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2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据： 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现： 件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...

财联社3月2日讯（记者 刘科 罗祎辰）国内生物医药产业近年来实现跨越式发展，目前在研管线占全球35%，仅次于美国，新药研发可以说达到国际先进水 平，但随着资本寒冬来临，生物医药产业尤其是创新药研发也面临着重重挑战。 作为创新药领域代表人物，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明今年将带来三件提案。围绕行业现状，他提出"引导金融投资支持生物医药产业过 冬"、"允许创新药企业自主定价"、"推进干细胞产业发展和基因治疗药物研发"等建议。 全国政协委员、贝达药业董事长丁列明 支持生物医药产业过冬 投资大幅下降是生物医药产业面临的突出问题，丁列明表示，"很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬，普遍信心不足，如果持续下去，不少企业会 因融不到新的投资而陷入资金链断裂困境。" 立足于医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，丁列明提出要对产业发展给予全链条支持，"建议进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和 有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。" 在此基础上，他建议，支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核 要求，使其利用二级市场解决企 ...

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贝达药业股份有限公司2023年半年度报告全文 ...

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