证券研究报告|医药生物 [Table_Title] 优化创新药临床试验审评审批，加速创新药 研发 [Table_ReportType] ——医药生物行业快评报告[Table_ReportDate] [事件Table_Summary] ： 6 月 16 日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批 有关事项的公告（征求意见稿）》。对符合要求的 1 类创新药临床试验申 请在 30 个工作日内完成审评审批。 《征求意见稿》要点包括： 1、符合要求的应当为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并满足 以下条件之一：1）国家支持的重点创新药；2）入选国家药品监督管 理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3）全球 同步研发品种； 2、符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批； 3、符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验； 4、纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道的申请由于需召开专家会 等技术原因，无法在 30 日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药 品审评中心及时告知申请人，后续时限按照 60 日默示许可执行。 点评：国家药监局将创新药临床试验审评时 ...

2024 年葫芦娃营收同比下滑超两成，归母净亏损达 2.74 亿元，不仅核心产品销售暴跌、内控问题遭审计机构出 具"否定意见"，公司股票也被实施风险警示（*ST 葫芦娃），曾经的儿药龙头彷佛一夜间跌落"神坛"。 | 营业收 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | A | | | | | | | | 归属于 | -274, 457, 302. | | | | -2629.2 | 85,681,971.00 | | 上市公 | | | | | | | | 司 股 东 | | 59 | 10, 851, 420. 51 | 106, 497, 782. 30 | 3 | | | 的净利 | | | | | | | | 114 | | | | | | | | H F T | | | | | | | （来源：葫芦娃 2024 年年报） 华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道 曾以 "中国儿药第一品牌" 为目标的海南葫芦娃药业集团股份有限公司（下称"葫芦娃"），如今正深陷业绩与内控 的双重泥沼。 在葫芦娃寻 ...

财务结构变化方面，2024年葵花药业期间费用总额为9.55亿元，同比减少9.81亿元，费用率降至28.28%。其中，销售费用因渠道调整同比大幅缩减68.46%， 研发费用同比微降3.51%，财务费用则同比增长27.73%；全年资产负债率为21.21%，货币资金及交易性金融资产合计约22.98亿元. 分业务看，2024年葵花药业中成药收入为24.63亿元，同比下降40.55%，占比72.96%，核心单品护肝片销售额突破10亿元，但受呼吸类产品高基数及需求回 落影响，小儿肺热咳喘口服液等呼吸系统药品销量显著下滑；化学药收入为7.12亿元，同比下降47%，营收占比为21%。 2024年葵花药业"小葵花"儿童药覆盖感冒、消化、呼吸等领域，超60个产品中近30个销售额超千万；成人药聚焦心脑血管、风湿骨病等领域，护肝片市占率 保持领先；布洛芬混悬液、磷酸奥司他韦干混悬剂等10个化药及3个中药产品进入中试阶段，盐酸非索非那定口服混悬液等获受理。 4月25日，葵花药业发布年报，2024年实现营业收入33.77亿元，同比下降40.76%；实现归母净利润4.92亿元，同比下滑56.03%；实现扣非净利润3.45亿元， 同比下降6 ...

2024年，葫芦娃固定资产激增192.28%至11.24亿元，美安儿童药智能制造基地投产；在建工程减少71.05%至2.53亿元；货币资金减少51.35%至2.54亿元，应 收账款周转压力显现。 分业务看，2024年呼吸系统药物收入为9.89亿元，同比下降10.17%，占比70%；消化系统药物收入为1.46亿元，同比下降56.94%；另外营养补充剂业务推出 复方赖氨酸颗粒，保健品板块已获批7个品种；原料药布局中控股江西荣兴药业，推进中间体向原料药延伸。 研发方面，2024年葫芦娃研发费用为2.50亿元，新增12个药品批件，7款1类中药创新药进入临床阶段，其中3款处于III期试验；重点布局儿童友好剂型，如 雾化吸入剂、口溶膜等，硫酸特布他林雾化吸入溶液获批。 4月29日，葫芦娃发布年报，2024年实现营业收入14.14亿元，同比下滑21.26%；实现归母净亏损2.74亿元，同比扩大2629.23%；实现扣非净亏损3.25亿元， 同比扩大2250%；基本每股收益为-0.69元/股；加权平均净资产收益率降至-31.66%。 财报显示，2024年葫芦娃业绩下滑主要为部分客户销售模式转型，导致呼吸系统药物收入同比减少1 ...

仿制药入局易对标难 儿童退热市场等待"中国答案" 据《 2016 中国儿童用药安全白皮书》，我国约有五成儿童用药不规范，每年因用药不当 导致失聪的儿童病例超 3 万例，致死案例超 7000 例。 数据显示，我国 2400 种儿童化学药中，专用化药不足 5% ，儿童依从性更好的口服溶液 剂、混悬剂不足 10% 。在退热药市场，"美林"长期占据国内线下药店终端超 90% 份额， 其缺货期间 3000 元每瓶的黄牛价更暴露市场畸形现状。 同时需要指出的是，仿制药入局易，对标却难。据 CDE 数据，国内目前已有 28 个布洛芬 混悬液生产批件，但由于家长普遍认为原研药质量更好、疗效更为稳定，因而给儿童选择药 物时更倾向于选择品牌知名度高的原研药，导致仿制药难以进入市场，实际生产规模十分有 限，强生制药的原研药物"美林"依旧一家独大。 近年来，患者对于仿制药质量问题的疑虑似乎从未真正消失过。从医生反应"麻药不 麻"、"泻药不泻"，到仿制药一致性评价数据雷同，再到 FDA 对多家中国药品检测公司发 出检测数据警告，仿制药的信任危机不断发酵，甚至愈发强烈。 高品质国药崛起正当时 近日，葵花药业宣布旗下重庆小葵花儿童制药有限 ...