仿制药质量和疗效一致性评价

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推动医药集采扩围提质
Jing Ji Ri Bao· 2025-07-10 22:04
近年来,国家推动集采工作规范化制度化常态化开展,进一步降低药品和耗材费用、减轻群众就医负 担。2024年12月,《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通 知》印发,旨在加强集采全流程管理。今年《政府工作报告》提出,优化药品和耗材集采政策,强化质 量评估和监管,让人民群众用药更放心。本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。 医药集采重塑行业生态 推动集采工作规范化制度化常态化开展,得益于跨部门协同治理的突破。医保部门牵头组织,制定采购 政策,竞价形成中选价格,通过实施预付货款、直接结算和结余留用等政策,激励医药机构使用中选产 品。卫健部门将落实集采改革情况纳入公立医院管理考核,进一步规范医疗行为。药监部门强化"生产 —流通—使用"全链条监管,对中选企业检查覆盖率达100%。多部门协同发展和治理,改变了以往行政 命令式的管理手段,形成了全方位、多层次的监管体系。 集采对医药市场秩序的规范体现在生产、流通和使用等多个环节。在生产环节,通过严格的质量要求和 供应保障措施,倒逼企业加强质量管理,开展仿制药质量和疗效一致性评价,淘汰落后产能,提升行业 整体生产水平。在流通环节,有效降低流通成本, ...
石药集团:美沙拉秦肠溶片获药品注册批件
news flash· 2025-07-04 10:26
石药集团公告,集团开发的美沙拉秦肠溶片(0.5g)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药 品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。美沙拉秦主要通过调节引起肠道炎症黏膜的炎 症相关指标来发挥其治疗作用,可抑制引起炎症的前列腺素的合成及炎性递质白三烯的形成,从而实现 抗炎作用,其对有炎症的肠壁结缔组织治疗效果更佳。该产品适用于溃疡性结肠炎的治疗,包括急性发 作期的治疗和防止复发的维持期治疗,以及适用于克罗恩病急性发作期的治疗。该产品对肠壁的炎症有 显著的抑制作用,是全球广泛使用的氨基水杨酸类抗炎药。该产品的获批将进一步丰富本集团在免疫系 统治疗领域的产品线。 ...
普洛药业:全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》
news flash· 2025-07-03 11:24
普洛药业(000739)公告,全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的头孢克肟 胶囊《药品注册证书》。该药品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属等引起的细菌感染性疾病。2024年度 中国院内市场规模为4.55亿粒,销售金额为3.87亿元。截至公告披露日,头孢克肟胶囊累计投入的研发 费用为610万元。获得注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,取得参加该产品后续集采的资 格,可进一步提升市场竞争力。 ...
誉衡药业:注射用多种维生素(12)通过一致性评价
news flash· 2025-06-24 09:36
誉衡药业(002437)公告,全资下属公司普德药业收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素(12) 《药品补充申请批准通知书》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用多种维生素(12)适 用于成人及11岁以上儿童患者,2024年在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额 为19.16亿元。普德药业在该药品一致性评价工作上累计研发投入约人民币367.06万元。 ...
哈药股份: 哈药集团股份有限公司关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-06-18 09:13
证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临 2025-024 哈药集团股份有限公司 关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,哈药集团股份有限公司(以下简称"公司")所属企业哈 药集团制药总厂(以下简称"哈药总厂")收到国家药品监督管理局 颁发的关于诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批准通知书》【编号: 一、 药品的基本情况 药品名称:诺氟沙星胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 申请人:哈药集团制药总厂 原药品批准文号:国药准字 H23020934 二、 药品的相关信息 诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、 肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 截至本公告日,米内数据库显示,国内共有诺氟沙星胶囊 586 个 生产批文,15 个厂家的诺氟沙星胶囊通过(或视同通过)国家药品 监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。诺氟沙星胶囊 2023 年国内(城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生)年度销售额为 诺氟沙星胶囊 2023 年零售市场销售额为 5.30 亿元 ...
国常会:要加强药品和耗材集采政策评估 让人民群众用药放心安心
news flash· 2025-06-13 11:17
金十数据6月13日讯,李强主持召开国务院常务会议,会议指出,会议指出,要加强药品和耗材集采政 策评估,总结经验、补齐短板,推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进"三医"协同发展和 治理,完善公立医院补偿机制,支持医药企业提高创新能力,更好满足群众多元化就医用药需求。要加 强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价,让人民群 众用药放心安心。 (央视) 国常会:要加强药品和耗材集采政策评估 让人民群众用药放心安心 ...
亚宝药业: 亚宝药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-05-16 12:15
Group 1 - The company received the approval notice for the supplementary application of Propranolol Hydrochloride Tablets, indicating that the product has passed the consistency evaluation of generic drug quality and efficacy [1][2] - Propranolol Hydrochloride Tablets were first launched in Japan in October 1966 under the brand name Inderal, with a specification of 10mg [2] - The indications for the drug include secondary prevention of myocardial infarction mortality, hypertension treatment, control of various types of arrhythmias, and management of hyperthyroidism-related tachycardia [2] Group 2 - In 2023, the domestic sales amount of Propranolol Hydrochloride Tablets was approximately 82.18 million RMB, with public medical market sales accounting for about 57.76 million RMB and retail pharmacy sales around 24.42 million RMB [2] - As of the announcement date, six other companies in China have also passed the consistency evaluation for this drug [2] - The company has invested approximately 2.6 million RMB in the research and development of this project [2]
上海现代制药股份有限公司2025年第一季度报告
Shang Hai Zheng Quan Bao· 2025-04-29 04:57
登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证季度报告中财务信息的真 实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位:元 币种:人民币 证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2025-036 ■ (二)非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 ■ 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非 经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性 损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动 ...
新赣江:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
2023-01-19 09:36
江西省吉安市吉州区云章路 36 号 江西新赣江药业股份有限公司 江西新赣江药业股份有限公司招股说明书 证券简称: 新赣江 证券代码: 873167 保荐人(主承销商) (浙江省杭州市西湖区天目山路 198 号财通双冠大厦西楼) 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发 行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 1-1-1 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员 ...
新赣江:招股说明书(注册稿)
2023-01-09 23:12
证券简称: 新赣江 证券代码: 873167 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 保荐人(主承销商) (浙江省杭州市西湖区天目山路 198 号财通双冠大厦西楼) 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发 行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 1-1-1 声明 江西省吉安市吉州区云章路 36 号 江西新赣江药业股份有限公司 江西新赣江药业股份有限公司招股说明书(申报稿) 本公司的发行申请尚未经中国 ...