证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-009 贝达药业股份有限公司 关于 2025 年日常关联交易预计的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）2024 年日常关联交易的 实际发生情况，结合 2025 年日常经营的需要，预计公司 2025 年与关联方发生总 额不超过人民币 11,833.60 万元的日常关联交易。现将具体情况公告如下： 一、日常关联交易基本情况 1、日常关联交易概述 2025年2月24日，公司召开了第四届董事会第二十一次会议、第四届监事会 第十八次会议，审议通过了《关于公司2025年日常关联交易预计的议案》。 公司2025年预计与赋成生物制药（浙江）有限公司（以下简称"赋成生物"）、 杭州瑞普基因科技有限公司（以下简称"瑞普基因"）、浙江贝莱特控股集团有 限公司（以下简称"贝莱特集团"）及其控股子公司（包括浙江贝莱特农业开发 有限公司（以下简称"贝莱特农业开发"）、浙江贝莱特物业管理有限公司（以 下简称"贝莱特物业管理"）、浙江贝莱特旅游开发有限公司（以下简称" ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-006 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）向欧洲药品管理局（以下简称"EMA"） 提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简 称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适应症）的上市审批程 序。现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 1 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）"的临床试验申请获得 NMPA 批准开展， 目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、 2022-026、2022-037、2023-017、2023 ...

一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-452080 片 受理号：CXHL2401263；CXHL2401264；CXHL2401265 通知书编号：2025LP00242；2025LP00243；2025LP00244 药品注册分类：化学药品 1 类 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-005 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-452080 片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2025LP00242、2025LP00243、2025LP00244），公司申报的 BPI-452080 片药物临 床试验（以下简称"该临床试验"）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告 如下： 三、对公司的影响及风险提示 申请人：贝达药业股份有限公司 二、该临床试验用药的研究情况 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11 月 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-004 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 2、股东股份累计质押情况 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： | | | | 本次质押前 | 本次质押后 | 占其所 | 占公司 | 已质押股份 情况 已质押 | | | 未质押股份情况 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东名称 | 持股数量 （股） | 持股 比例 | 质押股份 数量 | 质押股份 数量 | 持股份 | 总股本 | 股份限 售和冻 | 占已 质押 | 未质押 股份限 | 占未质 | | | | | （股） | （股） | 比例 | 比例 | 结、标 记数量 | 股份 比例 | 售和冻 结数量 | 押股份 比例 | | | | | | | | | （股） | | （股） | | | 凯铭投资 | 80,064,000 | 19.13% | 54,946,151 | 53 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-003 1 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份新增质押情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 | 本次质押 | 占其所 | 占公司 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 第一大股 | 数量 | 持股份 | 总股本 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | 质权人 | 用途 | | | 东及其一 | （股） | 比例 | 比例 | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | | | | 凯铭 | ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-002 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 1 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押情况 | 股东 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 | 占其所持 | 占公司 总股本 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | 股份数量（股） | 股份比例 | | | | | | | 一致行动人 | | | 比例 | | | | | 凯铭投资 | 是 | 1,700,000 | 2.12% | 0.41% | 2023/9/26 | 2025/1/10 | 招商证券股份有限公司 | 2、股东股份累计质押情况 截至公 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-098 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押情况 | 股东 | 是否为控股股东或 | 本次解除质押 | 占其所持 | 占公司 总股本 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 第一大股东及其 | 股份数量（股） | 股份比例 | | | | | | | 一致行动人 | | | 比例 | | | | | 凯铭投资 | 是 | 875,000 | 1.09% | 0.21% | 2023/12/25 | 2024/12/25 | 国元证券股份有限公司 | 2、股东股份累计质押情况 截至公告披 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-097 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押情况 | 股东 | 是否为控股股东或 | 本次解除质押 | 占其所持 | 占公司 总股本 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 第一大股东及其 | 股份数量（股） | 股份比例 | | | | | | | 一致行动人 | | | 比例 | | | | | 凯铭投资 | 是 | 1,460,000 | 1.82% | 0.35% | 2023/12/19 | 2024/12/19 | 国元证券股份有限公司 | 2、股东股份累计质押情况 截至公 ...

e公司讯，贝达药业(300558)12月19日午间公告，公司控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊 （商品名：Ensacove）"拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚 期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗"（即一线适应症）已获美国FDA批准上市。 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-096 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊获美国 FDA 批准上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，在美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）官网查询 到，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove， 以下简称"恩沙替尼"）"拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑 制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的 治疗"（即一线适应症）已获美国 FDA 批准上市。现将相关信息公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove） 注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 适应症：拟用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或 转移性 NSCLC 成年患者的治疗。 二、产品相关情况 恩沙替 ...