DMF 编号：040156 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-044 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 6 月 27 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药 业"）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽 Drug master file（DMF），具体情况如下： 一、DMF 备案基本情况 原料药名称：替尔泊肽 三、风险提示 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，后续研究进程、研究结 果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据后续进展情况及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 2024 年 6 月 28 日 类型：II 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-043 深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA， 即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（Tentative Approval）：指 FDA 已 经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国 上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批 准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA 才能给予在美国终端市场销售的 资格。现将具体内容公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、ANDA 号：215503 6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 二、药品的其他情况 利拉鲁肽 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-042 关于控股股东、实际控制人办理股票质押业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）控股股东、 实际控制人曾少贵先生累计质押公司股份数量为 106,836,370 股，占其所持公司股份 数量比例超过 80%。控股股东、实际控制人曾少强先生累计质押公司股份数量为 67,348,790 股，占其所持公司股份数量比例超过 80%。敬请投资者注意投资风险。 近日，公司接到控股股东、实际控制人曾少彬先生的通知，曾少彬先生办理了 部分股票质押业务。具体事项如下： | | 是否为控 股股东或 | | 是否 | | | | 占公司 | 本次质 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东 | | 质押股数 | | 质押开始 | 质押解除日 | | | 押占其 | | | 名称 | 第一大股 | （股） | 为限 | 日期 | ...

深圳翰宇药业股份有限公司 第五届董事会第二十七次会议决议公告 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-040 本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》和《公司章程》的有关规定， 会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于向银行申请综合授信额度的议案》 为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金，保证公司发展需求。 同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信 额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批 为准。 表决结果：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。 三、备查文件 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 1、《深圳翰宇药业股份有限公司第五届董事会第二十七次会议决议》； 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）于 2024 年 6 月 11 日以电子邮件并电话通知方式向公司全体董事发出了关于召开第五届董事会第二十 七次会议的通知。 本次会议于 2024 年 6 月 13 日下午 ...

深圳翰宇药业股份有限公司 关于向银行申请综合授信额度的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2024年6月13日召开第五届 董事会第二十七次会议，审议通过了《关于向银行申请综合授信额度的的议案》， 根据公司业务经营发展的需要，为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司 流动资金，保证公司发展需求。同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额 度不超过2亿元人民币的综合授信额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方 式及授信额度与期限以银行实际审批为准。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-041 2024年6月14日 ...

关于深圳证券交易所 对深圳翰宇药业股份有限公司 年报问询函中有关财务事项的说明 大华核字[2024]0011014076 号 大 华 会 计 师 事 务 所 (特 殊 普 通 合 伙 ) Da Hua Certified PublicAccountants（Special General Partnership） 关于深圳证券交易所对深圳翰宇药业股份有限公司 年报问询函中有关财务事项的说明 目录 页次 一、 年报问询函中有关财务事项的说明 1-21 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 [100039] 电话：86 (10) 5835 0011 传真：86 (10) 5835 0006 www.dahua-cpa.com 关于深圳证券交易所对深圳翰宇药业股份有限公司 年报问询函中有关财务事项的说明 大华核字[2024]11014076 号 深圳证券交易所： 贵所于 2024 年 5 月 31 日下发的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》（创 业板年报问询函[2024]第 265 号）已奉悉。我们已对年报问询函所提及的财务事项进行了审 慎核查，现汇报 ...

師(深圳)事務所 W FIRM (SHENZHEI 专项核否意见 国浩律师(深圳)事务所 关于深圳证券交易所 《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》 相关事项之专项核查意见 GLG/SZ/A2865/FY/2024-527 致:深圳翰宇药业股份有限公司 国浩律师(深圳)事务所(以下简称本所)接受深圳翰宇药业股份有限公 司(以下简称翰宇药业、上市公司或公司)委托,就深圳证券交易所《关于对 深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》(创业板年报问询函(2024) 第 265 号)所述事项进行了专项核查。 本所律师根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳 证券交易所创业板股票上市规则》(以下简称《创业板上市规则》)等法律法 规、规范性文件的有关规定,依据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等规定及本专项核查意见出具日 以前已经发生或者存在的事实,按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤 勉尽责精神,开展核查工作,出具本专项核查意见。 为出具本核查意见，本所律师核查了公司提供的如下资料; 1. 泉州市丰永股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称泉州丰永 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-039 深圳翰宇药业股份有限公司 关于深圳证券交易所对公司年报问询函回复的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024年5月31日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"） 收到深圳证券交易所下发的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》（创 业板年报问询函〔2024〕第265号），公司就函件关注的相关问题逐项进行了认真的 核查落实，现就函件相关问题回复如下： 1.报告期，你公司营业收入为 43,138.41 万元，同比下滑 38.75%；分地区看， 国内营业收入为 31,917.25 万元，同比下滑 48.94%，国外营业收入 11,221.16 万元， 同比上涨 41.58%；分季度看，第二季度至第四季度，你公司营业收入分别 14,905.6 万元、7,627.64 万元和 2,982.89 万元，同比分别下滑 21.27%、56.27%和 82.79%； 分销售模式，其他模式实现营业收入 19,185.67 万元，同比上涨 86.27%。请你公司： ...

深 圳 证 券 交 易 所 关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报 问询函 创业板年报问询函〔2024〕第 265 号 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 ： 我部在对你公司 2023 年度报告事后审查中关注到以下 情况： 1.报告期，你公司营业收入为 43,138.41 万元，同比下 滑 38.75%；分地区看，国内营业收入为 31,917.25 万元，同 比下滑 48.94%，国外营业收入 11,221.16 万元，同比上涨 41.58%；分季度看，第二季度至第四季度，你公司营业收入 分别 14,905.6 万元、7,627.64 万元和 2,982.89 万元，同比 分别下滑 21.27%、56.27%和 82.79%；分销售模式，其他模 式实现营业收入 19,185.67 万元，同比上涨 86.27%。请你公 司： （1）分产品列示各季度国内营业收入及同比变动情况， 并结合相关行业变化情况、可比上市公司情况、国内主要客 户变化情况，说明报告期国内营业收入大幅下滑的原因及合 1 理性，说明国内营业收入下滑趋势是否与行业变动趋势一致， 如不一致请说明原因及合理性。 （2）分产品列示各季度国外营业收入及同比变动情 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-037 深圳翰宇药业股份有限公司 第五届董事会第二十六次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）于 2024 年 5 月 25 日以电子邮件并电话通知方式向公司全体董事发出了关于召开第五届董事会第二十 六次会议的通知。 本次会议于 2024 年 5 月 27 日下午 15:30 在公司龙华总部 2006 董事会会议室以现 场结合通讯方式召开。会议应出席董事 9 人，实际出席会议董事 9 人，其中独立董事钟 廉先生、胡文言先生、康志红女士以通讯表决方式出席会议。本次会议由董事长曾少贵 先生召集和主持，公司监事及高级管理人员列席了本次会议。 本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》和《公司章程》的有关规定， 会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 （一）审议通过《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的议案》 经审议，董事会同意公司与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称"三生蔓迪"） ...