网上业绩说明会的投资者 | | | 2025年06月06日 15:00-17:00 | | 时间 | | | 地点 | 价值在线（https://www.ir-online.cn/）网络互动 董事长 陈新民 | | | 董事兼总经理 刘杰 | | 上市公司接待人员姓名 | 独立董事 叶建木 | | | 副总经理兼财务负责人 石深华 | | | 董事会秘书 苏军 | | | 1.谈谈未来发展趋势。 | | | 答:尊敬的投资者，您好！公司始终秉承"规范、专业、发展" | | 投资者关系活动主要内容 | 的理念，以专注成就卓越，以技术承载未来，聚焦健康领域，坚持 | | 介绍 | 创新发展，充分发挥肠溶、缓控释制剂和沙坦类药物、拉唑类药物 | | | 等核心技术优势，积极推动绿色化 ...