证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-091 贝达药业股份有限公司 关于调整 2023 年限制性股票激励计划授予价格的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）于 2024 年 12 月 4 日召开第四届董事会第二十次会议、第四届监事会第十七次会议，审议通过 了《关于调整 2023 年限制性股票激励计划授予价格的议案》。鉴于公司于 2024 年 6 月 6 日实施了 2023 年度分红派息，根据《上市公司股权激励管理办法》 （以下简称"《管理办法》"）、《贝达药业股份有限公司 2023 年限制性股票 激励计划（草案）》（以下简称"《2023 年激励计划（草案）》"或"本次激 励计划"或"2023 年激励计划"）的有关规定和公司 2023 年第一次临时股东大 会的授权，董事会同意将 2023 年激励计划授予价格由 41.17 元/股调整为 41.00 元/股。现将有关事项说明如下： 具体内容详见公司于 2023 年 11 月 18 日在巨潮资讯网（www.cninfo.c ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-088 贝达药业股份有限公司 关于甲磺酸贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为 22.1 个月，埃克替尼 组为 13.8 个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致， 没有发现非预期的不良事件。 2023 年 12 月，贝福替尼"适用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病 进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者（即二线治疗适应症）"被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录（2023 年）》。同时，贝福替尼"拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB （T3N2M0）期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗""注射用 MCLA- 129 和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药"的临床试验已获得 NMPA 批准开展。具体 详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninf ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-087 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国 FDA 现场核查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 3 月，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊 （商品名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请通过美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"） 相关申报文件的审查，开始进行实质性审查。2024 年 8 月，公司及 Xcovery 通过美国 FDA 的临床 BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关 PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药 CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PA ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-086 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-452080 片药物临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2401263、 CXHL2401264、CXHL2401265），公司申报的 BPI-452080 片药物临床试验 （以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、 该临床试验申请基本情况 注册分类：化学药品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、 该临床试验用药的研究情况 BPI-452080 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化 合物，是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧诱导因子 2α，Hypoxia inducible factor-2α）抑 ...

贝达药业股份有限公司 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-085 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 关于注射用 MCLA-129 获得临床试验批准通知书的公告 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 09 月 10 日受理的注射用 MCLA-129 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期 实体瘤患者中开展临床试验。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2024LP02606），公司申报的注射用 MCLA-129 拟用于"晚期实体瘤（包 括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞 癌等晚期实体瘤）"的药物临床试验（以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、 该临床试验的基本情况 产品名称：注射用 MCLA-129 受理号 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-084 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押情况 | 股东 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 | 占其所持 | 占公司 总股本 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 一致行动人 | 股份数量（股） | 股份比例 | 比例 | | | | | 凯铭投资 | 是 | 1,775,900 | 2.22% | 0.42% | 2022/9/30 | 2024/11/14 | 中信建投证券股份有限公司 | | 凯铭投资 | 是 | 2,770,000 | 3.46% | 0.66% | 2021/6/25 | 2024/11/14 | 中信证券股份有限公司 | 2、股 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-083 贝达药业股份有限公司 2、股东股份累计质押情况 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份新增质押情况 | | | | | | | | 已质押股份 情况 | | | 未质押股份情况 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东名称 | 持股数量 （股） | 持股 比例 | 本次质押前 质押股份 | 本次质押后 质押股份 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 已质押 股份限 | 占已 | 未 ...

关于公司及子公司为融资额度内融资提供担保的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-082 贝达药业股份有限公司 一、担保情况概述 为满足贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）业务发展 需要，公司于 2024 年 4 月 18 日召开的第四届董事会第十三次会议、2024 年 5 月 15 日召开的 2023 年度股东大会审议通过了《关于公司及子公司申请综合融资额度 及为融资额度内部分融资提供担保的议案》，同意公司及部分下属子公司申请融资 总额不超过 30 亿元人民币，融资起始期限自 2023 年度股东大会审议通过之日起 12 个月内。实际融资金额应在上述融资额度内，并以金融机构与公司实际发生的融资 金额为准，具体融资金额将视公司运营资金的实际需求来合理确定。针对上述融资 额度内部分融资，公司与部分子公司之间可互相提供担保，担保额度不超过 12.5 亿 元人民币。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的 《关于公司及子公 ...

公 司 研 究 [Table_Reportdate] 2024年11月01日 公 司 简 评 医 药 生 物 [Table_invest] 买入（维持） 报告原因：业绩点评 [证券分析师 Table_Authors] 杜永宏 S0630522040001 dyh@longone.com.cn 证券分析师 伍可心 S0630522120001 wkx@longone.com.cn 联系人 付婷 futing@longone.com.cn | --- | --- | |--------------------------|-------------| | | | | 收盘价 | 45.66 | | 总股本 ( 万股 ) | 41,849 | | 流通 A 股 /B 股 ( 万股 ) | 41,718/0 | | 资产负债率 (%) | 38.81% | | 市净率 ( 倍 ) | 3.34 | | 净资产收益率 ( 加权 ) | 7.64 | | 12 个月内最高 / 最低价 | 63.09/30.43 | [Table_QuotePic] -64% -50% -36% -22% -8% 5% 19% 33% 2 ...

一、董事会会议召开情况 1、本次董事会由董事长丁列明先生召集，会议通知于 2024 年 10 月 29 日以 电话、电子邮件等形式临时紧急送达全体董事，董事会会议通知中包括会议的相 关材料，同时列明了会议的召开时间、地点、内容和方式。 2、本次董事会于 2024 年 10 月 31 日在公司杭州总部行政大楼十五楼会议室 召开，采取现场会议和电话会议结合的方式现场投票表决。 3、本次董事会应到 11 人，实际出席会议人数 11 人。 4、本次会议由董事长丁列明先生主持，丁列明先生就董事会临时会议的紧 急召集做了说明，公司董事会秘书吴灵犀先生列席了本次会议。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-079 贝达药业股份有限公司 第四届董事会第十九次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 5、本次会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》等法 律法规和《贝达药业股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的有关 规定。 二、董事会会议审议情况 1、会议审议并通过了《关于与杭州瑞普晨创科技有限公司签署<战略合 ...