证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-066 贝达药业股份有限公司 关于 CFT8919 胶囊获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号 ： 2024LP02116 、 2024LP02117 ） ， 公 司 从 C4 Therapeutics, Inc. （NASDAQ:CCCC，以下简称"C4T"）引进的 CFT8919 胶囊"拟用于携带 表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者"的药物临 床试验（以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况 公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：CFT8919 胶囊 受理号：CXHL2400676、CXHL2400677 通知书编号：2024LP02116、2024LP02117 注册分类：化学药品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-067 贝达药业股份有限公司 第四届董事会第十七次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 1、本次董事会由董事长丁列明先生召集，会议通知于 2024 年 9 月 13 日以电 话、邮件等形式送达全体董事，董事会会议通知中包括会议的相关材料，同时列 明了会议的召开时间、地点、内容和方式。 2、本次董事会于 2024 年 9 月 19 日在公司杭州总部行政大楼十五楼会议室召 开，采取现场会议和电话会议结合的方式现场投票表决。 3、本次董事会应到 10 人，实际出席会议人数 10 人。 4、本次董事会由董事长丁列明先生主持，公司董事会秘书吴灵犀先生列席 了本次会议。 具体情况详见公司同日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn，下同） 上的《关于与武汉禾元生物科技股份有限公司签署<药品区域经销协议>暨关联交 易的公告》（公告编号：2024-069）。 表决结果：同意 9 票，反对 0 票，弃权 0 票，议案获得通过。关联董事 丁列明 ...

贝达药业股份有限公司 关于召开 2024 年第二次临时股东大会的通知 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）第四届董事会第十七次会议决 定于 2024 年 10 月 10 日（星期四）15:30 召开 2024 年第二次临时股东大会（以下 简称"本次股东大会"），现将本次股东大会的有关事项通知如下： 一、召开会议的基本情况 1、股东大会届次：2024 年第二次临时股东大会 2、股东大会的召集人：本次股东大会经公司第四届董事会第十七次会议决议 召开，由公司董事会召集举行。 3、会议召开的合法、合规性：公司第四届董事会第十七次会议审议通过《关 于提请召开公司 2024 年第二次临时股东大会的议案》，本次股东大会的召开符合 有关法律法规、深圳证券交易所业务规则和《贝达药业股份有限公司章程》等的 规定。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-071 现场会议召开日期、时间：2024 年 10 月 10 日（星期四）15:30 网络投票时间：2024 年 10 月 10 日 其中，通过深圳证券交 ...

1、本次监事会由监事会主席张洋南先生召集，会议通知于 2024 年 9 月 13 日 以电子邮件、电话等形式送达全体监事，监事会会议通知中包括会议的相关材料， 同时列明了会议的召开时间、地点、内容和方式。 2、本次监事会于 2024 年 9 月 19 日在公司杭州总部 3 楼会议室召开，采取现 场会议和电话会议相结合的方式，现场投票表决。 3、本次监事会应到 3 人，实际出席会议人数为 3 人。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-068 贝达药业股份有限公司 第四届监事会第十四次会议决议公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、监事会会议召开情况 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票，议案获得通过。 1 三、备查文件 1、第四届监事会第十四次会议决议。 特此公告。 4、本次监事会由监事会主席张洋南先生主持，公司证券事务代表沈剑豪先 生列席了本次会议。 5、本次会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》等法 律法规和《贝达药业股份有限公司章程》的有关规定。 二、监事会会议审议情况 会议审议并 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-065 贝达药业股份有限公司 关于公司董事、高级管理人员离职的公告 截至本公告披露日，JIABING WANG 先生直接持有公司股份 196,800 股， 占公司总股本比例为 0.0 5 %，其配偶及其他关联人未持有公司股份 。 JIABING WANG 先生将继续严格履行其做出的相关承诺，并将严格遵守《公司 法》《中华人民共和国证券法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《上 市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》《深圳 证券交易所上市公司自律监管指引第 18 号——股东及董事、监事、高级管理人 员减持股份》等相关法律法规及规范性文件对其所持股份进行管理。另外， JIABING WANG 先生为公司 2021 年限制性股票激励计划、2023 年限制性股票 1 激励计划的激励对象，其在以上两个限制性股票激励计划中已获授尚未归属的 第二类限制性股票将按照《2021 年限制性股票激励计划实施考核管理办法》 《2023 年限制性股票激励计划实施考核管理办法》的规定处理。 JIABING WANG 先生在担任董事、资深副总裁兼首席 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-064 贝达药业股份有限公司 关于注射用 MCLA-129 药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子 （c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制 肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC） 进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品"拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实 体瘤患者""联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者" 的临床试验已获得 NMPA 批准开展，目前正在推进中。具体详见公司披露在巨潮 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）研发的注射用 MCLA- 129 临床试验申请收到国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）签发的《受 理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于"晚期实体 瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-063 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | （股） | 比例 | 比例 | | | | | 凯铭投资 | 是 | 5,220,000 | 6.52% | 1.25% | 2022/8/30 | 2024/9/4 | 杭州工商信托股份有限公司 | | 凯铭投资 | 是 | 801,213 | 1.00% | 0. ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-062 贝达药业股份有限公司 关于"质量回报双提升"行动方案的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）认真践行中央政治局会议提出的 "要活跃资本市场、提振投资者信心"及国务院常务会议提出的"要大力提升上市 公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心"的指导思 想，结合公司发展战略、经营情况及财务情况，制定了"质量回报双提升"行动方 案。具体举措如下： 一、聚焦创新，做中国百姓吃得起的好药 公司始终以"Better medicine, Better life"（做好药，让老百姓活得更好）为使 命，持续深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点搭建有潜力的研发管线， 凭借扎实的创新能力和差异化的临床优势，在创新药市场赢得了广大医生和患者的 良好口碑。 在积极探索眼科领域的治疗潜力；贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药， 标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的成果。 公司坚持创新投入，在研临床项目 20 ...

贝达药业股份有限公司 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-061 2、股东股份累计质押情况 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份新增质押情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 | 本次质押 | 占其所 | 占公司 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 第一大股 | 数量 | 持股份 | 总股本 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | 质权人 | 用途 | | | 东及其一 | （股） | 比例 | 比例 | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | ...

Investment Rating - The report gives a "Buy" rating for the company, indicating a positive outlook for future performance [6]. Core Views - The company is expected to enter a high growth phase as revenue reaches an inflection point, driven by the gradual narrowing of price reductions for its key product, Alectinib, and the anticipated volume increase post-inclusion in the medical insurance directory for lung cancer treatments [6][12]. - The company has a robust pipeline with several products in late-stage clinical trials, including new indications for existing drugs, which are expected to contribute to revenue growth in the coming years [10][24]. - The report highlights the company's strong market position in lung cancer treatment and its ongoing efforts to expand into new therapeutic areas, such as eye diseases, which represent significant market opportunities [12][24]. Summary by Sections Financial Performance - The company reported revenues of 2,456 million yuan in 2023, with a projected growth rate of 26.0% for 2024 and 26.1% for 2025 [6]. - Net profit is expected to reach 348 million yuan in 2023, with a significant increase of 139.3% year-over-year [6]. - Earnings per share are projected to grow from 0.83 yuan in 2023 to 1.22 yuan in 2024 [6]. Product Pipeline - The company has several products in advanced stages of development, including Ensartinib, which has received NDA acceptance in the U.S. and is expected to be a leading treatment for ALK-positive NSCLC [11][13]. - The CDK4/6 inhibitor, BPI-16350, is in the registration phase and is anticipated to be approved in the next 1-2 years, targeting HR+/HER2- breast cancer [24]. Market Position and Strategy - The company has established a strong brand in the lung cancer treatment market, with its first small molecule targeted therapy, Alectinib, being widely recognized and utilized [6][7]. - The report emphasizes the company's strategic focus on expanding its product offerings and enhancing marketing synergies among its existing products to maximize revenue potential [12][24].